Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sublobární resekce a lobektomie k léčbě rakoviny plic

3. listopadu 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Multicentrická prospektivní randomizovaná studie na Tchaj-wanu zkoumající, zda sublobární resekce ve srovnání s lobektomií může nabídnout ekvivalentní klinické výsledky pro léčbu časného nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Rakovina plic se stala významnou nemocí ohrožující veřejné zdraví na celém světě. Chirurgická resekce je standardem péče o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic v časném stadiu. Po desetiletí zůstává plicní lobektomie s disekcí lymfatických uzlin zlatým standardem chirurgického přístupu. Plicní sublobární resekce s pulmonální klínovou resekcí nebo segmentektomií byla vyhrazena pro pacienty s vysokým operačním rizikem, kteří nebyli vhodní pro radikální chirurgickou resekci. Bylo prokázáno, že plicní sublobární resekce nádoru menšího než tři centimetry je spojena s vyšším rizikem recidivy nádoru nebo zhoršením výsledku přežití ve srovnání s tím, který byl proveden lobektomií. 1 Tato data však nemusela být nutně použitelná u pacientů s časným karcinomem plic s nádorem menší velikosti, který byl nyní v běžné populaci častěji detekován zdravotním screeningovým testem CT. Ačkoli několik retrospektivních studií prokázalo, že sublobární resekce může nabídnout podobný výsledek přežití po operaci ve srovnání se standardní lobektomií, jakmile byl nádor menší než dva centimetry 2, stále neexistuje konsenzus o úloze sublobární resekce u těchto malých časných rakovina plic. Obecně existuje několik faktorů spojených s vyšším rizikem lokální recidivy, kterým je třeba se u sublobární resekce vyhnout, včetně resekčního okraje menšího než 2 cm nebo menšího než je průměr samotného nádoru 3, zjevnější spekulace na CT snímku nebo centrální lokalizaci, která znesnadňuje získání adekvátního resekčního okraje 4,5. Sublobární resekce by proto měla být aplikována u pacientů s časným karcinomem plic, kdy jsou dosažitelné dva cm resekčního okraje. Rovněž je třeba se vyhnout centrální lokalizaci, zjevné infiltraci tumoru v obrazové studii nebo přítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách.

Pacienti a metody: Studie bude zahrnovat chirurgické pacienty ze šesti lékařských center na Tchaj-wanu. Všichni pacienti obdrží před operací kompletní studii o operačním riziku a stagingu nádoru. Pacienti budou standardně podstupovat celkovou anestezii a plicní resekci včetně rozdělení plicních cév a bronchu. Pro chirurgické přístupy je přijatelná buď VATS (Video-asistovaná torakoskopická chirurgie) nebo otevřená operace. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s lobektomií a sublobární resekcí. Dva cm resekčního okraje budou získány u každého pacienta ve skupině sublobární resekce klínovou resekcí nebo segmentektomií. U obou skupin pacientů bude provedena standardní disekce lymfatických uzlin včetně plicního hilu a mediastina. Při podezření na plicní hilum nebo metastázu lymfatických uzlin mediastina bude požadováno zmrazené patologické vyšetření.

Pooperační péče a sledování: Pacienti budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče nebo na doléčovací sál. Každý pacient po operaci dostane léky na kontrolu bolesti a edukaci pooperační rehabilitace. Hrudní trubice bude vyjmuta po denním vypouštění méně než 100 až 200 ml bez úniku vzduchu, adekvátní expanze plic zaznamenaná při rentgenovém zobrazení hrudníku. Pacient bude propuštěn z nemocnice jeden nebo dva dny po odstranění hrudní trubice. Skenování kostí celého těla a CT skenování bude prováděno každých 6 měsíců nejméně po operaci pro pooperační sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný nemalobuněčný karcinom plic (stadium Ia) o průměru dva centimetry nebo méně.
  • Nádor lokalizovaný v periferním plicním parenchymu (vnější třetina na CT zobrazení).
  • Žádné podezření na metastázy do hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin v zobrazovací studii CT nebo PET.

Kritéria vyloučení:

  • Průměr nádoru větší než 2 centimetry
  • Hilar nebo mediastinální metastáza lymfatických uzlin rakovinou.
  • Pacienti podstoupili předchozí operaci na ipsi-laterální plíci
  • Plicní tumor lokalizovaný v centrálním plicním parenchymu neschopný dosáhnout kurativní resekce sublobární resekcí.
  • Pacienti se špatnou kardiopulmonální funkcí nevhodní pro chirurgickou resekci.
  • Pacienti, kteří mají mnohočetný karcinom plic nebo jiné podezřelé léze v plicích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rané fázi rakoviny plic
sublobární resekce a lobektomie
Sublobární resekce
lobektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících příhod: lokální recidiva nádoru, vzdálené metastázy a mortalita
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
definován jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu
3 měsíce
Doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
časový interval ode dne operace do propuštění
3 měsíce
Trvání hrudní trubice
Časové okno: 3 měsíce
časový interval ode dne operace do dne odstranění hrudní trubice
3 měsíce
pooperační plicní funkce
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
plicní funkce 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 1, 3 a 7 dní
hodnocení pooperační bolesti během pobytu v nemocnici
1, 3 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sublobární resekce

3
Předplatit