Uma investigação clínica randomizada e duplo-cega para avaliar o uso do dispositivo Relievion™ no tratamento da enxaqueca.
27 de março de 2018 atualizado por: Neurolief Ltd.
Uma Investigação Clínica Pivotal Prospectiva, Randomizada, Duplo-cega, de Grupos Paralelos, Controlada por Sham para Avaliar a Segurança Clínica e o Desempenho do Dispositivo de Estimulação Transcutânea Occipital e Supraorbital Combinado de Uso Doméstico (Relievion™) no Tratamento da Enxaqueca .
Este estudo avaliará o desempenho clínico e a segurança de um tratamento abortivo autoadministrado para enxaqueca usando estimulador de nervo transcutâneo occipital e supraorbital combinado (dispositivo Neurolief, Relievion™).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaqueca episódica ou crônica com ou sem aura que atenda aos critérios diagnósticos listados na ICHD-III (Classificação Internacional de Cefaleias) beta (2013) seção 1, enxaqueca, com exceção de ''enxaqueca complicada'' (ou seja, enxaqueca hemiplégica , enxaqueca do tipo basilar, enxaqueca oftalmoplégica, enfarte migranoso).
- Capaz de cooperar com o protocolo do estudo e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com Botox na região da cabeça nos últimos 4 meses.
- Pacientes que receberam bloqueios do nervo supraorbital ou occipital nos últimos 4 meses.
- Histórico de Cefaléia por Uso Excessivo de Medicamentos.
- Pacientes em uso de medicamentos opioides.
- Alodinia: intolerância à neuroestimulação supraorbital e/ou occipital (alodinia) que torna o tratamento inaplicável (os pacientes serão excluídos se não tolerarem os primeiros 3 minutos de neuroestimulação).
- Dispositivos metálicos ou elétricos implantados na cabeça (não incluindo implantes dentários).
- O paciente teve uma experiência anterior com o dispositivo Relievion™.
- Pacientes com epilepsia concomitante.
- História das intervenções neurocirúrgicas.
- Pacientes com neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou quaisquer bombas médicas.
- Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
- Participação no estudo clínico atual ou participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes deste estudo.
- Lesão cutânea ou inflamação na região dos eletrodos estimuladores.
- Transtorno de personalidade ou somatoforme.
- Gravidez ou Lactação.
- Mulheres em idade reprodutiva que não utilizam método contraceptivo eficiente.
- História de evento cerebrovascular.
- Indivíduos com trauma cerebral ou facial recente (ocorrido menos de 3 meses antes deste estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de alívio - Estimulação de tratamento
Dispositivo de alívio - tratamento combinado com estimulação transcutânea do nervo occipital e supraorbital
|
Tratamento auto-administrado de 1 hora, estimulação transcutânea específica do nervo occipital e supraorbital
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Dispositivo de Alívio - Estimulação Simulada
Dispositivo de alívio - Estimulação simulada do nervo transcutâneo occipital e supraorbital combinado
|
Estimulação simulada do nervo occipital e supraorbital transcutâneo simulada de 1 hora
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) Alteração da linha de base para 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 1 hora em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada)
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor VAS muda desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 30 minutos em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
|
30 minutos
|
|
Dor VAS muda desde a linha de base até 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 2 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
|
2 horas
|
|
Dor EVA alteração desde o início até 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Mudança média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 24 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
|
24 horas
|
|
Dor EVA alteração desde o início até 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Alteração média do escore de dor (medido em uma escala analógica visual) em 48 horas em comparação com a linha de base (se a terapia de resgate não foi usada).
|
48 horas
|
|
Medicação de resgate em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 2 horas
|
2 horas
|
|
Medicação de resgate em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 24 horas
|
24 horas
|
|
Medicação de resgate em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Proporção de pacientes que não necessitaram de medicação de resgate em 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .