Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere brugen af ​​Relievion™-enheden til behandling af migræne.

27. marts 2018 opdateret af: Neurolief Ltd.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sham-kontrolleret enkeltcenter pivotal klinisk undersøgelse til evaluering af den kliniske sikkerhed og ydeevne af selvadministreret hjemmebrug kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimuleringsanordning (Relievion™) til behandling af migræne .

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en selvadministreret abortiv behandling af migrænehovedpine ved hjælp af kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relievion™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med episodisk eller kronisk migræne med eller uden aura, der opfylder de diagnostiske kriterier anført i ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) afsnit 1, migræne, med undtagelse af ''kompliceret migræne'' (dvs. hemiplegisk migræne) , basilar-type migræne, oftalmoplegisk migræne, migræneinfarkt).
  • I stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen og til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget Botox-behandling i hovedregionen inden for de foregående 4 måneder.
  • Patienter, der har modtaget supraorbitale eller occipitale nerveblokke inden for de foregående 4 måneder.
  • Historie om medicinoverforbrug Hovedpine.
  • Patienter, der bruger opioidmedicin.
  • Allodyni: intolerance over for supraorbital og/eller occipital neurostimulation (allodyni), der gør behandlingen ikke anvendelig (patienterne vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tolerere de første 3 minutter af neurostimulering).
  • Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet (ikke inklusiv tandimplantater).
  • Patienten har tidligere haft erfaring med Relievion™-enheden.
  • Patienter med samtidig epilepsi.
  • Historie om neurokirurgiske indgreb.
  • Patienter med implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller andre medicinske pumper.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Hudlæsion eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
  • Personlighed eller somatoform lidelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv præventionsmetode.
  • Historie om cerebrovaskulær begivenhed.
  • Personer med nylig hjerne- eller ansigtstraume (forekom mindre end 3 måneder før denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievation Device- Behandling kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Enhed: Relievation Device- Treatment Stimulering
1 times selvadministreret behandlingsspecifik occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Andre navne:
  • Neurolief apparat
Sham-komparator: Aflastningsanordning - Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Enhed: Relievion Device- Sham-stimulering
1 times selvadministreret sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Andre navne:
  • Sham Neurolief enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) Skift fra basline til 1 time
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala) efter 1 time sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS-ændring fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala) efter 30 minutter sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
30 minutter
Smerte VAS-ændring fra baseline til 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala) efter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
2 timer
Smerte VAS-ændring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala) efter 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
24 timer
Smerte VAS-ændring fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Gennemsnitlig ændring af smertescore (målt på en visuel analog skala) efter 48 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke blev brugt).
48 timer
Redningsmedicin efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Andel af patienter, der ikke havde behov for redningsmedicin efter 2 timer
2 timer
Redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 24 timer
24 timer
Redningsmedicin inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Andel af patienter, der ikke har krævet redningsmedicin inden for 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relievion Device- Sham-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner