Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sublobar resektion og lobektomi til behandling af lungekræft

3. november 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg i Taiwan for at undersøge, om sublobar resektion sammenlignet med lobektomi kan tilbyde tilsvarende kliniske resultater til behandling af tidlig ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lungekræft er blevet en vigtig sygdom, der truer folkesundheden på verdensplan. Kirurgisk resektion er standarden for behandling til behandling af ikke-småcellet lungekræft i tidlige stadier. I årtier har pulmonal lobektomi med lymfeknudedissektion været den gyldne standard for kirurgisk tilgang. Pulmonal sublobar resektion med pulmonal kileresektion eller segmentektomi var forbeholdt patienter med høj kirurgisk risiko, som var uegnede til radikal kirurgisk resektion. Pulmonal sublobar resektion for tumor mindre end tre centimeter blev påvist at være forbundet med højere risiko for tumortilbagefald eller forværring af overlevelsesresultatet sammenlignet med det udført ved lobektomi. 1 Disse data var dog ikke nødvendigvis anvendelige for patienter med tidlig lungecancer med tumor af mindre størrelse, som blev detekteret hyppigere med sundhedsscreeningstesten ved CT-scanning i den almindelige befolkning nu. Selvom adskillige retrospektive undersøgelser har vist, at sublobar resektion kan give et lignende overlevelsesresultat efter operation sammenlignet med det, der blev udført ved standard lobektomi, når tumoren var mindre end to centimeter 2, er der stadig ingen konsensus om rollen af ​​sublobar resektion for disse små tidlige lungekræft. Generelt er der flere faktorer, der forbinder med højere risiko for lokalt tilbagefald, som bør undgås ved sublobar resektion, herunder resektionsmargin mindre end 2 cm eller mindre end diameteren af ​​selve tumoren 3, mere tydelig spekulation i CT-billede eller central placering, som gør det vanskeligt at opnå tilstrækkelig resektionsmargin 4,5. Derfor bør sublobar resektion anvendes til patienter med tidlig lungecancer, når to cm resektionsmargin er opnåelig. Den centrale placering, åbenlyse tumorinfiltration i billedstudier eller tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser bør også undgås.

Patienter og metoder: Undersøgelsen vil omfatte kirurgiske patienter fra seks medicinske centre i Taiwan. Alle patienter vil modtage en komplet undersøgelse om den kirurgiske risiko og tumorstadie før operationen. Patienterne vil modtage generel anæstesi og pulmonal resektion som standardprocedurer, herunder opdeling af lungekar og bronkier. Enten VATS (Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi) eller åben kirurgi er acceptabel for de kirurgiske tilgange. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i lobektomi- og sublobar resektionsgrupper. To cm resektionsmargin vil blive opnået hos hver patient i den sublobare resektionsgruppe ved kileresektion eller segmentektomi. Standard lymfeknudedissektion inklusive pulmonal hilum og mediastinum vil blive udført i begge grupper af patienter. Ved mistanke om pulmonal hilum eller mediastinal lymfeknudemetastase vil der blive anmodet om frossen patologisk undersøgelse.

Postoperativ behandling og opfølgning: Patienterne vil blive overført til intensivafdeling eller operationsstue efter operationen. Medicin til smertekontrol og postoperativ rehabiliteringsundervisning vil blive givet til hver patient efter operationen. Brystslangen vil blive fjernet efter daglig udledning af mindre end 100 til 200 ml uden luftlækage, tilstrækkelig lungeudvidelse noteret ved røntgen af ​​thorax. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet en eller to dage efter fjernelse af brystsonden. Helkropsknoglescanning og CT-scanning vil blive givet hver 6. måned i det mindste efter operationen til postoperativ opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig ikke-småcellet lungekræft (stadium Ia) med en diameter på to centimeter eller mindre.
  • Tumorlokalisering ved det perifere lungeparenkym (ydre en tredjedel ved CT-billeddannelse).
  • Ingen mistanke om metastasering af hilar eller mediastinale lymfeknuder i CT- eller PET-billeddannelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter mere end 2 centimeter
  • Hilar eller mediastinal lymfeknudemetastase af kræften.
  • Patienterne modtog tidligere operation i den ipsi-laterale lunge
  • Lungetumor lokaliseret i det centrale lungeparenkym ude af stand til at opnå helbredende resektion ved sublobar resektion.
  • Patienter med dårlig kardiopulmonal funktion uegnede til at modtage kirurgisk resektion.
  • Patienter, der har multipel lungekræft eller anden mistænkelig læsion i lungen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig fase af lungekræft
sublobar resektion og lobektomi
Sublobar resektion
lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste indtræden af ​​en af ​​følgende hændelser: lokalt tumortilbagefald, fjernmetastaser og dødelighed
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder
defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb
3 måneder
Indlæggelsestid
Tidsramme: 3 måneder
tidsintervallet fra operationsdagen til udskrivelsen
3 måneder
Brystrørets varighed
Tidsramme: 3 måneder
tidsintervallet fra operationsdagen til dagen for fjernelse af brystsonden
3 måneder
postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
lungefunktionen 6, 12 og 24 måneder efter operationen
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage
postoperativ smertevurdering under hospitalsophold
1, 3 og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sublobar resektion

3
Abonner