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Vergleich von sublobärer Resektion und Lobektomie zur Behandlung von Lungenkrebs

3. November 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in Taiwan zur Untersuchung, ob die sublobäre Resektion im Vergleich zur Lobektomie gleichwertige klinische Ergebnisse zur Behandlung von frühem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bieten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Lungenkrebs ist zu einer bedeutenden Krankheit geworden, die die öffentliche Gesundheit weltweit bedroht. Die chirurgische Resektion ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium. Seit Jahrzehnten bleibt die pulmonale Lobektomie mit Lymphknotendissektion der Goldstandard des chirurgischen Vorgehens. Die pulmonale Sublobärresektion mit Pulmonalkeilresektion oder Segmentektomie war den Patienten mit hohem Operationsrisiko vorbehalten, die für eine radikale chirurgische Resektion ungeeignet waren. Es wurde gezeigt, dass eine pulmonale sublobäre Resektion bei einem Tumor von weniger als drei Zentimetern mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors oder einer Verschlechterung des Überlebensergebnisses im Vergleich zu der Lobektomie verbunden ist. 1 Diese Daten galten jedoch nicht unbedingt für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium mit einem Tumor kleinerer Größe, der jetzt in der Allgemeinbevölkerung häufiger mit dem Gesundheits-Screening-Test durch CT-Scan entdeckt wurde. Obwohl mehrere retrospektive Studien gezeigt haben, dass die sublobäre Resektion ein ähnliches Überlebensergebnis nach der Operation bieten kann wie die standardmäßige Lobektomie, sobald der Tumor kleiner als zwei Zentimeter war 2, gibt es immer noch keinen Konsens über die Rolle der sublobären Resektion für diese kleinen frühen Lungenkrebs. Im Allgemeinen gibt es mehrere Faktoren, die mit einem höheren Risiko eines Lokalrezidivs verbunden sind, das bei einer sublobären Resektion vermieden werden sollte, einschließlich eines Resektionsrandes von weniger als 2 cm oder weniger als der Durchmesser des Tumors selbst 3, offensichtlichere Spekulationen im CT-Bild oder einer zentralen Position, die macht es schwierig, einen angemessenen Resektionsrand zu erhalten 4,5. Daher sollte die sublobäre Resektion bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium angewendet werden, wenn ein Resektionsrand von zwei cm erreichbar ist. Die zentrale Lage, eine offensichtliche Tumorinfiltration in der Bildstudie oder das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen sollten ebenfalls vermieden werden.

Patienten und Methoden: Die Studie wird chirurgische Patienten aus sechs medizinischen Zentren in Taiwan umfassen. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine vollständige Studie über das chirurgische Risiko und das Tumor-Staging. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine Lungenresektion als Standardverfahren, einschließlich Durchtrennung der Lungengefäße und Bronchien. Für die chirurgischen Ansätze ist entweder VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) oder offene Chirurgie akzeptabel. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Lobektomie- und sublobären Resektionsgruppen zugeordnet. Bei jedem Patienten in der sublobären Resektionsgruppe werden durch Keilresektion oder Segmentektomie zwei cm Resektionsrand erhalten. Bei beiden Patientengruppen wird eine Standard-Lymphknotendissektion einschließlich Lungenhilus und Mediastinum durchgeführt. Bei Verdacht auf Lungenhilus- oder mediastinale Lymphknotenmetastasen wird eine gefrorene pathologische Untersuchung angefordert.

Postoperative Betreuung und Nachsorge: Die Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation oder den chirurgischen Aufwachraum verlegt. Nach der Operation erhält jeder Patient Medikamente zur Schmerzkontrolle und zur postoperativen Rehabilitationsschulung. Die Thoraxdrainage wird nach täglicher Entlassung von weniger als 100 bis 200 ml ohne Luftleckage entfernt, wobei eine ausreichende Lungenexpansion in der Röntgenbildgebung des Brustkorbs festgestellt wird. Der Patient wird ein bis zwei Tage nach Entfernung der Thoraxdrainage aus dem Krankenhaus entlassen. Ganzkörper-Knochenscan und CT-Scan werden mindestens alle 6 Monate nach der Operation zur postoperativen Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium Ia) mit einem Durchmesser von zwei Zentimetern oder weniger.
  • Lokalisierung des Tumors am peripheren Lungenparenchym (äußeres Drittel in der CT-Bildgebung).
  • Kein Verdacht auf hiläre oder mediastinale Lymphknotenmetastasen in der CT- oder PET-Bildgebungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Tumordurchmesser mehr als 2 Zentimeter
  • Hilare oder mediastinale Lymphknotenmetastasen durch den Krebs.
  • Die Patienten wurden zuvor an der ipsilateralen Lunge operiert
  • Lungentumor, der sich im zentralen Lungenparenchym befindet und keine kurative Resektion durch sublobäre Resektion erreichen kann.
  • Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Funktion, die für eine chirurgische Resektion ungeeignet sind.
  • Patienten mit multiplem Lungenkrebs oder anderen verdächtigen Läsionen in der Lunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenkrebs im Frühstadium
sublobäre Resektion und Lobektomie
Sublobäre Resektion
Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des Tumors, Fernmetastasierung und Mortalität
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf
3 Monate
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 3 Monate
die Zeitspanne vom Operationstag bis zur Entlassung
3 Monate
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 3 Monate
das Zeitintervall vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung des Thoraxdrains
3 Monate
postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
die Lungenfunktion 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage
postoperative Schmerzbeurteilung während des Krankenhausaufenthaltes
1, 3 und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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