肺癌治療における葉下切除術と葉切除術の比較
調査の概要
詳細な説明
背景: 肺がんは、世界中の公衆衛生を脅かす重要な疾患になっています。 外科的切除は、早期の非小細胞肺がんを治療するための標準治療です。 何十年もの間、リンパ節郭清を伴う肺葉切除術は外科的アプローチのゴールド スタンダードのままです。 肺楔状切除または区域切除を伴う肺葉下切除は、外科的リスクが高く根治的外科的切除に適さない患者のために予約された。 3 cm 未満の腫瘍に対する肺葉下切除術は、肺葉切除術と比較して、腫瘍再発のリスクが高くなるか、生存転帰が悪化することが示されました。 1 しかし、これらのデータは、現在一般集団で CT スキャンによる健康診断検査でより頻繁に検出される、より小さいサイズの腫瘍を有する早期肺癌患者に必ずしも適用できるとは限りませんでした。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、腫瘍が 2 cm 未満の場合に標準的な肺葉切除術で行われた場合と比較して、手術後に亜葉切除が同様の生存転帰をもたらす可能性があることが示されていますが、これらの小さな初期の肺葉切除の役割についてはまだコンセンサスが得られていません。肺癌。 一般に、切除縁が 2 cm 未満または腫瘍自体の直径よりも小さい 3、CT 画像でのより明白な推測、または腫瘍の中心位置が十分な切除マージンを得ることが難しくなります 4,5。 したがって、2 cm の切除マージンが達成可能な場合は、早期肺癌の患者に葉下切除を適用する必要があります。 中央の位置、画像検査で明らかな腫瘍浸潤、またはリンパ節転移の存在も避ける必要があります。
患者と方法: この研究には、台湾の 6 つの医療センターからの外科患者が含まれます。 すべての患者は、手術前に手術のリスクと腫瘍の病期分類に関する完全な研究を受けます。 患者は、肺血管と気管支の分割を含む標準的な手順として、全身麻酔と肺切除を受けます。 VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) または開腹手術のいずれかが外科的アプローチとして許容されます。 患者は無作為に肺葉切除群と亜葉切除群に割り当てられます。 楔状切除または区域切除により、葉下切除群の各患者で 2 cm の切除マージンが得られます。 肺門および縦隔を含む標準的なリンパ節郭清は、患者の両方のグループで行われます。 肺門部や縦隔リンパ節転移が疑われる場合は、凍結病理検査を依頼します。
術後ケアとフォローアップ: 手術後、患者は集中治療室または外科回復室に移されます。 手術後は患者様一人ひとりに鎮痛剤の処方と術後のリハビリ教育を行います。 胸部管は、胸部 X 線画像で十分な肺の拡張が認められ、空気漏れのない 100 ~ 200 ml 未満の毎日の排出後に取り除かれます。 患者は、胸腔チューブを抜いてから 1 ~ 2 日後に退院します。 全身の骨スキャンとCTスキャンは、術後のフォローアップのために、少なくとも手術後6か月ごとに行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Jang-Ming Lee
- 電話番号:65123 02-23123456
- メール:jangming@ntuh.gov.tw
-
コンタクト:
- Pei-Weng Yang
- 電話番号:65071 02-23123456
- メール:jmlee@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直径2cm以下の早期非小細胞肺がん(Ia期)。
- 末梢肺実質 (CT 画像では外側の 3 分の 1) に位置する腫瘍。
- -CTまたはPET画像検査で、肺門または縦隔リンパ節転移の疑いがない。
除外基準:
- 腫瘍の直径が2センチ以上
- がんによる肺門または縦隔リンパ節転移。
- -同側肺で以前に手術を受けた患者
- 中央肺実質に局在する肺腫瘍で、葉下切除による根治的切除が得られない。
- 心肺機能が低下しており、外科的切除を受けるのに適していない患者。
- 肺に複数の肺がんまたはその他の疑わしい病変がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:早期肺がん
サブロバ切除および葉切除術
|
サブロバー切除
葉切除術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無病生存期間 (DFS)
時間枠:5年
|
無作為化から次のいずれかのイベントの最も早い発症までの時間間隔: 腫瘍の局所再発、遠隔転移、および死亡率
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後合併症
時間枠:3ヶ月
|
通常の術後経過からの逸脱として定義される
|
3ヶ月
|
入院時間
時間枠:3ヶ月
|
手術日から退院までの期間
|
3ヶ月
|
胸腔チューブの持続時間
時間枠:3ヶ月
|
手術日から胸腔ドレーン抜去日までの期間
|
3ヶ月
|
術後の肺機能
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
術後6、12、24ヶ月の肺機能
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのスコア
時間枠:1、3、および 7 日
|
入院中の術後疼痛評価
|
1、3、および 7 日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lee Jang-Ming、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ