Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sublobar reszekció és a lobektómia összehasonlítása a tüdőrák kezelésére

2020. november 3. frissítette: National Taiwan University Hospital
Egy többközpontú, prospektív, randomizált tajvani vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a szublobar reszekció a lobectomiához képest egyenértékű klinikai eredményeket kínál-e a korai nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A tüdőrák a közegészségügyet világszerte veszélyeztető fontos betegséggé vált. A sebészeti reszekció a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésének standardja. Évtizedekig a nyirokcsomó-disszekcióval végzett pulmonalis lobectomia a sebészeti megközelítés aranystandardja. A pulmonalis szublobar reszekciót pulmonalis ékreszekcióval vagy segmentectomiával a nagy műtéti kockázatú, radikális sebészi reszekcióra alkalmatlan betegek számára tartottuk fenn. Kimutatták, hogy a három centiméternél kisebb tumor tüdő szublobar reszekciója nagyobb kockázatot jelent a daganat kiújulására vagy a túlélési kimenetel romlására, mint a lobectomiával. 1 Ezek az adatok azonban nem feltétlenül vonatkoztak a korai tüdőrákban szenvedő, kisebb méretű daganatos betegekre, amelyeket a CT-vizsgálattal végzett egészségügyi szűrővizsgálattal gyakrabban mutattak ki az általános populációban. Bár számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a szublobar reszekció hasonló túlélési eredményt kínálhat a műtét után, mint a standard lobectomiával, amikor a daganat kisebb volt, mint két centiméter 2, még mindig nincs konszenzus a szublobar reszekció szerepéről ezekben a kis korai szakaszokban. tüdőrák. Általánosságban elmondható, hogy számos olyan tényező járul hozzá a helyi kiújulás magasabb kockázatához, amelyeket el kell kerülni a szublobar reszekciónál, beleértve a 2 cm-nél kisebb vagy a tumor átmérőjénél kisebb reszekciós margót 3, nyilvánvalóbb spekulációkat a CT-képen vagy a központi helyen, megnehezíti a megfelelő reszekciós határ elérését 4,5. Ezért a korai tüdőrákos betegeknél szublobar reszekciót kell alkalmazni, ha már két cm-es reszekciós határ elérhető. Kerülni kell a központi elhelyezkedést, a képi vizsgálat során nyilvánvaló tumorinfiltrációt vagy a nyirokcsomó-metasztázis jelenlétét is.

Betegek és módszerek: A tanulmányban hat tajvani egészségügyi központ sebészeti páciensei vesznek részt. Minden beteg teljes körű tanulmányt kap a műtéti kockázatról és a daganat stádiumáról a műtét előtt. A betegek általános érzéstelenítést és tüdőreszekciót kapnak standard eljárásokként, beleértve a tüdőerek és a hörgők felosztását. A VATS (videó-asszisztált thoracoscopic műtét) vagy a nyílt műtét elfogadható a sebészeti megközelítésekhez. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra lobectomiás és szublobar reszekciós csoportokba. A szublobar reszekciós csoport minden egyes betegénél ékreszekcióval vagy szegmentektómiával két cm-es reszekciós határt kapunk. Mindkét betegcsoportban standard nyirokcsomó-disszekciót kell végezni, beleértve a pulmonalis hilumot és a mediastinumot. Tüdőhilum vagy mediastinalis nyirokcsomó metasztázis gyanúja esetén fagyott patológiai vizsgálatot kell kérni.

Műtét utáni gondozás és nyomon követés: A betegeket a műtét után intenzív osztályra vagy sebészeti gyógyhelyiségre szállítják. A műtét után minden betegnek fájdalomcsillapító gyógyszert és posztoperatív rehabilitációs oktatást kap. A mellkasi csövet napi 100-200 ml-nél kevesebb kiürítés után eltávolítják levegőszivárgás nélkül, a mellkasröntgen képalkotás során megfelelő tüdőtágulás figyelhető meg. A beteget a mellkasi szonda eltávolítása után egy vagy két nappal hazaengedik a kórházból. A műtét után legalább 6 havonta teljes test csontvizsgálatot és CT-vizsgálatot kell végezni a posztoperatív követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai nem-kissejtes tüdőrák (Ia stádium), legfeljebb két centiméter átmérőjű.
  • A tumor lokalizációja a perifériás tüdőparenchymában (a CT-képalkotás külső egyharmada).
  • A CT vagy PET képalkotó vizsgálat során nem gyanították hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomók metasztázisát.

Kizárási kritériumok:

  • A daganat átmérője több mint 2 centiméter
  • Hilar vagy mediastinalis nyirokcsomó áttét a rák által.
  • A betegek az ipsi-laterális tüdőben korábban műtéten estek át
  • A centrális tüdőparenchymában lokalizálódó tüdődaganat, amely nem képes szublobar reszekcióval gyógyító reszekciót elérni.
  • Gyenge kardiopulmonális funkciójú betegek, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra.
  • Többszörös tüdőrákban vagy más gyanús tüdőelváltozásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: korai fázisú tüdőrák
szublobar reszekció és lobectomia
Sublobar reszekció
lobectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
A randomizálástól a következő események bármelyikének legkorábbi megjelenéséig eltelt idő: daganat lokális kiújulása, távoli metasztázis és mortalitás
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni szövődmény
Időkeret: 3 hónap
definíció szerint a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés
3 hónap
Kórházi idő
Időkeret: 3 hónap
a műtét napjától az elbocsátásig eltelt idő
3 hónap
Mellkasi cső időtartama
Időkeret: 3 hónap
a műtét napjától a mellkasi cső eltávolításának napjáig terjedő időintervallum
3 hónap
posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
a tüdőfunkció 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
6, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: 1, 3 és 7 nap
műtét utáni fájdalomértékelés a kórházi tartózkodás alatt
1, 3 és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sublobar reszekció

Iratkozz fel