Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Relievion™-laitteen käytön arvioimiseksi migreenin hoidossa.
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Neurolief Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, näennäisesti ohjattu yhden keskuksen keskeinen kliininen tutkimus itseannostellun kotikäyttöön käytettävän yhdistetyn takaraivo- ja yläorbitaalisen transkutaanisen hermostimulaatiolaitteen kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Trelievionissa™ (Relievigraine™) .
Tässä tutkimuksessa arvioidaan migreenipäänsäryn itseannostelevan abortoivan hoidon kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta käyttämällä yhdistettyä takaraivo- ja supraorbitaalista transkutaanista hermostimulaattoria (Neurolief-laite, Relievion™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt episodinen tai krooninen migreeni auralla tai ilman, joka täyttää diagnostiset kriteerit, jotka on lueteltu ICHD-III:n (International Classification of Headache Disorders) beeta (2013) osassa 1, migreeni, lukuun ottamatta "komplisoitunutta migreeniä" (eli hemiplegista migreeniä) , basilaarinen migreeni, oftalmopleginen migreeni, migreeniinfarkti).
- Pystyy toimimaan yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet Botox-hoitoa pään alueella edellisten 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet supraorbitaali- tai takaraivosalpauksia edellisten 4 kuukauden aikana.
- Lääkkeiden liiallisen käytön historia Päänsärky.
- Opioidilääkitystä käyttävät potilaat.
- Allodynia: supraorbitaalisen ja/tai okcipitaalisen neurostimulaation intoleranssi (allodynia), jonka vuoksi hoitoa ei voida soveltaa (potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä neurostimulaation 3 ensimmäistä minuuttia).
- Päähän istutetut metalli- tai sähkölaitteet (ei sisällä hammasimplantteja).
- Potilaalla, jolla on aiempaa kokemusta Relievion™-laitteesta.
- Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia.
- Neurokirurgisten toimenpiteiden historia.
- Potilaat, joille on istutettu neurostimulaattoreita, kirurgisia klipsiä (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteellisiä pumppuja.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Osallistuminen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Ihovaurio tai tulehdus stimuloivien elektrodien alueella.
- Persoonallisuus tai somatoforminen häiriö.
- Raskaus tai imetys.
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aivoverisuonitapahtuman historia.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin aivo- tai kasvotrauma (tapahtui alle 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Helpotuslaite - Hoidon stimulaatio
Relivion Device - Hoito yhdistettynä okcipitaaliseen ja supraorbitaaliseen transkutaaniseen hermostimulaatioon
|
1 tunnin itsehoitohoito spesifinen takaraivo- ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Helpotuslaite - Valestimulaatio
Relivion Device - Sham yhdistetty okcipitaalinen ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
|
1 tunnin itseannostettu vale okcipitaalinen ja supraorbitaalinen transkutaaninen hermostimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) Vaihda perusviivasta 1 tuntiin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla) 1 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (jos pelastushoitoa ei käytetty)
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun VAS-muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla) 30 minuutin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
30 minuuttia
|
|
Kivun VAS-muutos lähtötasosta 2 tuntiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla) 2 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
2 tuntia
|
|
Kivun VAS-muutos lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla) 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
24 tuntia
|
|
Kivun VAS muutos lähtötasosta 48 tuntiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipupisteiden keskimääräinen muutos (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla) 48 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (jos pelastushoitoa ei käytetty).
|
48 tuntia
|
|
Pelastuslääke 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 2 tunnin kohdalla
|
2 tuntia
|
|
Pelasta lääkitys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
|
Pelasta lääkitys 48 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole tarvinneet pelastuslääkitystä 48 tunnin sisällä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .