- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03185754
Porównanie resekcji podpłatowej i lobektomii w leczeniu raka płuca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rak płuca stał się ważną chorobą zagrażającą zdrowiu publicznemu na całym świecie. Resekcja chirurgiczna jest standardem postępowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca we wczesnym stadium. Przez dziesięciolecia lobektomia płucna z wycięciem węzłów chłonnych pozostaje złotym standardem postępowania chirurgicznego. Resekcja podpłatowa płuca z resekcją klinową płuca lub segmentektomią była zarezerwowana dla pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego, którzy nie kwalifikowali się do radykalnej resekcji chirurgicznej. Wykazano, że resekcja podpłatowa płuca w przypadku guza o średnicy mniejszej niż 3 centymetry wiąże się z większym ryzykiem nawrotu guza lub pogorszenia przeżycia w porównaniu z lobektomią. 1 Jednak dane te niekoniecznie odnosiły się do pacjentów z wczesnym rakiem płuca z guzem o mniejszej wielkości, który jest obecnie częściej wykrywany w badaniu przesiewowym stanu zdrowia za pomocą tomografii komputerowej w populacji ogólnej. Chociaż kilka badań retrospektywnych wykazało, że resekcja podpłatowa może zapewniać podobne wyniki przeżycia po operacji w porównaniu ze standardową lobektomią, gdy guz był mniejszy niż dwa centymetry 2, nadal nie ma zgody co do roli resekcji podpłatowej w przypadku tych małych wczesnych rak płuc. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje kilka czynników związanych z większym ryzykiem wznowy miejscowej, których należy unikać przy resekcji podpłatowej, w tym margines resekcji mniejszy niż 2 cm lub mniejszy niż średnica samego guza 3, bardziej oczywiste spekulacje w obrazie TK lub centralnej lokalizacji, które utrudnia uzyskanie odpowiedniego marginesu resekcji 4,5. Dlatego resekcję podpłatową należy stosować u chorych we wczesnym stadium raka płuca, gdy można uzyskać margines resekcji wynoszący 2 cm. Należy również unikać centralnej lokalizacji, wyraźnego nacieku guza w badaniu obrazowym lub obecności przerzutów do węzłów chłonnych.
Pacjenci i metody: Badanie obejmie pacjentów chirurgicznych z sześciu ośrodków medycznych na Tajwanie. Wszyscy pacjenci otrzymają pełne badanie dotyczące ryzyka chirurgicznego i stopnia zaawansowania nowotworu przed operacją. Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i resekcję płuc jako standardowe procedury obejmujące przecięcie naczyń płucnych i oskrzeli. W przypadku podejść chirurgicznych dopuszczalna jest metoda VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo) lub operacja otwarta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z lobektomią i resekcją podpłatową. Dwa cm marginesu resekcji zostanie uzyskany u każdego pacjenta w grupie resekcji podpłatowej przez resekcję klinową lub segmentektomię. W obu grupach pacjentów zostanie wykonane standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych, w tym wnęki płucnej i śródpiersia. W przypadku podejrzenia przerzutów do wnęki płucnej lub węzłów chłonnych śródpiersia wymagane będzie zamrożone badanie histopatologiczne.
Opieka pooperacyjna i obserwacja: Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii lub salę pooperacyjną. Każdemu pacjentowi po operacji zostaną podane leki przeciwbólowe oraz edukacja w zakresie rehabilitacji pooperacyjnej. Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta po dziennym wypompowaniu mniej niż 100 do 200 ml bez wycieku powietrza, odpowiednie rozszerzenie płuc stwierdzone w obrazowaniu rentgenowskim klatki piersiowej. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala jeden lub dwa dni po usunięciu rurki klatki piersiowej. Scyntygrafia kości całego ciała i tomografia komputerowa będą wykonywane co 6 miesięcy przynajmniej po operacji w celu obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Numer telefonu: 65123 02-23123456
- E-mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Weng Yang
- Numer telefonu: 65071 02-23123456
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium Ia) o średnicy do dwóch centymetrów.
- Guz zlokalizowany w obwodowym miąższu płuca (zewnętrzna jedna trzecia w obrazowaniu CT).
- Brak podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia w badaniu obrazowym CT lub PET.
Kryteria wyłączenia:
- Średnica guza większa niż 2 centymetry
- Przerzuty nowotworu do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia.
- Pacjenci przeszli wcześniej operację w płucu ipsi-bocznym
- Guz płuca umiejscowiony w centralnym miąższu płuca, niezdolny do uzyskania wyleczalnej resekcji przez resekcję podpłatową.
- Pacjenci ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
- Pacjenci z mnogim rakiem płuc lub inną podejrzaną zmianą w płucach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesna faza raka płuca
resekcja podpłatowa i lobektomia
|
Resekcja podpłatowa
lobektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odstęp czasowy od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej guza, przerzutów odległych i śmiertelności
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zdefiniowane jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego
|
3 miesiące
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odstęp czasowy od dnia operacji do wypisu
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odstęp czasowy od dnia operacji do dnia usunięcia drenu z klatki piersiowej
|
3 miesiące
|
|
pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
czynność płuc po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni
|
ocena bólu pooperacyjnego podczas pobytu w szpitalu
|
1, 3 i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201212107RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Resekcja podpłatowa
-
Xiaolong Yan, Dr.Rejestracja na zaproszenie
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone