Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sublobar reseksjon og lobektomi for å behandle lungekreft

3. november 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
En multisenter prospektiv randomisert studie i Taiwan for å undersøke om sublobar reseksjon, sammenlignet med lobektomi, kan tilby tilsvarende kliniske resultater for behandling av tidlig ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lungekreft har blitt en viktig sykdom som truer folkehelsen over hele verden. Kirurgisk reseksjon er standarden for behandling for behandling av ikke-småcellet lungekreft i tidlig fase. I flere tiår har lungelobektomi med lymfeknutedisseksjon fortsatt vært gullstandarden for kirurgisk tilnærming. Pulmonal sublobar reseksjon med pulmonal kilereseksjon eller segmentektomi var forbeholdt pasientene med høy kirurgisk risiko, som var uegnet for radikal kirurgisk reseksjon. Pulmonal sublobar reseksjon for svulst mindre enn tre centimeter ble vist assosiert med høyere risiko for tumorresidiv eller forverret overlevelsesresultat sammenlignet med det som ble gjort ved lobektomi. 1 Disse dataene var imidlertid ikke nødvendigvis aktuelt for pasienter med tidlig lungekreft med svulst av mindre størrelse som oftere ble oppdaget med helsescreeningstesten ved CT-skanning i den generelle befolkningen nå. Selv om flere retrospektive studier har vist at sublobar reseksjon kan gi et lignende overlevelsesresultat etter kirurgi sammenlignet med standard lobektomi når svulsten var mindre enn to centimeter 2, er det fortsatt ingen konsensus om rollen til sublobar reseksjon for disse små tidlige. lungekreft. Generelt er det flere faktorer assosiert med høyere risiko for lokalt residiv som bør unngås ved sublobar reseksjon, inkludert reseksjonsmargin mindre enn 2 cm eller mindre enn diameteren til selve svulsten 3, mer åpenbare spekulasjoner i CT-bilde eller sentral plassering som gjør det vanskelig å få tilstrekkelig reseksjonsmargin 4,5. Derfor bør sublobar reseksjon brukes til pasienter med tidlig lungekreft når to cm reseksjonsmargin er oppnåelig. Den sentrale plasseringen, åpenbar tumorinfiltrasjon i bildestudier eller tilstedeværelse av lymfeknutemetastaser bør også unngås.

Pasienter og metoder: Studien vil inkludere kirurgiske pasienter fra seks medisinske sentre i Taiwan. Alle pasientene vil motta fullstendig studie om kirurgisk risiko og svulststadie før operasjon. Pasientene vil motta generell anestesi og pulmonal reseksjon som standardprosedyrer inkludert deling av lungekar og bronkier. Enten VATS (Videoassistert thorakoskopisk kirurgi) eller åpen kirurgi er akseptabelt for de kirurgiske tilnærmingene. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i lobektomi- og sublobar reseksjonsgrupper. To cm reseksjonsmargin vil bli oppnådd hos hver pasient i sublobar reseksjonsgruppe ved kilereseksjon eller segmentektomi. Standard lymfeknutedisseksjon inkludert pulmonal hilum og mediastinum vil bli utført hos begge pasientgruppene. Ved mistanke om pulmonal hilum eller mediastinal lymfeknutemetastase vil det bli bedt om frossen patologisk undersøkelse.

Postoperativ pleie og oppfølging: Pasientene vil bli overført til intensivavdeling eller operasjonsrom etter operasjon. Medisiner for smertekontroll og postoperativ rehabiliteringsopplæring vil bli gitt til hver pasient etter operasjonen. Brystslangen vil bli fjernet etter daglig utslipp på mindre enn 100 til 200 ml uten luftlekkasje, tilstrekkelig lungeekspansjon notert ved røntgen av thorax. Pasienten vil bli skrevet ut fra sykehuset en eller to dager etter fjerning av brystsonden. Helkroppsbeinskanning og CT-skanning vil bli gitt minst hver 6. måned etter operasjonen for postoperativ oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig ikke-småcellet lungekreft (stadium Ia) med en diameter på to centimeter eller mindre.
  • Tumorlokalisering ved det perifere lungeparenkymet (ytre tredjedel ved CT-avbildning).
  • Ingen mistenkt hilar eller mediastinale lymfeknutermetastaser i CT- eller PET-avbildningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumordiameter mer enn 2 centimeter
  • Hilar eller mediastinal lymfeknutemetastase av kreften.
  • Pasienter ble tidligere operert i ipsi-lateral lunge
  • Lungesvulst lokalisering i det sentrale lungeparenkymet ute av stand til å oppnå kurativ reseksjon ved sublobar reseksjon.
  • Pasienter med dårlig hjerte-lungefunksjon uegnet for kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter som har multippel lungekreft eller annen mistenkelig lesjon i lungen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig fase lungekreft
sublobar reseksjon og lobektomi
Sublobar reseksjon
lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall av tumor, fjernmetastaser og dødelighet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet
3 måneder
Innleggelsestid
Tidsramme: 3 måneder
tidsintervallet fra operasjonsdagen til utskrivning
3 måneder
Brystrørets varighet
Tidsramme: 3 måneder
tidsintervallet fra operasjonsdagen til dagen for fjerning av brystrøret
3 måneder
postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
lungefunksjonen 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager
postoperativ smertevurdering under sykehusopphold
1, 3 og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Sublobar reseksjon

Abonnere