- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185754
Vergleich von sublobärer Resektion und Lobektomie zur Behandlung von Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Lungenkrebs ist zu einer bedeutenden Krankheit geworden, die die öffentliche Gesundheit weltweit bedroht. Die chirurgische Resektion ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium. Seit Jahrzehnten bleibt die pulmonale Lobektomie mit Lymphknotendissektion der Goldstandard des chirurgischen Vorgehens. Die pulmonale Sublobärresektion mit Pulmonalkeilresektion oder Segmentektomie war den Patienten mit hohem Operationsrisiko vorbehalten, die für eine radikale chirurgische Resektion ungeeignet waren. Es wurde gezeigt, dass eine pulmonale sublobäre Resektion bei einem Tumor von weniger als drei Zentimetern mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors oder einer Verschlechterung des Überlebensergebnisses im Vergleich zu der Lobektomie verbunden ist. 1 Diese Daten galten jedoch nicht unbedingt für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium mit einem Tumor kleinerer Größe, der jetzt in der Allgemeinbevölkerung häufiger mit dem Gesundheits-Screening-Test durch CT-Scan entdeckt wurde. Obwohl mehrere retrospektive Studien gezeigt haben, dass die sublobäre Resektion ein ähnliches Überlebensergebnis nach der Operation bieten kann wie die standardmäßige Lobektomie, sobald der Tumor kleiner als zwei Zentimeter war 2, gibt es immer noch keinen Konsens über die Rolle der sublobären Resektion für diese kleinen frühen Lungenkrebs. Im Allgemeinen gibt es mehrere Faktoren, die mit einem höheren Risiko eines Lokalrezidivs verbunden sind, das bei einer sublobären Resektion vermieden werden sollte, einschließlich eines Resektionsrandes von weniger als 2 cm oder weniger als der Durchmesser des Tumors selbst 3, offensichtlichere Spekulationen im CT-Bild oder einer zentralen Position, die macht es schwierig, einen angemessenen Resektionsrand zu erhalten 4,5. Daher sollte die sublobäre Resektion bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium angewendet werden, wenn ein Resektionsrand von zwei cm erreichbar ist. Die zentrale Lage, eine offensichtliche Tumorinfiltration in der Bildstudie oder das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen sollten ebenfalls vermieden werden.
Patienten und Methoden: Die Studie wird chirurgische Patienten aus sechs medizinischen Zentren in Taiwan umfassen. Alle Patienten erhalten vor der Operation eine vollständige Studie über das chirurgische Risiko und das Tumor-Staging. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine Lungenresektion als Standardverfahren, einschließlich Durchtrennung der Lungengefäße und Bronchien. Für die chirurgischen Ansätze ist entweder VATS (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) oder offene Chirurgie akzeptabel. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Lobektomie- und sublobären Resektionsgruppen zugeordnet. Bei jedem Patienten in der sublobären Resektionsgruppe werden durch Keilresektion oder Segmentektomie zwei cm Resektionsrand erhalten. Bei beiden Patientengruppen wird eine Standard-Lymphknotendissektion einschließlich Lungenhilus und Mediastinum durchgeführt. Bei Verdacht auf Lungenhilus- oder mediastinale Lymphknotenmetastasen wird eine gefrorene pathologische Untersuchung angefordert.
Postoperative Betreuung und Nachsorge: Die Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation oder den chirurgischen Aufwachraum verlegt. Nach der Operation erhält jeder Patient Medikamente zur Schmerzkontrolle und zur postoperativen Rehabilitationsschulung. Die Thoraxdrainage wird nach täglicher Entlassung von weniger als 100 bis 200 ml ohne Luftleckage entfernt, wobei eine ausreichende Lungenexpansion in der Röntgenbildgebung des Brustkorbs festgestellt wird. Der Patient wird ein bis zwei Tage nach Entfernung der Thoraxdrainage aus dem Krankenhaus entlassen. Ganzkörper-Knochenscan und CT-Scan werden mindestens alle 6 Monate nach der Operation zur postoperativen Nachsorge durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 65123 02-23123456
- E-Mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Weng Yang
- Telefonnummer: 65071 02-23123456
- E-Mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium Ia) mit einem Durchmesser von zwei Zentimetern oder weniger.
- Lokalisierung des Tumors am peripheren Lungenparenchym (äußeres Drittel in der CT-Bildgebung).
- Kein Verdacht auf hiläre oder mediastinale Lymphknotenmetastasen in der CT- oder PET-Bildgebungsstudie.
Ausschlusskriterien:
- Tumordurchmesser mehr als 2 Zentimeter
- Hilare oder mediastinale Lymphknotenmetastasen durch den Krebs.
- Die Patienten wurden zuvor an der ipsilateralen Lunge operiert
- Lungentumor, der sich im zentralen Lungenparenchym befindet und keine kurative Resektion durch sublobäre Resektion erreichen kann.
- Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Funktion, die für eine chirurgische Resektion ungeeignet sind.
- Patienten mit multiplem Lungenkrebs oder anderen verdächtigen Läsionen in der Lunge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lungenkrebs im Frühstadium
sublobäre Resektion und Lobektomie
|
Sublobäre Resektion
Lobektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokalrezidiv des Tumors, Fernmetastasierung und Mortalität
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
|
definiert als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf
|
3 Monate
|
|
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
die Zeitspanne vom Operationstag bis zur Entlassung
|
3 Monate
|
|
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 3 Monate
|
das Zeitintervall vom Tag der Operation bis zum Tag der Entfernung des Thoraxdrains
|
3 Monate
|
|
postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
die Lungenfunktion 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
|
6, 12 und 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage
|
postoperative Schmerzbeurteilung während des Krankenhausaufenthaltes
|
1, 3 und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 201212107RIND
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