片頭痛の治療における Relievion™ デバイスの使用を評価するための無作為化二重盲検臨床調査。
2018年3月27日 更新者：Neurolief Ltd.
片頭痛治療における自己投与型家庭用後頭蓋および眼窩上経皮神経刺激装置 (Relievion™) の臨床安全性と性能を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間、偽対照単一施設重要臨床研究。
この研究では、後頭と眼窩上の経皮神経刺激装置（Neurolief device、Relievion™）を組み合わせた片頭痛の自己投与による中絶治療の臨床成績と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICHD-III (国際頭痛分類) ベータ (2013) セクション 1、片頭痛にリストされている診断基準を満たす前兆の有無にかかわらず、「複雑性片頭痛」 (つまり、片麻痺性片頭痛を除く) の片頭痛の既往歴がある。 、脳底型片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛、片頭痛梗塞）。
- 研究計画に協力し、インフォームドコンセントに署名することができる。
除外基準:
- 過去4か月以内に頭部のボトックス治療を受けた患者。
- 過去4ヶ月以内に眼窩上神経ブロックまたは後頭神経ブロックを受けた患者。
- 薬物乱用頭痛の歴史。
- オピオイド薬を使用している患者。
- アロディニア: 治療が適用できない眼窩上および/または後頭神経刺激に対する不耐性 (アロディニア) (最初の 3 分間の神経刺激に耐えられない場合、患者は除外されます)。
- 頭に埋め込まれた金属または電気機器（歯科インプラントは含まれません）。
- 以前に Relievion™ デバイスの使用経験がある患者。
- てんかんを併発している患者。
- 脳神経外科的介入の歴史。
- 神経刺激装置、外科用クリップ（肩のラインより上）、またはその他の医療用ポンプを埋め込まれている患者。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
- -現在の臨床研究に参加している、またはこの研究の前3か月以内に臨床研究に参加している。
- 刺激電極の領域における皮膚病変または炎症。
- 人格障害または身体表現性障害。
- 妊娠中または授乳中。
- 生殖年齢の女性が効果的な避妊法を使用していない。
- 脳血管イベントの病歴。
- 最近脳または顔面に外傷を負った被験者（この研究の3か月以内に発生したもの）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緩和デバイス - 治療刺激
緩和装置 - 後頭神経刺激と眼窩上経皮神経刺激を組み合わせた治療
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1時間の自己投与治療特有の後頭および眼窩上経皮神経刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：緩和装置 - 偽刺激
緩和装置 - 後頭神経刺激と眼窩上経皮神経刺激を組み合わせた擬似治療
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1 時間の自己投与偽後頭および眼窩上経皮神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain Visual Analogue Scale (VAS) ベースラインから 1 時間への変化
時間枠：1時間
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ベースラインと比較した1時間後の疼痛スコア（視覚的アナログスケールで測定）の平均変化（レスキュー療法が使用されなかった場合）
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの VAS がベースラインから 30 分までに変化
時間枠：30分
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ベースラインと比較した30分後の疼痛スコア（視覚的アナログスケールで測定）の平均変化（レスキュー療法が使用されなかった場合）。
|
30分
|
|
痛みのVASがベースラインから2時間に変化
時間枠：2時間
|
ベースラインと比較した2時間後の疼痛スコア(視覚的アナログスケールで測定)の平均変化(レスキュー療法が使用されなかった場合)。
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2時間
|
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ベースラインから 24 時間までの疼痛 VAS の変化
時間枠：24時間
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ベースラインと比較した24時間後の疼痛スコア(視覚的アナログスケールで測定)の平均変化(レスキュー療法が使用されなかった場合)。
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24時間
|
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疼痛VASのベースラインから48時間までの変化
時間枠：48時間
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ベースラインと比較した48時間後の疼痛スコア（視覚的アナログスケールで測定）の平均変化（レスキュー療法が使用されなかった場合）。
|
48時間
|
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2時間後の救援薬
時間枠：2時間
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2時間の時点で必要な救急薬を服用していない患者の割合
|
2時間
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24時間以内に医薬品を救出する
時間枠：24時間
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24時間以内に必要な救急薬を服用しなかった患者の割合
|
24時間
|
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48時間以内に救援薬を処方する
時間枠：48時間
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48時間以内に必要な救急薬を服用しなかった患者の割合
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Klein, Dr、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月23日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月11日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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