- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185559
En randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning för att utvärdera användningen av Relievion™-enheten vid behandling av migrän.
27 mars 2018 uppdaterad av: Neurolief Ltd.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, skenkontrollerad pivotal klinisk undersökning med ett centrum för att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan av självadministrerad hemanvändning kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimuleringsanordning (Relievion™) vid behandling av migrän .
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos en självadministrerad abortbehandling för migränhuvudvärk med kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulator (Neurolief device, Relievion™).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Episodisk eller kronisk migrän med eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) avsnitt 1, migrän, med undantag för ''komplicerad migrän'' (dvs hemiplegisk migrän) , migrän av basilartyp, oftalmoplegisk migrän, migräninfarkt).
- Kan samarbeta med studieprotokollet och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått botoxbehandling i huvudregionen under de senaste 4 månaderna.
- Patienter som har fått supraorbitala eller occipitala nervblockader under de senaste 4 månaderna.
- Historik om överanvändning av läkemedel Huvudvärk.
- Patienter som använder opioidmedicin.
- Allodyni: intolerans mot supraorbital och/eller occipital neurostimulering (allodyni) som gör att behandlingen inte är tillämplig (patienterna kommer att uteslutas om de inte kan tolerera de första 3 minuterna av neurostimulering).
- Implanterade metall- eller elektriska enheter i huvudet (exklusive tandimplantat).
- Patient som har haft en tidigare erfarenhet av Relievion™-enheten.
- Patienter som har samtidig epilepsi.
- Historik om neurokirurgiska ingrepp.
- Patienter med inopererade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före denna studie.
- Hudskada eller inflammation i området för de stimulerande elektroderna.
- Personlighet eller somatoform störning.
- Graviditet eller amning.
- Kvinnor i fertil ålder använder inte effektiv preventivmetod.
- Historia om cerebrovaskulär händelse.
- Försökspersoner med nyligen hjärn- eller ansiktstrauma (uppstod mindre än 3 månader före denna studie).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Avlastningsanordning- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
|
1 timmes självadministrerad behandlingsspecifik occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
|
Sham Comparator: Avlastningsanordning- Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
|
1 timmes självadministrerad skenbar occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta Visual Analogue Scale (VAS) Ändring från baslinje till 1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) efter 1 timme jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta VAS förändring från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 30 minuter jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
|
30 minuter
|
Smärta VAS förändring från baslinjen till 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 2 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
|
2 timmar
|
Smärta VAS förändring från baslinjen till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 24 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
|
24 timmar
|
Smärta VAS förändring från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 48 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
|
48 timmar
|
Räddningsmedicin vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
|
2 timmar
|
Räddningsmedicin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 24 timmar
|
24 timmar
|
Räddningsmedicin inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2017
Första postat (Faktisk)
14 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRLF-0038-17-MMC-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Relievion Device- Sham-stimulering
-
Neurolief Ltd.Avslutad
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuSensoriska underskott efter stroke vid handenFrankrike
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni