Una investigación clínica aleatorizada y doble ciego para evaluar el uso del dispositivo Relievion™ en el tratamiento de la migraña.
27 de marzo de 2018 actualizado por: Neurolief Ltd.
Una investigación clínica fundamental prospectiva, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, simulada y controlada en un solo centro para evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del dispositivo de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria combinado autoadministrado y de uso doméstico (Relievion™) en el tratamiento de la migraña .
Este estudio evaluará el rendimiento clínico y la seguridad de un tratamiento abortivo autoadministrado para la migraña utilizando un estimulador nervioso transcutáneo occipital y supraorbitario combinado (dispositivo Neurolief, Relievion™).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de migraña episódica o crónica con o sin aura que cumpla con los criterios de diagnóstico enumerados en ICHD-III (Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea) beta (2013) sección 1, migraña, con la excepción de "migraña complicada" (es decir, migraña hemipléjica , migraña de tipo basilar, migraña oftalmopléjica, infarto migrañoso).
- Capaz de cooperar con el protocolo del estudio y de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con Botox en la región de la cabeza en los 4 meses anteriores.
- Pacientes que hayan recibido bloqueos nerviosos supraorbitales u occipitales en los 4 meses anteriores.
- Antecedentes de cefalea por uso excesivo de medicamentos.
- Pacientes que usan medicación opioide.
- Alodinia: intolerancia a la neuroestimulación supraorbitaria y/u occipital (alodinia) que hace que el tratamiento no sea aplicable (se excluirá a los pacientes que no toleren los primeros 3 minutos de neuroestimulación).
- Dispositivos metálicos o eléctricos implantados en la cabeza (sin incluir implantes dentales).
- Paciente que haya tenido una experiencia previa con el dispositivo Relievion™.
- Pacientes que tienen epilepsia concomitante.
- Historia de las intervenciones neuroquirúrgicas.
- Pacientes con neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos (por encima de la línea del hombro) o cualquier bomba médica.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Participación en el estudio clínico actual o participó en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Lesión o inflamación de la piel en la región de los electrodos estimulantes.
- Trastorno somatomorfo o de personalidad.
- Embarazo o Lactancia.
- Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos eficientes.
- Antecedentes de evento cerebrovascular.
- Sujetos con trauma cerebral o facial reciente (ocurrido menos de 3 meses antes de este estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo de alivio - Estimulación del tratamiento
Dispositivo de alivio: tratamiento combinado de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria
|
Tratamiento autoadministrado de 1 hora de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria específica
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Dispositivo de alivio: estimulación simulada
Dispositivo de alivio: estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria combinada simulada
|
1 hora de estimulación nerviosa transcutánea occipital y supraorbitaria simulada autoadministrada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor (EVA) Cambio desde el inicio hasta 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio medio en la puntuación del dolor (medido en una escala análoga visual) a la hora en comparación con el valor inicial (si no se usó terapia de rescate)
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la EVA del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio medio de la puntuación del dolor (medido en una escala analógica visual) a los 30 minutos en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
|
30 minutos
|
|
Cambio de la EVA del dolor desde el inicio hasta las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio medio en la puntuación del dolor (medido en una escala análoga visual) a las 2 horas en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
|
2 horas
|
|
Cambio de la EVA del dolor desde el inicio hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio medio de la puntuación del dolor (medido en una escala analógica visual) a las 24 horas en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
|
24 horas
|
|
Cambio de la EVA del dolor desde el inicio hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio medio de la puntuación del dolor (medido en una escala analógica visual) a las 48 horas en comparación con el valor inicial (si no se utilizó tratamiento de rescate).
|
48 horas
|
|
Medicación de rescate a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate a las 2 horas
|
2 horas
|
|
Medicamento de rescate en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate en 24 horas
|
24 horas
|
|
Medicamento de rescate en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Proporción de pacientes que no han requerido medicación de rescate en 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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