Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat a Relievion™ eszköz migrén kezelésében való használatának értékelésére.
2018. március 27. frissítette: Neurolief Ltd.
Prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, színlelt kontrollált, egyközpontú, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat az önállóan alkalmazott, otthoni használatú kombinált nyaki és szupraorbitális transzkután idegstimulációs eszköz klinikai biztonságának és teljesítményének értékelésére a Trelieviongraine™ betegségben. .
Ez a tanulmány értékeli a migrénes fejfájás önállóan alkalmazott abortív kezelésének klinikai teljesítményét és biztonságosságát kombinált occipitalis és supraorbitális transzkután idegstimulátorral (Neurolief készülék, Relievion™).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus vagy krónikus migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel az ICHD-III (Fejfájás-zavarok nemzetközi osztályozása) béta (2013) 1. szakaszában felsorolt diagnosztikai kritériumoknak, migrén, kivéve a „szövődményes migrén” (azaz a hemiplegikus migrén) , basilaris típusú migrén, ophthalmoplegiás migrén, migrénes infarktus).
- Képes együttműködni a vizsgálati protokollal és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hónapban Botox kezelésben részesültek a fej régiójában.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hónapban supraorbitális vagy occipitalis idegblokkot kaptak.
- A gyógyszeres túlhasználat története Fejfájás.
- Opioid gyógyszert szedő betegek.
- Allodynia: a supraorbitalis és/vagy occipitális neurostimuláció (allodynia) intoleranciája, amely miatt a kezelés nem alkalmazható (a betegek kizárásra kerülnek, ha nem tolerálják a neurostimuláció első 3 percét).
- A fejbe beültetett fém vagy elektromos eszközök (a fogászati implantátumok kivételével).
- Olyan beteg, akinek volt már tapasztalata a Relievion™ készülékkel.
- Egyidejűleg epilepsziában szenvedő betegek.
- Az idegsebészeti beavatkozások története.
- Beültetett neurostimulátorokkal, sebészeti klipekkel (a vállvonal felett) vagy bármilyen orvosi pumpával rendelkező betegek.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Bőrsérülés vagy gyulladás a stimuláló elektródák területén.
- Személyiség vagy szomatoform rendellenesség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Reproduktív korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
- Cerebrovaszkuláris esemény története.
- A közelmúltban agy- vagy arcsérülést szenvedett alanyok (kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálat előtt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mentőeszköz- Kezelési stimuláció
Relivion Device – kombinált occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció kezelés
|
1 órás önálló kezelés specifikus occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Mentőeszköz – Ál-stimuláció
Relivion Device - Sham kombinált occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
|
1 órás önbeadású ál-occipitalis és supraorbitalis transzkután idegstimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) Váltás alapvonalról 1 órára
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (vizuális analóg skálán mérve) 1 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát)
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom VAS változása a kiindulási értékről 30 percre
Időkeret: 30 perc
|
A fájdalompontszám átlagos változása (vizuális analóg skálán mérve) 30 percnél a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
30 perc
|
|
A fájdalom VAS változása a kiindulási értékről 2 órára
Időkeret: 2 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (vizuális analóg skálán mérve) 2 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
2 óra
|
|
A fájdalom VAS változása a kiindulási értékről 24 órára
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (vizuális analóg skálán mérve) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
24 óra
|
|
A fájdalom VAS változása a kiindulási értékről 48 órára
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalompontszám átlagos változása (vizuális analóg skálán mérve) 48 órán belül a kiindulási értékhez képest (ha nem alkalmaztak mentőterápiát).
|
48 óra
|
|
Megmentő gyógyszer 2 óra múlva
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél 2 órán belül nem volt szükség mentőgyógyszerre
|
2 óra
|
|
Mentse ki a gyógyszert 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél 24 órán belül nem volt szükség mentőgyógyszerre
|
24 óra
|
|
Mentse ki a gyógyszert 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél 48 órán belül nem volt szükség mentőgyógyszerre
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .