- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03184649
Ibuprofen, Paracetamol versus Placebo bei Schmerzen während der Injektion von Lokalanästhetika (RCT)
11. Juni 2017 aktualisiert von: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University
Die Wirkung von Ibuprofen, Paracetamol im Vergleich zu Placebo auf Schmerzen während der Lokalanästhesie-Injektion und nach Zahnextraktion bei primären Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Die Wirkung von Ibuprofen, Paracetamol im Vergleich zu Placebo auf Schmerzen während der Lokalanästhesie-Injektion und nach Zahnextraktion bei primären Backenzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1. Diagnose:
- Die Diagnosetabelle wird mit der persönlichen, medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte gefüllt. DMF und def.
- Die klinische Untersuchung (intraoral und extraoral) wird mit Spiegel und Sonde durchgeführt, um die Einschlusskriterien zu beurteilen. Alle Materialien werden gemäß den erforderlichen Biosicherheitsstandards in Sterilisationsfolien verpackt und autoklaviert.
2. Eingriff:
Versuchsgruppen:
Gruppe 1: Ibuprofen-Suspension (Ibufen®, 100 mg/5 ml; Fruchtgeschmack, orange Farbe, Abbott). Gruppe 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; Fruchtgeschmack, orange Farbe, GlaxoSmithKline).
Vergleichsgruppe:
Gruppe 3: Eine orangefarbene Placebolösung mit Fruchtgeschmack.
Klinisches Vorgehen:
- Die Medikamente in allen Gruppen werden in einer Fruchtgeschmackslösung mit der gleichen Farbe und dem gleichen Duft zubereitet.
- Die Patienten sind gegenüber einer der drei Arzneimittelgruppen vor der Behandlung blind.
- Behälter jeder Lösung werden vorbereitet und mit den Zetteln vom stellvertretenden Betreuer nummeriert. Die Behälter sind für alle Behandlungsgruppen gleich, mit Ausnahme der Nummer, die mit Zetteln codiert ist.
- Sowohl der Forscher als auch das Kind/Elternteil sind für den Inhalt des Behälters blind.
- Die zugewiesene Lösung wird vom Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums eingenommen. Ibuprofen 30 min vor der Injektion des Lokalanästhetikums Paracetamol 60 min vor der Injektion des Lokalanästhetikums Placebo-Lösung 60 min vor der Injektion des Lokalanästhetikums
- Der Zeitpunkt der präoperativen Lösungsverabreichung wird auf dem Datenblatt festgehalten.
- Auf die getrocknete Schleimhaut wird eine topische Anästhesie in Form von Benzocain-Gel 20% aufgetragen. Allen Kindern wird 2% Lidocain mit einer 1:80.000-Epinephrin-Injektion zur Lokalanästhesie verabreicht, die ausreicht, um eine angemessene Anästhesie zu erhalten.
- Alle Zähne werden mit einem Minimum an chirurgischem Trauma auf unkomplizierte Weise extrahiert.
Daten aufnehmen
- Die Schmerzscores werden in der Kinderzahnklinik mit einer zuvor validierten fünfseitigen Skala erfasst.
- Diese Skala hat eine gute Konstruktvalidität als Schmerzmaß für die Selbsteinschätzung gezeigt. Es misst eine affektive Dimension der Schmerzerfahrung eines Kindes nach Injektion und Zahnextraktion und wird bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren verwendet.
- Es ist einfach zu bedienen und liefert konsistente Werte von 0 bis 4. Es kann zur subjektiven Bewertung von Gefühlen nach der Durchführung schmerzhafter zahnärztlicher Eingriffe verwendet werden.
- Dem Kind werden fünf Zeichentrickgesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken gezeigt, die von einem Lächeln/Lachen bis hin zu Tränen reichen. Die angegebenen Punkte sind: (0) Kein Anzeichen von Schmerz. (1) Leichte Schmerzen. (2) Mäßiger Schmerz. (3) Starke Schmerzen. (4) Sehr starke Schmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-12 Jahren, die Extraktionen unter örtlicher Betäubung benötigen.
- Diejenigen, die einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, müssen die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten und in der Lage sein, eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen.
- Kinder und Eltern, die sich bereit erklären, die festgelegte Zeit vor und nach der Extraktion abzuwarten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit akuten Schmerzen.
- Patienten, die Schmerzmittel innerhalb von 5 Stunden vor der Zahnextraktion einnehmen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von verlängerten Blutungen, Blutplättchenstörungen, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Analgetika oder eines der getesteten Arzneimittel.
- Patienten ohne Telefon zu Hause oder ohne elterliche Aufsicht für die postoperative Zeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Ibuprofen-Suspension (Ibufen®, 100 mg/5 ml; Fruchtgeschmack, orange Farbe, Abbott) wird 30 min vor der Injektion des Lokalanästhetikums verabreicht.
Dann werden Schmerzwerte von 0-4 aufgezeichnet.
|
Es ist ein Prä-Analgetikum, das vor schmerzhaften Eingriffen eingenommen wird.
Andere Namen:
|
Experimental: Intervention
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; Fruchtgeschmack, Orangenfarbe, GlaxoSmithKline) wird 60 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums verabreicht. Dann werden Schmerzwerte von 0–4 aufgezeichnet.
|
Es ist ein präanalgetisches Medikament, das vor einem schmerzhaften Eingriff eingenommen wird.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Komparator
Eine orangefarbene Placebo-Lösung mit Fruchtgeschmack wird 60 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums verabreicht. Dann werden Schmerzwerte von 0-4 aufgezeichnet.
|
Orangensaft als Vergleichsgruppe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kategorische Punktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde
|
leicht, mäßig, stark, sehr stark
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
binär
Zeitfenster: 1 Tag
|
ja oder nein
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAElshenawy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ich werde verfügbar sein, nachdem ich fertig bin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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