Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om het gebruik van het Relievion™-apparaat bij de behandeling van migraine te evalueren.

27 maart 2018 bijgewerkt door: Neurolief Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, schijngecontroleerd centraal klinisch onderzoek in één centrum ter evaluatie van de klinische veiligheid en prestaties van zelftoedienend thuisgebruik Gecombineerd occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie-apparaat (Relievion™) bij de behandeling van migraine .

Deze studie zal de klinische prestaties en veiligheid evalueren van een zelf-toegediende mislukte behandeling voor migrainehoofdpijn met behulp van een gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulator (Neurolief-apparaat, Relievion™).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van episodische of chronische migraine met of zonder aura die voldoet aan de diagnostische criteria vermeld in ICHD-III (International Classification of Headache Disorders) beta (2013) sectie 1, migraine, met uitzondering van ''gecompliceerde migraine'' (d.w.z. hemiplegische migraine migraine, migraine van het basilaire type, oftalmoplegische migraine, migraineinfarct).
  • In staat om mee te werken aan het onderzoeksprotocol en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden een Botox-behandeling in het hoofdgebied hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de voorafgaande 4 maanden supraorbitale of occipitale zenuwblokkades hebben gekregen.
  • Geschiedenis van medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn.
  • Patiënten die opioïde medicatie gebruiken.
  • Allodynie: intolerantie voor supraorbitale en/of occipitale neurostimulatie (allodynie) waardoor de behandeling niet toepasbaar is (de patiënten worden uitgesloten als ze de eerste 3 minuten van neurostimulatie niet kunnen verdragen).
  • Geïmplanteerde metalen of elektrische apparaten in het hoofd (exclusief tandheelkundige implantaten).
  • Patiënt die eerder ervaring heeft gehad met het Relievion™-apparaat.
  • Patiënten die gelijktijdig epilepsie hebben.
  • Geschiedenis van neurochirurgische ingrepen.
  • Patiënten met geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
  • Deelname aan huidige klinische studie of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
  • Huidlaesie of -ontsteking in het gebied van de stimulerende elektroden.
  • Persoonlijkheids- of somatoforme stoornis.
  • Zwangerschap of Borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen efficiënte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis.
  • Proefpersonen met recent hersen- of gezichtstrauma (opgelopen minder dan 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verlichtingsapparaat - Stimulatie van de behandeling
Verlichtingsapparaat - Behandeling gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Apparaat: Verlichtingsapparaat - Behandeling Stimulatie
1 uur zelf-toegediende behandeling specifieke occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Neurolief-apparaat
Sham-vergelijker: Verlichtingsapparaat - Sham-stimulatie
Verlichtingsapparaat - Sham gecombineerde occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Apparaat: Verlichtingsapparaat - Sham-stimulatie
1 uur zelf-toegediende sham occipitale en supraorbitale transcutane zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Sham Neurolief-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) Verandering van basislijn naar 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal) na 1 uur vergeleken met baseline (als er geen noodtherapie werd gebruikt)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn VAS verandering vanaf baseline tot 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal) na 30 minuten in vergelijking met de uitgangswaarde (als er geen reddingstherapie werd gebruikt).
30 minuten
Pijn VAS verandering vanaf baseline tot 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal) na 2 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
Twee uur
Pijn VAS verandering vanaf baseline tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde verandering van de pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal) na 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
24 uur
Pijn VAS verandering vanaf baseline tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Gemiddelde verandering van pijnscore (gemeten op een visuele analoge schaal) na 48 uur vergeleken met de uitgangswaarde (als er geen noodtherapie werd gebruikt).
48 uur
Rescue-medicatie om 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage patiënten dat na 2 uur geen noodmedicatie nodig had
Twee uur
Rescue-medicatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat niet binnen 24 uur noodmedicatie nodig had
24 uur
Rescue-medicatie binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage patiënten dat binnen 48 uur geen noodmedicatie nodig had
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Klein, Dr, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRLF-0038-17-MMC-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlichtingsapparaat - Sham-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren