Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen, Paracetamol kontra Placebo na ból podczas wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (RCT)

11 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Wpływ ibuprofenu, paracetamolu i placebo na ból podczas miejscowego znieczulenia i po ekstrakcji zębów mlecznych trzonowców: randomizowane badanie kliniczne

Wpływ ibuprofenu, paracetamolu w porównaniu z placebo na ból podczas wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego i po ekstrakcji zęba w mlecznych trzonowcach: randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Diagnoza:

  1. Karta diagnostyczna zostanie wypełniona historią osobistą, medyczną i dentystyczną. DMF i def.
  2. Badanie kliniczne (wewnątrzustne i pozaustne) zostanie przeprowadzone za pomocą lustra i sondy w celu oceny kryteriów włączenia. Wszystkie materiały zostaną zapakowane w opakowania do sterylizacji i autoklawowane zgodnie z wymaganymi normami bezpieczeństwa biologicznego.

2. Interwencja:

Grupy eksperymentalne:

Grupa 1: Zawiesina Ibuprofenu (Ibufen®, 100 mg/5 ml; aromat owocowy, kolor pomarańczowy, Abbott). Grupa 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; aromat owocowy, kolor pomarańczowy, GlaxoSmithKline).

Grupa porównawcza:

Grupa 3: Roztwór placebo koloru pomarańczowego o smaku owocowym.

Procedura kliniczna:

  1. Leki we wszystkich grupach będą przygotowane w roztworze o smaku owocowym o tym samym kolorze i zapachu.
  2. Pacjenci będą ślepi na jedną z trzech grup leków stosowanych przed leczeniem.
  3. Pojemniki z każdym roztworem zostaną przygotowane i zakodowane numerami wraz z karteczkami przez zastępcę przełożonego. Pojemniki będą takie same dla wszystkich grup terapeutycznych, z wyjątkiem numeru zakodowanego karteczkami.
  4. Zarówno badacz, jak i dziecko/rodzic będą ślepi na zawartość pojemnika.
  5. Przypisany roztwór będzie przyjmowany przez pacjenta w różnych momentach przed podaniem środka znieczulającego miejscowo. Ibuprofen 30 min przed iniekcją znieczulenia miejscowego paracetamol 60 min przed iniekcją znieczulenia miejscowego Placebo roztwór 60 min przed iniekcją znieczulenia miejscowego
  6. Czas podania roztworu przedoperacyjnego zostanie odnotowany w karcie danych.
  7. Znieczulenie miejscowe w postaci żelu benzokainowego 20% zostanie zastosowane na wysuszoną błonę śluzową. Wszystkim dzieciom zostanie podana 2% lidokaina z zastrzykiem epinefryny 1:80 000 do znieczulenia miejscowego wystarczającego do uzyskania odpowiedniego znieczulenia.
  8. Wszystkie zęby zostaną usunięte przy minimalnym urazie chirurgicznym w nieskomplikowany sposób.

Nagrywanie danych

  1. Oceny bólu będą rejestrowane w pediatrycznej klinice dentystycznej przy użyciu pięciostopniowej skali, która została wcześniej zwalidowana.
  2. Ta skala wykazała dobrą trafność konstruktu jako samoopisową miarę bólu. Mierzy afektywny wymiar odczuwania bólu przez dziecko po iniekcji i ekstrakcji zębów i jest stosowany u dzieci w wieku 7-12 lat.
  3. Jest łatwy w użyciu i daje spójne wyniki od 0 do 4. Może być używany do subiektywnej oceny odczuć po wykonaniu bolesnych zabiegów stomatologicznych.
  4. Dziecko zostanie pokazane zestawowi pięciu kreskówkowych twarzy z różnymi wyrazami twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Podane wyniki to: (0) Brak oznak bólu. (1) Łagodny ból. (2) Umiarkowany ból. (3) Silny ból. (4) Bardzo silny ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 7-12 lat wymagające ekstrakcji w znieczuleniu miejscowym.
  2. Osoby posiadające rodzica/opiekuna, który rozumie i przestrzega wymagań protokołu oraz jest w stanie wypełnić odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
  3. Dzieci i rodzice, którzy zgodzą się czekać na określony czas przed i po ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z ostrym bólem.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu 5 godzin przed ekstrakcją zęba.
  3. Pacjenci z przedłużającymi się krwawieniami w wywiadzie, zaburzeniami płytek krwi, nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na środki przeciwbólowe lub którykolwiek z testowanych leków.
  4. Pacjenci bez telefonu domowego lub bez nadzoru rodzicielskiego w okresie pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Zawiesina Ibuprofenu (Ibufen®, 100 mg/5 ml; aromat owocowy, kolor pomarańczowy, Abbott) zostanie podana 30 min przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Następnie zapisywana będzie ocena bólu od 0 do 4.
Lek: Ibuprofen
Jest to środek przeciwbólowy przed bolesnymi zabiegami.
Inne nazwy:
  • Ibufen®
Eksperymentalny: interwencja
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; aromat owocowy, kolor pomarańczowy, GlaxoSmithKline) zostanie podany 60 minut przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo. Następnie zapisywana będzie ocena bólu od 0-4.
Lek: paracetamol
jest to lek przeciwbólowy, który będzie przyjmowany przed bolesnym zabiegiem.
Inne nazwy:
  • calpol®
Komparator placebo: komparator
Roztwór placebo o smaku pomarańczowym o smaku owocowym zostanie podany 60 minut przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego. Następnie zapisywana będzie ocena bólu od 0 do 4.
Suplement diety: Roztwór placebo koloru pomarańczowego o smaku owocowym
sok pomarańczowy jako grupa porównawcza.
Inne nazwy:
  • sok pomarańczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena kategoryczna
Ramy czasowe: 1 godzina
łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dwójkowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Tak lub nie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAElshenawy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Będę dostępny po zakończeniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwbólowy

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj