Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind klinisk undersøkelse for å evaluere bruken av Relievion™-enheten ved behandling av migrene.

27. mars 2018 oppdatert av: Neurolief Ltd.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sham-kontrollert enkeltsenter pivotal klinisk undersøkelse for å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til selvadministrert hjemmebruk kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimuleringsenhet (Relievion™) ved behandling av migrene .

Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til en selvadministrert abortiv behandling for migrenehodepine ved bruk av kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relievion™).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura som oppfyller de diagnostiske kriteriene oppført i ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) seksjon 1, migrene, med unntak av ''komplisert migrene'' (dvs. hemiplegisk migrene) , basilar-type migrene, oftalmoplegisk migrene, migreneinfarkt).
  • I stand til å samarbeide med studieprotokollen og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt Botox-behandling i hoderegionen de siste 4 månedene.
  • Pasienter som har fått supraorbitale eller occipitale nerveblokker i løpet av de siste 4 månedene.
  • Historie om medisinoverforbruk Hodepine.
  • Pasienter som bruker opioidmedisiner.
  • Allodyni: intoleranse mot supraorbital og/eller occipital nevrostimulering (allodyni) som gjør at behandlingen ikke kan anvendes (pasientene vil bli ekskludert dersom de ikke tåler de første 3 minuttene med nevrostimulering).
  • Implantert metall eller elektrisk utstyr i hodet (ikke inkludert tannimplantater).
  • Pasient som har tidligere erfaring med Relievion™-enheten.
  • Pasienter som har samtidig epilepsi.
  • Historie om nevrokirurgiske inngrep.
  • Pasienter med implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips (over skulderlinjen) eller medisinske pumper.
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
  • Hudlesjon eller betennelse i området av de stimulerende elektrodene.
  • Personlighet eller somatoform lidelse.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i reproduktiv alder bruker ikke effektiv prevensjonsmetode.
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse.
  • Personer med nylig hjerne- eller ansiktstraumer (oppstod mindre enn 3 måneder før denne studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avlastningsapparat- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Enhet: Relievation Device- Treatment Stimulering
1 time selvadministrert behandlingsspesifikk occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Andre navn:
  • Neurolief enhet
Sham-komparator: Avlastningsanordning - Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombinert occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Enhet: Relievion Device-Sham-stimulering
1 time selvadministrert sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulering
Andre navn:
  • Sham Neurolief-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) Endring fra baslinje til 1 time
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en visuell analog skala) etter 1 time sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS endring fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomsnittlig endring av smerteskåre (målt på en visuell analog skala) ved 30 minutter sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
30 minutter
Smerte VAS endring fra baseline til 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Gjennomsnittlig endring av smerteskåre (målt på en visuell analog skala) etter 2 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
2 timer
Smerte VAS endring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig endring av smertescore (målt på en visuell analog skala) ved 24 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
24 timer
Smerte VAS endring fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Gjennomsnittlig endring av smerteskåre (målt på en visuell analog skala) ved 48 timer sammenlignet med baseline (hvis redningsterapi ikke ble brukt).
48 timer
Redningsmedisin etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin etter 2 timer
2 timer
Redningsmedisin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin innen 24 timer
24 timer
Redningsmedisin innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter som ikke hadde behov for redningsmedisin innen 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relievion Device-Sham-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere