- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185754
Srovnání sublobární resekce a lobektomie k léčbě rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Rakovina plic se stala významnou nemocí ohrožující veřejné zdraví na celém světě. Chirurgická resekce je standardem péče o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic v časném stadiu. Po desetiletí zůstává plicní lobektomie s disekcí lymfatických uzlin zlatým standardem chirurgického přístupu. Plicní sublobární resekce s pulmonální klínovou resekcí nebo segmentektomií byla vyhrazena pro pacienty s vysokým operačním rizikem, kteří nebyli vhodní pro radikální chirurgickou resekci. Bylo prokázáno, že plicní sublobární resekce nádoru menšího než tři centimetry je spojena s vyšším rizikem recidivy nádoru nebo zhoršením výsledku přežití ve srovnání s tím, který byl proveden lobektomií. 1 Tato data však nemusela být nutně použitelná u pacientů s časným karcinomem plic s nádorem menší velikosti, který byl nyní v běžné populaci častěji detekován zdravotním screeningovým testem CT. Ačkoli několik retrospektivních studií prokázalo, že sublobární resekce může nabídnout podobný výsledek přežití po operaci ve srovnání se standardní lobektomií, jakmile byl nádor menší než dva centimetry 2, stále neexistuje konsenzus o úloze sublobární resekce u těchto malých časných rakovina plic. Obecně existuje několik faktorů spojených s vyšším rizikem lokální recidivy, kterým je třeba se u sublobární resekce vyhnout, včetně resekčního okraje menšího než 2 cm nebo menšího než je průměr samotného nádoru 3, zjevnější spekulace na CT snímku nebo centrální lokalizaci, která znesnadňuje získání adekvátního resekčního okraje 4,5. Sublobární resekce by proto měla být aplikována u pacientů s časným karcinomem plic, kdy jsou dosažitelné dva cm resekčního okraje. Rovněž je třeba se vyhnout centrální lokalizaci, zjevné infiltraci tumoru v obrazové studii nebo přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách.
Pacienti a metody: Studie bude zahrnovat chirurgické pacienty ze šesti lékařských center na Tchaj-wanu. Všichni pacienti obdrží před operací kompletní studii o operačním riziku a stagingu nádoru. Pacienti budou standardně podstupovat celkovou anestezii a plicní resekci včetně rozdělení plicních cév a bronchu. Pro chirurgické přístupy je přijatelná buď VATS (Video-asistovaná torakoskopická chirurgie) nebo otevřená operace. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s lobektomií a sublobární resekcí. Dva cm resekčního okraje budou získány u každého pacienta ve skupině sublobární resekce klínovou resekcí nebo segmentektomií. U obou skupin pacientů bude provedena standardní disekce lymfatických uzlin včetně plicního hilu a mediastina. Při podezření na plicní hilum nebo metastázu lymfatických uzlin mediastina bude požadováno zmrazené patologické vyšetření.
Pooperační péče a sledování: Pacienti budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče nebo na doléčovací sál. Každý pacient po operaci dostane léky na kontrolu bolesti a edukaci pooperační rehabilitace. Hrudní trubice bude vyjmuta po denním vypouštění méně než 100 až 200 ml bez úniku vzduchu, adekvátní expanze plic zaznamenaná při rentgenovém zobrazení hrudníku. Pacient bude propuštěn z nemocnice jeden nebo dva dny po odstranění hrudní trubice. Skenování kostí celého těla a CT skenování bude prováděno každých 6 měsíců nejméně po operaci pro pooperační sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Telefonní číslo: 65123 02-23123456
- E-mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Weng Yang
- Telefonní číslo: 65071 02-23123456
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časný nemalobuněčný karcinom plic (stadium Ia) o průměru dva centimetry nebo méně.
- Nádor lokalizovaný v periferním plicním parenchymu (vnější třetina na CT zobrazení).
- Žádné podezření na metastázy do hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin v zobrazovací studii CT nebo PET.
Kritéria vyloučení:
- Průměr nádoru větší než 2 centimetry
- Hilar nebo mediastinální metastáza lymfatických uzlin rakovinou.
- Pacienti podstoupili předchozí operaci na ipsi-laterální plíci
- Plicní tumor lokalizovaný v centrálním plicním parenchymu neschopný dosáhnout kurativní resekce sublobární resekcí.
- Pacienti se špatnou kardiopulmonální funkcí nevhodní pro chirurgickou resekci.
- Pacienti, kteří mají mnohočetný karcinom plic nebo jiné podezřelé léze v plicích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rané fázi rakoviny plic
sublobární resekce a lobektomie
|
Sublobární resekce
lobektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
definován jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu
|
3 měsíce
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
časový interval ode dne operace do propuštění
|
3 měsíce
|
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 3 měsíce
|
časový interval ode dne operace do dne odstranění hrudní trubice
|
3 měsíce
|
pooperační plicní funkce
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
plicní funkce 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre bolesti
Časové okno: 1, 3 a 7 dní
|
hodnocení pooperační bolesti během pobytu v nemocnici
|
1, 3 a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201212107RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Sublobární resekce
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko