Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning för att utvärdera användningen av Relievion™-enheten vid behandling av migrän.

27 mars 2018 uppdaterad av: Neurolief Ltd.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, skenkontrollerad pivotal klinisk undersökning med ett centrum för att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan av självadministrerad hemanvändning kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimuleringsanordning (Relievion™) vid behandling av migrän .

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos en självadministrerad abortbehandling för migränhuvudvärk med kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulator (Neurolief device, Relievion™).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Episodisk eller kronisk migrän med eller utan aura som uppfyller de diagnostiska kriterierna i ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) avsnitt 1, migrän, med undantag för ''komplicerad migrän'' (dvs hemiplegisk migrän) , migrän av basilartyp, oftalmoplegisk migrän, migräninfarkt).
  • Kan samarbeta med studieprotokollet och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått botoxbehandling i huvudregionen under de senaste 4 månaderna.
  • Patienter som har fått supraorbitala eller occipitala nervblockader under de senaste 4 månaderna.
  • Historik om överanvändning av läkemedel Huvudvärk.
  • Patienter som använder opioidmedicin.
  • Allodyni: intolerans mot supraorbital och/eller occipital neurostimulering (allodyni) som gör att behandlingen inte är tillämplig (patienterna kommer att uteslutas om de inte kan tolerera de första 3 minuterna av neurostimulering).
  • Implanterade metall- eller elektriska enheter i huvudet (exklusive tandimplantat).
  • Patient som har haft en tidigare erfarenhet av Relievion™-enheten.
  • Patienter som har samtidig epilepsi.
  • Historik om neurokirurgiska ingrepp.
  • Patienter med inopererade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.
  • Historik av drogmissbruk eller alkoholism.
  • Deltagande i pågående klinisk studie eller deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före denna studie.
  • Hudskada eller inflammation i området för de stimulerande elektroderna.
  • Personlighet eller somatoform störning.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte effektiv preventivmetod.
  • Historia om cerebrovaskulär händelse.
  • Försökspersoner med nyligen hjärn- eller ansiktstrauma (uppstod mindre än 3 månader före denna studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avlastningsanordning- Behandlingsstimulering
Relievion Device- Behandling kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
1 timmes självadministrerad behandlingsspecifik occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
  • Neurolief apparat
Sham Comparator: Avlastningsanordning- Sham-stimulering
Relievion Device - Sham kombinerad occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
1 timmes självadministrerad skenbar occipital och supraorbital transkutan nervstimulering
Andra namn:
  • Sham Neurolief-apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Visual Analogue Scale (VAS) Ändring från baslinje till 1 timme
Tidsram: 1 timme
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) efter 1 timme jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS förändring från baslinjen till 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 30 minuter jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
30 minuter
Smärta VAS förändring från baslinjen till 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 2 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
2 timmar
Smärta VAS förändring från baslinjen till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 24 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
24 timmar
Smärta VAS förändring från baslinjen till 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng (mätt på en visuell analog skala) vid 48 timmar jämfört med baslinjen (om räddningsterapi inte användes).
48 timmar
Räddningsmedicin vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin efter 2 timmar
2 timmar
Räddningsmedicin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 24 timmar
24 timmar
Räddningsmedicin inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som inte har behövt räddningsmedicin inom 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Relievion Device- Sham-stimulering

3
Prenumerera