- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185754
Sammenligning av sublobar reseksjon og lobektomi for å behandle lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lungekreft har blitt en viktig sykdom som truer folkehelsen over hele verden. Kirurgisk reseksjon er standarden for behandling for behandling av ikke-småcellet lungekreft i tidlig fase. I flere tiår har lungelobektomi med lymfeknutedisseksjon fortsatt vært gullstandarden for kirurgisk tilnærming. Pulmonal sublobar reseksjon med pulmonal kilereseksjon eller segmentektomi var forbeholdt pasientene med høy kirurgisk risiko, som var uegnet for radikal kirurgisk reseksjon. Pulmonal sublobar reseksjon for svulst mindre enn tre centimeter ble vist assosiert med høyere risiko for tumorresidiv eller forverret overlevelsesresultat sammenlignet med det som ble gjort ved lobektomi. 1 Disse dataene var imidlertid ikke nødvendigvis aktuelt for pasienter med tidlig lungekreft med svulst av mindre størrelse som oftere ble oppdaget med helsescreeningstesten ved CT-skanning i den generelle befolkningen nå. Selv om flere retrospektive studier har vist at sublobar reseksjon kan gi et lignende overlevelsesresultat etter kirurgi sammenlignet med standard lobektomi når svulsten var mindre enn to centimeter 2, er det fortsatt ingen konsensus om rollen til sublobar reseksjon for disse små tidlige. lungekreft. Generelt er det flere faktorer assosiert med høyere risiko for lokalt residiv som bør unngås ved sublobar reseksjon, inkludert reseksjonsmargin mindre enn 2 cm eller mindre enn diameteren til selve svulsten 3, mer åpenbare spekulasjoner i CT-bilde eller sentral plassering som gjør det vanskelig å få tilstrekkelig reseksjonsmargin 4,5. Derfor bør sublobar reseksjon brukes til pasienter med tidlig lungekreft når to cm reseksjonsmargin er oppnåelig. Den sentrale plasseringen, åpenbar tumorinfiltrasjon i bildestudier eller tilstedeværelse av lymfeknutemetastaser bør også unngås.
Pasienter og metoder: Studien vil inkludere kirurgiske pasienter fra seks medisinske sentre i Taiwan. Alle pasientene vil motta fullstendig studie om kirurgisk risiko og svulststadie før operasjon. Pasientene vil motta generell anestesi og pulmonal reseksjon som standardprosedyrer inkludert deling av lungekar og bronkier. Enten VATS (Videoassistert thorakoskopisk kirurgi) eller åpen kirurgi er akseptabelt for de kirurgiske tilnærmingene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i lobektomi- og sublobar reseksjonsgrupper. To cm reseksjonsmargin vil bli oppnådd hos hver pasient i sublobar reseksjonsgruppe ved kilereseksjon eller segmentektomi. Standard lymfeknutedisseksjon inkludert pulmonal hilum og mediastinum vil bli utført hos begge pasientgruppene. Ved mistanke om pulmonal hilum eller mediastinal lymfeknutemetastase vil det bli bedt om frossen patologisk undersøkelse.
Postoperativ pleie og oppfølging: Pasientene vil bli overført til intensivavdeling eller operasjonsrom etter operasjon. Medisiner for smertekontroll og postoperativ rehabiliteringsopplæring vil bli gitt til hver pasient etter operasjonen. Brystslangen vil bli fjernet etter daglig utslipp på mindre enn 100 til 200 ml uten luftlekkasje, tilstrekkelig lungeekspansjon notert ved røntgen av thorax. Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset en eller to dager etter fjerning av brystsonden. Helkroppsbeinskanning og CT-skanning vil bli gitt minst hver 6. måned etter operasjonen for postoperativ oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 65123 02-23123456
- E-post: jangming@ntuh.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- Pei-Weng Yang
- Telefonnummer: 65071 02-23123456
- E-post: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig ikke-småcellet lungekreft (stadium Ia) med en diameter på to centimeter eller mindre.
- Tumorlokalisering ved det perifere lungeparenkymet (ytre tredjedel ved CT-avbildning).
- Ingen mistenkt hilar eller mediastinale lymfeknutermetastaser i CT- eller PET-avbildningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Tumordiameter mer enn 2 centimeter
- Hilar eller mediastinal lymfeknutemetastase av kreften.
- Pasienter ble tidligere operert i ipsi-lateral lunge
- Lungesvulst lokalisering i det sentrale lungeparenkymet ute av stand til å oppnå kurativ reseksjon ved sublobar reseksjon.
- Pasienter med dårlig hjerte-lungefunksjon uegnet for kirurgisk reseksjon.
- Pasienter som har multippel lungekreft eller annen mistenkelig lesjon i lungen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig fase lungekreft
sublobar reseksjon og lobektomi
|
Sublobar reseksjon
lobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall av tumor, fjernmetastaser og dødelighet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet
|
3 måneder
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: 3 måneder
|
tidsintervallet fra operasjonsdagen til utskrivning
|
3 måneder
|
|
Brystrørets varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
tidsintervallet fra operasjonsdagen til dagen for fjerning av brystrøret
|
3 måneder
|
|
postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
lungefunksjonen 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager
|
postoperativ smertevurdering under sykehusopphold
|
1, 3 og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201212107RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Sublobar reseksjon
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Navigation Sciences, Inc.Fullført
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater