Un'indagine clinica randomizzata in doppio cieco per valutare l'uso del dispositivo Relievion™ nel trattamento dell'emicrania.

Criterio di inclusione:

• Anamnesi di emicrania episodica o cronica con o senza aura che soddisfi i criteri diagnostici elencati nella sezione 1 ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) (2013), emicrania, con l'eccezione di ''emicrania complicata'' (cioè emicrania emiplegica , emicrania di tipo basilare, emicrania oftalmoplegica, infarto emicranico).
• In grado di collaborare con il protocollo di studio e di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con Botox nella regione della testa nei 4 mesi precedenti.
• Pazienti che hanno ricevuto blocchi del nervo sopraorbitario o occipitale nei 4 mesi precedenti.
• Storia di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
• Pazienti che usano farmaci oppioidi.
• Allodinia: intolleranza alla neurostimolazione sopraorbitaria e/o occipitale (allodinia) che rende il trattamento non applicabile (i pazienti saranno esclusi se non sono in grado di tollerare i primi 3 minuti di neurostimolazione).
• Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa (esclusi gli impianti dentali).
• Paziente che ha avuto una precedente esperienza con il dispositivo Relievion™.
• Pazienti con concomitante epilessia.
• Storia degli interventi neurochirurgici.
• Pazienti con neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
• Storia di abuso di droghe o alcolismo.
• Partecipazione allo studio clinico in corso o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
• Lesione cutanea o infiammazione nella regione degli elettrodi stimolanti.
• Personalità o disturbo somatoforme.
• Gravidanza o allattamento.
• Donne in età riproduttiva che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
• Storia dell'evento cerebrovascolare.
• Soggetti con recente trauma cerebrale o facciale (avvenuto meno di 3 mesi prima di questo studio).