- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03185754
A sublobar reszekció és a lobektómia összehasonlítása a tüdőrák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A tüdőrák a közegészségügyet világszerte veszélyeztető fontos betegséggé vált. A sebészeti reszekció a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésének standardja. Évtizedekig a nyirokcsomó-disszekcióval végzett pulmonalis lobectomia a sebészeti megközelítés aranystandardja. A pulmonalis szublobar reszekciót pulmonalis ékreszekcióval vagy segmentectomiával a nagy műtéti kockázatú, radikális sebészi reszekcióra alkalmatlan betegek számára tartottuk fenn. Kimutatták, hogy a három centiméternél kisebb tumor tüdő szublobar reszekciója nagyobb kockázatot jelent a daganat kiújulására vagy a túlélési kimenetel romlására, mint a lobectomiával. 1 Ezek az adatok azonban nem feltétlenül vonatkoztak a korai tüdőrákban szenvedő, kisebb méretű daganatos betegekre, amelyeket a CT-vizsgálattal végzett egészségügyi szűrővizsgálattal gyakrabban mutattak ki az általános populációban. Bár számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a szublobar reszekció hasonló túlélési eredményt kínálhat a műtét után, mint a standard lobectomiával, amikor a daganat kisebb volt, mint két centiméter 2, még mindig nincs konszenzus a szublobar reszekció szerepéről ezekben a kis korai szakaszokban. tüdőrák. Általánosságban elmondható, hogy számos olyan tényező járul hozzá a helyi kiújulás magasabb kockázatához, amelyeket el kell kerülni a szublobar reszekciónál, beleértve a 2 cm-nél kisebb vagy a tumor átmérőjénél kisebb reszekciós margót 3, nyilvánvalóbb spekulációkat a CT-képen vagy a központi helyen, megnehezíti a megfelelő reszekciós határ elérését 4,5. Ezért a korai tüdőrákos betegeknél szublobar reszekciót kell alkalmazni, ha már két cm-es reszekciós határ elérhető. Kerülni kell a központi elhelyezkedést, a képi vizsgálat során nyilvánvaló tumorinfiltrációt vagy a nyirokcsomó-metasztázis jelenlétét is.
Betegek és módszerek: A tanulmányban hat tajvani egészségügyi központ sebészeti páciensei vesznek részt. Minden beteg teljes körű tanulmányt kap a műtéti kockázatról és a daganat stádiumáról a műtét előtt. A betegek általános érzéstelenítést és tüdőreszekciót kapnak standard eljárásokként, beleértve a tüdőerek és a hörgők felosztását. A VATS (videó-asszisztált thoracoscopic műtét) vagy a nyílt műtét elfogadható a sebészeti megközelítésekhez. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra lobectomiás és szublobar reszekciós csoportokba. A szublobar reszekciós csoport minden egyes betegénél ékreszekcióval vagy szegmentektómiával két cm-es reszekciós határt kapunk. Mindkét betegcsoportban standard nyirokcsomó-disszekciót kell végezni, beleértve a pulmonalis hilumot és a mediastinumot. Tüdőhilum vagy mediastinalis nyirokcsomó metasztázis gyanúja esetén fagyott patológiai vizsgálatot kell kérni.
Műtét utáni gondozás és nyomon követés: A betegeket a műtét után intenzív osztályra vagy sebészeti gyógyhelyiségre szállítják. A műtét után minden betegnek fájdalomcsillapító gyógyszert és posztoperatív rehabilitációs oktatást kap. A mellkasi csövet napi 100-200 ml-nél kevesebb kiürítés után eltávolítják levegőszivárgás nélkül, a mellkasröntgen képalkotás során megfelelő tüdőtágulás figyelhető meg. A beteget a mellkasi szonda eltávolítása után egy vagy két nappal hazaengedik a kórházból. A műtét után legalább 6 havonta teljes test csontvizsgálatot és CT-vizsgálatot kell végezni a posztoperatív követés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jang-Ming Lee
- Telefonszám: 65123 02-23123456
- E-mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Weng Yang
- Telefonszám: 65071 02-23123456
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai nem-kissejtes tüdőrák (Ia stádium), legfeljebb két centiméter átmérőjű.
- A tumor lokalizációja a perifériás tüdőparenchymában (a CT-képalkotás külső egyharmada).
- A CT vagy PET képalkotó vizsgálat során nem gyanították hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomók metasztázisát.
Kizárási kritériumok:
- A daganat átmérője több mint 2 centiméter
- Hilar vagy mediastinalis nyirokcsomó áttét a rák által.
- A betegek az ipsi-laterális tüdőben korábban műtéten estek át
- A centrális tüdőparenchymában lokalizálódó tüdődaganat, amely nem képes szublobar reszekcióval gyógyító reszekciót elérni.
- Gyenge kardiopulmonális funkciójú betegek, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra.
- Többszörös tüdőrákban vagy más gyanús tüdőelváltozásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korai fázisú tüdőrák
szublobar reszekció és lobectomia
|
Sublobar reszekció
lobectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
|
A randomizálástól a következő események bármelyikének legkorábbi megjelenéséig eltelt idő: daganat lokális kiújulása, távoli metasztázis és mortalitás
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni szövődmény
Időkeret: 3 hónap
|
definíció szerint a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés
|
3 hónap
|
|
Kórházi idő
Időkeret: 3 hónap
|
a műtét napjától az elbocsátásig eltelt idő
|
3 hónap
|
|
Mellkasi cső időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
a műtét napjától a mellkasi cső eltávolításának napjáig terjedő időintervallum
|
3 hónap
|
|
posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
a tüdőfunkció 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 1, 3 és 7 nap
|
műtét utáni fájdalomértékelés a kórházi tartózkodás alatt
|
1, 3 és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201212107RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sublobar reszekció
-
Fudan UniversityToborzásTüdő adenokarcinóma | Fagyasztott szakasz | Sublobar reszekcióKína
-
Xiaolong Yan, Dr.Jelentkezés meghívóvalNSCLC, I. szakaszKína
-
Mayo ClinicMegszűntTüdő neoplazmákEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada