一项随机、双盲临床调查，以评估 Relievion™ 装置在治疗偏头痛中的应用。
2018年3月27日 更新者：Neurolief Ltd.
一项前瞻性、随机、双盲、平行组、假对照的单中心关键临床研究，以评估自我管理的家用联合枕骨和眶上经皮神经刺激装置 (Relievion™) 治疗偏头痛的临床安全性和性能.
本研究将评估使用联合枕骨和眶上经皮神经刺激器（Neurolief 装置，Relievion™）自我管理的偏头痛中止治疗的临床表现和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- Meir General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发作性或慢性偏头痛病史，伴有或不伴有先兆，符合 ICHD-III（国际头痛疾病分类）beta (2013) 第 1 节偏头痛中列出的诊断标准，“复杂性偏头痛”（即偏瘫性偏头痛）除外、基底型偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛、偏头痛梗死）。
- 能够配合研究方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去 4 个月内在头部区域接受过保妥适治疗的患者。
- 在过去 4 个月内接受过眶上或枕神经阻滞的患者。
- 药物过度使用性头痛史。
- 使用阿片类药物的患者。
- 异常性疼痛：对眶上和/或枕骨神经刺激（异常性疼痛）的不耐受导致治疗不适用（如果患者不能耐受前 3 分钟的神经刺激，则将被排除）。
- 头部植入的金属或电子装置（不包括牙科植入物）。
- 患者之前曾使用过 Relievion™ 设备。
- 合并癫痫的患者。
- 神经外科干预的历史。
- 植入神经刺激器、手术夹（肩线以上）或任何医用泵的患者。
- 药物滥用或酗酒史。
- 参加当前临床研究或参加本研究前3个月内的临床研究。
- 刺激电极区域的皮肤损伤或炎症。
- 人格或躯体形式障碍。
- 怀孕或哺乳期。
- 未采用有效避孕方法的育龄妇女。
- 脑血管事件史。
- 最近有脑部或面部外伤的受试者（发生在本研究前不到 3 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：缓解装置-治疗刺激
缓解装置 - 结合枕骨和眶上经皮神经刺激治疗
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1 小时自我管理治疗特定枕骨和眶上经皮神经刺激
其他名称：
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假比较器：缓解装置-假刺激
缓解装置-假联合枕骨和眶上经皮神经刺激
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1 小时自我管理的假枕骨和眶上经皮神经刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 从基线变为 1 小时
大体时间：1小时
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与基线相比（如果未使用挽救疗法），1 小时时疼痛评分的平均变化（通过视觉模拟量表测量）
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛 VAS 从基线到 30 分钟的变化
大体时间：30分钟
|
与基线相比（如果未使用救援治疗），30 分钟时疼痛评分的平均变化（通过视觉模拟量表测量）。
|
30分钟
|
|
疼痛 VAS 从基线到 2 小时的变化
大体时间：2小时
|
与基线相比（如果未使用救援治疗），2 小时时疼痛评分的平均变化（在视觉模拟量表上测量）。
|
2小时
|
|
疼痛 VAS 从基线到 24 小时的变化
大体时间：24小时
|
与基线相比（如果未使用救援治疗），24 小时时疼痛评分的平均变化（在视觉模拟量表上测量）。
|
24小时
|
|
疼痛 VAS 从基线到 48 小时的变化
大体时间：48小时
|
与基线相比（如果未使用救援治疗），48 小时时疼痛评分的平均变化（在视觉模拟量表上测量）。
|
48小时
|
|
2小时抢救用药
大体时间：2小时
|
2 小时内不需要抢救药物的患者比例
|
2小时
|
|
24小时内抢救用药
大体时间：24小时
|
24 小时内不需要抢救药物的患者比例
|
24小时
|
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48小时内抢救用药
大体时间：48小时
|
48 小时内不需要抢救药物的患者比例
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin Klein, Dr、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月23日
初级完成 (实际的)
2018年1月9日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月11日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缓解装置-假刺激的临床试验
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