Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке использования устройства Relievion™ для лечения мигрени.
27 марта 2018 г. обновлено: Neurolief Ltd.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо-контролируемое одноцентровое базовое клиническое исследование для оценки клинической безопасности и эффективности самоуправляемого комбинированного устройства для чрескожной стимуляции затылочного и супраорбитального нервов (Reliefion™) при лечении мигрени .
В этом исследовании будут оцениваться клиническая эффективность и безопасность самостоятельного абортивного лечения мигренозной головной боли с использованием комбинированного стимулятора затылочного и супраорбитального чрескожного нерва (устройство Neurolief, Relievion™).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эпизодическая или хроническая мигрень с аурой или без нее в анамнезе, отвечающая диагностическим критериям, перечисленным в ICHD-III (Международная классификация головных болей), бета (2013), раздел 1, мигрень, за исключением «осложненной мигрени» (т. е. гемиплегической мигрени). мигрень базилярного типа, офтальмоплегическая мигрень, мигренозный инфаркт).
- Способен сотрудничать с протоколом исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие лечение ботоксом в области головы в предшествующие 4 месяца.
- Пациенты, перенесшие блокаду надглазничного или затылочного нерва в предшествующие 4 месяца.
- История головной боли от чрезмерного использования лекарств.
- Пациенты, принимающие опиоидные препараты.
- Аллодиния: непереносимость супраорбитальной и/или затылочной нейростимуляции (аллодиния), которая делает лечение неприменимым (пациенты будут исключены, если они не могут выдержать первые 3 минуты нейростимуляции).
- Имплантированные в голову металлические или электрические устройства (кроме зубных имплантатов).
- Пациент, ранее имевший опыт работы с устройством Relievion™.
- Пациенты с сопутствующей эпилепсией.
- История нейрохирургических вмешательств.
- Пациенты с имплантированными нейростимуляторами, хирургическими клипсами (выше линии плеч) или любыми медицинскими помпами.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
- Участие в текущем клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Поражение или воспаление кожи в области раздражающих электродов.
- Расстройство личности или соматоформное расстройство.
- Беременность или лактация.
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
- История цереброваскулярного события.
- Субъекты с недавней травмой головного мозга или лица (происшедшей менее чем за 3 месяца до этого исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство сброса - стимуляция лечения
Relief Device- лечебная комбинированная стимуляция затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
|
1 час самостоятельных процедур, специфическая чрескожная стимуляция затылочного и надглазничного нервов
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство облегчения - имитация стимуляции
Relief Device – имитация комбинированной стимуляции затылочного и супраорбитального чрескожного нерва
|
1 час самостоятельной ложной стимуляции затылочного и надглазничного чрескожного нерва
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) Изменение от исходного уровня до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
|
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 1 час по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия)
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 30 минут по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
|
30 минут
|
|
Изменение боли по ВАШ от исходного до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
|
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 2 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
|
2 часа
|
|
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
|
24 часа
|
|
Изменение боли по ВАШ от исходного уровня до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Среднее изменение оценки боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале) через 48 часов по сравнению с исходным уровнем (если не применялась спасательная терапия).
|
48 часов
|
|
Спасательное лекарство через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение через 2 часа
|
2 часа
|
|
Спасательное лечение в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Спасательное лечение в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля пациентов, которым не потребовалось экстренное лечение в течение 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство облегчения - имитация стимуляции
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
St. Jude Children's Research HospitalРекрутингБессонница | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Оставшийся в живых детского ракаСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйКоленный остеоартрозЮжная Корея