亚肺叶切除术与肺叶切除术治疗肺癌的比较
研究概览
详细说明
背景：肺癌已成为威胁全球公共卫生的重要疾病。 手术切除是早期治疗非小细胞肺癌的标准治疗。 几十年来，肺叶切除术和淋巴结清扫术仍然是外科手术的金标准。 肺亚肺叶切除术，肺楔形切除术或肺段切除术仅适用于手术风险高，不适合根治性手术切除的患者。 与肺叶切除术相比，对于小于 3 厘米的肿瘤进行肺亚肺叶切除术被证明与更高的肿瘤复发风险或恶化的生存结果相关。 1 然而，这些数据不一定适用于肿瘤较小的早期肺癌患者，这些患者现在在一般人群中通过 CT 扫描进行健康筛查测试时更容易被检测到。 尽管几项回顾性研究表明，一旦肿瘤小于 2 厘米 2，亚肺叶切除术与标准肺叶切除术相比可提供相似的术后生存结果，但对于这些小的早期亚肺叶切除术的作用仍未达成共识肺癌。 一般来说，亚肺叶切除应避免局部复发风险较高的几个因素，包括切缘小于 2 cm 或小于肿瘤本身直径 3，CT 图像或中心位置更明显的推测使得难以获得足够的切缘 4,5。 因此，在可达到2 cm切缘的情况下，早期肺癌患者应进行亚肺叶切除。 也应避免中心位置、图像研究中明显的肿瘤浸润或存在淋巴结转移。
患者和方法：该研究将包括来自台湾六个医疗中心的外科患者。 所有患者都将在手术前接受有关手术风险和肿瘤分期的完整研究。 患者将接受全身麻醉和肺切除术作为标准程序，包括肺血管和支气管的分离。 VATS（视频辅助胸腔镜手术）或开放手术均可用于手术入路。 患者将被随机分配到肺叶切除术和亚肺叶切除术组。 通过楔形切除术或肺段切除术，亚肺叶切除组中的每位患者将获得 2 厘米的切除边缘。 两组患者都将进行包括肺门和纵隔在内的标准淋巴结清扫术。 疑似肺门或纵隔淋巴结转移者，需冰冻病理检查。
术后护理和随访：患者在手术后将被转移到重症监护室或手术恢复室。 术后会给予每位患者镇痛药物和术后康复教育。 每日排液少于 100 至 200 毫升，无漏气，胸部 X 线成像显示肺扩张充分后，将移除胸管。 患者将在拔除胸管后一两天出院。 术后至少每6个月进行一次全身骨扫描和CT扫描，以进行术后随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Jang-Ming Lee
- 电话号码：65123 02-23123456
- 邮箱：jangming@ntuh.gov.tw
-
接触：
- Pei-Weng Yang
- 电话号码：65071 02-23123456
- 邮箱：jmlee@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 直径为两厘米或更小的早期非小细胞肺癌（Ia 期）。
- 肿瘤位于外周肺实质（CT 成像外三分之一）。
- 在 CT 或 PET 影像学检查中没有疑似肺门或纵隔淋巴结转移。
排除标准：
- 肿瘤直径超过2厘米
- 由癌症引起的肺门或纵隔淋巴结转移。
- 患者曾接受过同侧肺部手术
- 位于中央肺实质的肺肿瘤无法通过亚肺叶切除获得根治性切除。
- 心肺功能较差不宜接受手术切除的患者。
- 患有多发性肺癌或肺部其他可疑病变的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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从随机分组到最早发生以下任何事件的时间间隔：肿瘤局部复发、远处转移和死亡率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：3个月
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定义为与正常术后过程的任何偏差
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3个月
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住院时间
大体时间：3个月
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从手术当天到出院的时间间隔
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3个月
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胸管持续时间
大体时间：3个月
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从手术当天到取出胸管的时间间隔
|
3个月
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术后肺功能
大体时间：6、12 和 24 个月
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术后6、12、24个月肺功能
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6、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：1、3 和 7 天
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住院期间的术后疼痛评估
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1、3 和 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lee Jang-Ming、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺癌的临床试验
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