- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185754
Sammenligning af sublobar resektion og lobektomi til behandling af lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lungekræft er blevet en vigtig sygdom, der truer folkesundheden på verdensplan. Kirurgisk resektion er standarden for behandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier. I årtier har pulmonal lobektomi med lymfeknudedissektion været den gyldne standard for kirurgisk tilgang. Pulmonal sublobar resektion med pulmonal kileresektion eller segmentektomi var forbeholdt patienter med høj kirurgisk risiko, som var uegnede til radikal kirurgisk resektion. Pulmonal sublobar resektion for tumor mindre end tre centimeter blev påvist at være forbundet med højere risiko for tumortilbagefald eller forværring af overlevelsesresultatet sammenlignet med det udført ved lobektomi. 1 Disse data var dog ikke nødvendigvis anvendelige for patienter med tidlig lungecancer med tumor af mindre størrelse, som blev detekteret hyppigere med sundhedsscreeningstesten ved CT-scanning i den almindelige befolkning nu. Selvom adskillige retrospektive undersøgelser har vist, at sublobar resektion kan give et lignende overlevelsesresultat efter operation sammenlignet med det, der blev udført ved standard lobektomi, når tumoren var mindre end to centimeter 2, er der stadig ingen konsensus om rollen af sublobar resektion for disse små tidlige lungekræft. Generelt er der flere faktorer, der forbinder med højere risiko for lokalt tilbagefald, som bør undgås ved sublobar resektion, herunder resektionsmargin mindre end 2 cm eller mindre end diameteren af selve tumoren 3, mere tydelig spekulation i CT-billede eller central placering, som gør det vanskeligt at opnå tilstrækkelig resektionsmargin 4,5. Derfor bør sublobar resektion anvendes til patienter med tidlig lungecancer, når to cm resektionsmargin er opnåelig. Den centrale placering, åbenlyse tumorinfiltration i billedstudier eller tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser bør også undgås.
Patienter og metoder: Undersøgelsen vil omfatte kirurgiske patienter fra seks medicinske centre i Taiwan. Alle patienter vil modtage en komplet undersøgelse om den kirurgiske risiko og tumorstadie før operationen. Patienterne vil modtage generel anæstesi og pulmonal resektion som standardprocedurer, herunder opdeling af lungekar og bronkier. Enten VATS (Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi) eller åben kirurgi er acceptabel for de kirurgiske tilgange. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i lobektomi- og sublobar resektionsgrupper. To cm resektionsmargin vil blive opnået hos hver patient i den sublobare resektionsgruppe ved kileresektion eller segmentektomi. Standard lymfeknudedissektion inklusive pulmonal hilum og mediastinum vil blive udført i begge grupper af patienter. Ved mistanke om pulmonal hilum eller mediastinal lymfeknudemetastase vil der blive anmodet om frossen patologisk undersøgelse.
Postoperativ behandling og opfølgning: Patienterne vil blive overført til intensivafdeling eller operationsstue efter operationen. Medicin til smertekontrol og postoperativ rehabiliteringsundervisning vil blive givet til hver patient efter operationen. Brystslangen vil blive fjernet efter daglig udledning af mindre end 100 til 200 ml uden luftlækage, tilstrækkelig lungeudvidelse noteret ved røntgen af thorax. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet en eller to dage efter fjernelse af brystsonden. Helkropsknoglescanning og CT-scanning vil blive givet hver 6. måned i det mindste efter operationen til postoperativ opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 65123 02-23123456
- E-mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Weng Yang
- Telefonnummer: 65071 02-23123456
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig ikke-småcellet lungekræft (stadium Ia) med en diameter på to centimeter eller mindre.
- Tumorlokalisering ved det perifere lungeparenkym (ydre en tredjedel ved CT-billeddannelse).
- Ingen mistanke om metastasering af hilar eller mediastinale lymfeknuder i CT- eller PET-billeddannelsesundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tumordiameter mere end 2 centimeter
- Hilar eller mediastinal lymfeknudemetastase af kræften.
- Patienterne modtog tidligere operation i den ipsi-laterale lunge
- Lungetumor lokaliseret i det centrale lungeparenkym ude af stand til at opnå helbredende resektion ved sublobar resektion.
- Patienter med dårlig kardiopulmonal funktion uegnede til at modtage kirurgisk resektion.
- Patienter, der har multipel lungekræft eller anden mistænkelig læsion i lungen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tidlig fase af lungekræft
sublobar resektion og lobektomi
|
Sublobar resektion
lobektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste indtræden af en af følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb
|
3 måneder
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: 3 måneder
|
tidsintervallet fra operationsdagen til udskrivelsen
|
3 måneder
|
Brystrørets varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
tidsintervallet fra operationsdagen til dagen for fjernelse af brystsonden
|
3 måneder
|
postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
lungefunktionen 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage
|
postoperativ smertevurdering under hospitalsophold
|
1, 3 og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201212107RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Sublobar resektion
-
Fudan UniversityRekrutteringLunge Adenocarcinom | Frosne sektion | Sublobar ResektionKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRenJi Hospital; Ruijin Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
Mayo ClinicAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater