Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené klinické vyšetření k vyhodnocení použití zařízení Relievion™ při léčbě migrény.

27. března 2018 aktualizováno: Neurolief Ltd.

Prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové, falešně řízené jednocentrické klíčové klinické vyšetření k vyhodnocení klinické bezpečnosti a výkonu samoaplikovaného kombinovaného zařízení pro transkutánní okcipitální a supraorbitální transkutánní nervovou stimulaci (Relievion™) při léčbě migrény .

Tato studie vyhodnotí klinický výkon a bezpečnost samoaplikované abortivní léčby migrénové bolesti hlavy pomocí kombinovaného okcipitálního a supraorbitálního transkutánního stimulátoru nervu (Neurolief device, Relievion™).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza epizodické nebo chronické migrény s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria uvedená v ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) část 1, migréna, s výjimkou „komplikované migrény“ (tj. hemiplegická migréna , migréna bazilárního typu, oftalmoplegická migréna, migrenózní infarkt).
  • Schopnost spolupracovat s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni botoxem v oblasti hlavy v předchozích 4 měsících.
  • Pacienti, kteří dostali blokády supraorbitálního nebo okcipitálního nervu v předchozích 4 měsících.
  • Historie nadměrného užívání léků Bolest hlavy.
  • Pacienti užívající opioidy.
  • Allodynie: nesnášenlivost supraorbitální a/nebo okcipitální neurostimulace (alodynie), kvůli které není léčba použitelná (pacienti budou vyloučeni, pokud nejsou schopni tolerovat první 3 minuty neurostimulace).
  • Implantované kovové nebo elektrické přístroje v hlavě (kromě zubních implantátů).
  • Pacient, který měl předchozí zkušenost se zařízením Relievion™.
  • Pacienti, kteří mají současně epilepsii.
  • Historie neurochirurgických intervencí.
  • Pacienti s implantovanými neurostimulátory, chirurgickými svorkami (nad ramenní linií) nebo jakýmikoli lékařskými pumpami.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Účast v aktuální klinické studii nebo účast na klinické studii během 3 měsíců před touto studií.
  • Kožní léze nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
  • Porucha osobnosti nebo somatoformní porucha.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze.
  • Subjekty s nedávným poraněním mozku nebo obličeje (vyskytlo se méně než 3 měsíce před touto studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úlevový přístroj- Léčebná stimulace
Odlehčovací zařízení - Léčba kombinovaná stimulace okcipitálního a supraorbitálního transkutánního nervu
Přístroj: Odlehčovací zařízení – stimulace léčby
1 hodina samoaplikovaná léčba specifická okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Ostatní jména:
  • Zařízení Neurolief
Falešný srovnávač: Ulevovací zařízení - Sham Stimulation
Odlehčovací zařízení – simulovaná kombinovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Přístroj: Úlevové zařízení – falešná stimulace
1 hodina samoaplikovaná simulovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
Ostatní jména:
  • Zařízení Sham Neurolief

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) Změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici) za 1 hodinu ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Změna VAS ze základní linie na 30 minut
Časové okno: 30 minut
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové stupnici) po 30 minutách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
30 minut
Bolest Změna VAS od výchozí hodnoty na 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici) po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
2 hodiny
Bolest Změna VAS od výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Průměrná změna skóre bolesti (měřená na vizuální analogové stupnici) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
24 hodin
Bolest Změna VAS od výchozí hodnoty na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Průměrná změna skóre bolesti (měřeno na vizuální analogové stupnici) po 48 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou (pokud nebyla použita záchranná terapie).
48 hodin
Záchranná medikace za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Podíl pacientů, kteří po 2 hodinách nevyžadovali záchrannou medikaci
2 hodiny
Záchranná medikace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, kteří během 24 hodin nevyžadovali záchrannou medikaci
24 hodin
Záchranná medikace do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří během 48 hodin neměli potřebnou záchrannou medikaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurolief Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úlevové zařízení – falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit