- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185754
Comparaison de la résection sous-lobaire et de la lobectomie pour traiter le cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer du poumon est devenu une maladie importante qui menace la santé publique dans le monde entier. La résection chirurgicale est la norme de soins pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce. Pendant des décennies, la lobectomie pulmonaire avec curage ganglionnaire reste l'approche chirurgicale de référence. La résection sous-lobaire pulmonaire avec résection cunéiforme pulmonaire ou segmentectomie était réservée aux patients à haut risque chirurgical, inaptes à une résection chirurgicale radicale. Il a été démontré que la résection sous-lobaire pulmonaire pour une tumeur de moins de trois centimètres était associée à un risque plus élevé de récidive tumorale ou à une aggravation de la survie par rapport à celle réalisée par lobectomie. 1 Cependant, ces données n'étaient pas nécessairement applicables aux patients atteints d'un cancer du poumon précoce avec une tumeur de plus petite taille qui était plus fréquemment détectée avec le test de dépistage de santé par tomodensitométrie dans la population générale actuelle. Bien que plusieurs études rétrospectives aient démontré que la résection sous-lobaire peut offrir un résultat de survie similaire après la chirurgie par rapport à celui effectué par lobectomie standard une fois que la tumeur était inférieure à deux centimètres 2, il n'y a toujours pas de consensus sur le rôle de la résection sous-lobaire pour ces petits cancer du poumon. En général, il existe plusieurs facteurs associés à un risque plus élevé de récidive locale qui doivent être évités pour la résection sous-lobaire, notamment une marge de résection inférieure à 2 cm ou inférieure au diamètre de la tumeur elle-même 3, une spéculation plus évidente sur l'image CT ou la localisation centrale qui rend difficile l'obtention d'une marge de résection adéquate 4,5. Par conséquent, la résection sous-lobaire doit être appliquée aux patients atteints d'un cancer du poumon précoce lorsque deux cm de marge de résection sont réalisables. La localisation centrale, l'infiltration tumorale évidente dans l'étude d'image ou la présence de métastases ganglionnaires doivent également être évitées.
Patients et méthodes : L'étude inclura des patients chirurgicaux de six centres médicaux à Taïwan. Tous les patients recevront une étude complète sur le risque chirurgical et la stadification de la tumeur avant la chirurgie. Les patients recevront une anesthésie générale et une résection pulmonaire comme procédures standard, y compris la division des vaisseaux pulmonaires et des bronches. La TVA (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) ou la chirurgie ouverte est acceptable pour les approches chirurgicales. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de lobectomie et de résection sous-lobaire. Deux cm de marge de résection seront obtenus chez chaque patient du groupe de résection sous-lobaire par résection cunéiforme ou segmentectomie. La dissection standard des ganglions lymphatiques, y compris le hile pulmonaire et le médiastin, sera effectuée dans les deux groupes de patients. En cas de suspicion de métastase hilaire pulmonaire ou ganglionnaire médiastinale, un examen anatomopathologique congelé sera demandé.
Soins postopératoires et suivi : Les patients seront transférés en unité de soins intensifs ou en salle de réveil chirurgical après l'intervention. Des médicaments pour le contrôle de la douleur et une éducation à la rééducation postopératoire seront donnés à chaque patient après la chirurgie. Le drain thoracique sera retiré après une décharge quotidienne inférieure à 100 à 200 ml sans fuite d'air, une expansion pulmonaire adéquate notée dans l'imagerie par rayons X du thorax. Le patient sortira de l'hôpital un ou deux jours après le retrait du drain thoracique. Une scintigraphie osseuse du corps entier et une tomodensitométrie seront effectuées tous les 6 mois au moins après la chirurgie pour un suivi postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jang-Ming Lee
- Numéro de téléphone: 65123 02-23123456
- E-mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Contact:
- Pei-Weng Yang
- Numéro de téléphone: 65071 02-23123456
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules précoce (stade Ia) d'un diamètre de deux centimètres ou moins.
- Tumeur localisée au niveau du parenchyme pulmonaire périphérique (un tiers externe en imagerie CT).
- Aucune métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale suspectée dans l'étude d'imagerie CT ou PET.
Critère d'exclusion:
- Diamètre de la tumeur supérieur à 2 centimètres
- Métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale par le cancer.
- Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale dans le poumon ipsi-latéral
- Tumeur pulmonaire localisée dans le parenchyme pulmonaire central incapable d'obtenir une résection curative par résection sous-lobaire.
- Patients dont la fonction cardio-pulmonaire est médiocre et qui ne peuvent pas recevoir de résection chirurgicale.
- Patients atteints d'un cancer du poumon multiple ou d'une autre lésion pulmonaire suspecte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cancer du poumon en phase précoce
résection sous-lobaire et lobectomie
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Résection sous-lobaire
lobectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication post-opératoire
Délai: 3 mois
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défini comme tout écart par rapport au cours postopératoire normal
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3 mois
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Temps d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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l'intervalle de temps entre le jour de la chirurgie et la sortie
|
3 mois
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Durée du drain thoracique
Délai: 3 mois
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l'intervalle de temps entre le jour de la chirurgie et le jour du retrait du drain thoracique
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3 mois
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fonction pulmonaire post-opératoire
Délai: 6, 12 et 24 mois
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la fonction pulmonaire à 6, 12 et 24 mois après l'opération
|
6, 12 et 24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur
Délai: 1, 3 et 7 jours
|
évaluation de la douleur post-opératoire pendant le séjour à l'hôpital
|
1, 3 et 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201212107RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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