- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03185754
Sublobar-resektion ja lobektomian vertailu keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Keuhkosyövästä on tullut tärkeä kansanterveyttä uhkaava sairaus maailmanlaajuisesti. Kirurginen resektio on hoidon standardi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa varhaisessa vaiheessa. Vuosikymmenien ajan keuhkoloektomia ja imusolmukkeiden dissektio ovat pysyneet kirurgisen lähestymistavan kultastandardina. Keuhkojen subobaariresektio pulmonaalikiilaresektiolla tai segmentektomialla oli varattu potilaille, joilla oli suuri leikkausriski ja jotka eivät olleet sopivia radikaaliin kirurgiseen resektioon. Alle kolmen senttimetrin kasvaimen keuhkojen subobaariresektioon osoitettiin liittyvän suurempi riski kasvaimen uusiutumiselle tai eloonjäämistuloksen huononeminen verrattuna lobektomiaan. 1 Nämä tiedot eivät kuitenkaan välttämättä soveltuneet potilaille, joilla oli varhainen keuhkosyöpä, jonka kasvain oli pienempi ja joka todettiin useammin TT-skannauksella tehdyllä terveysseulontatestillä yleisväestössä. Vaikka useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että sublobar-resektio voi tarjota samanlaisen eloonjäämistuloksen leikkauksen jälkeen kuin tavallisella lobektomialla, kun kasvain oli pienempi kuin kaksi senttimetriä 2, vieläkään ei ole yksimielisyyttä sublobarresektion roolista näissä pienissä varhaisissa tapauksissa. keuhkosyöpä. Yleisesti ottaen on olemassa useita tekijöitä, jotka liittyvät suurempaan paikallisen uusiutumisen riskiin, joita tulee välttää sublobarresektiossa, mukaan lukien resektiomarginaali alle 2 cm tai pienempi kuin itse kasvaimen halkaisija 3, selvempi spekulaatio TT-kuvassa tai keskeisessä sijainnissa, vaikeuttaa riittävän resektiomarginaalin saamista 4,5. Siksi varhaisen keuhkosyövän potilaille tulee tehdä sublobarresektio, kun resektiomarginaali on kaksi senttimetriä saavutettavissa. Keskeistä sijaintia, ilmeistä kasvaimen infiltraatiota kuvatutkimuksessa tai imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymistä tulee myös välttää.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistuu kirurgisia potilaita kuudesta Taiwanin terveyskeskuksesta. Kaikki potilaat saavat täydellisen tutkimuksen leikkausriskistä ja kasvaimen vaiheista ennen leikkausta. Potilaat saavat yleisanestesian ja keuhkojen resektion vakiotoimenpiteinä, mukaan lukien keuhkosuonien ja keuhkoputken jakaminen. Joko VATS (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus) tai avoin leikkaus hyväksytään kirurgisissa lähestymistavoissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti lobektomia- ja sublobarresektioryhmiin. Jokaiselta subbaraariresektioryhmän potilaalta saadaan kaksi senttimetriä resektiomarginaalia kiilaresektiolla tai segmentektomialla. Molemmille potilasryhmille tehdään tavallinen imusolmukkeiden dissektio, mukaan lukien keuhkojen hilum ja välikarsina. Jos epäillään keuhkojen hilum- tai välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, pyydetään jäädytetty patologinen tutkimus.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta: Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle tai leikkaussaliin. Jokaiselle potilaalle annetaan leikkauksen jälkeen lääkitys kivunhallintaan ja postoperatiiviseen kuntoutuskoulutukseen. Rintaputki poistetaan, kun päivittäinen vuoto on alle 100-200 ml ilman ilmavuotoa, riittävä keuhkojen laajeneminen havaitaan rintakehän röntgenkuvauksessa. Potilas kotiutetaan sairaalasta yhden tai kahden päivän kuluttua rintaputken poistamisesta. Koko kehon luukuvaus ja CT-skannaus tehdään vähintään 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-Ming Lee
- Puhelinnumero: 65123 02-23123456
- Sähköposti: jangming@ntuh.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Weng Yang
- Puhelinnumero: 65071 02-23123456
- Sähköposti: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe Ia), jonka halkaisija on enintään kaksi senttimetriä.
- Kasvaimen sijainti perifeerisessä keuhkon parenkyymassa (ulompi kolmasosa CT-kuvauksessa).
- Ei epäiltyjä hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä CT- tai PET-kuvaustutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen halkaisija yli 2 senttimetriä
- Syövän aiheuttama hilar- tai välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke.
- Potilaat saivat aiemmin leikkauksen ipsi-lateraliseen keuhkoihin
- Keuhkokasvain, joka sijaitsee keuhkojen keskusparenkyymassa, ei pysty saamaan parantavaa resektiota sublobarresektiolla.
- Potilaat, joiden sydän- ja keuhkotoiminta ei sovellu kirurgiseen resektioon.
- Potilaat, joilla on useita keuhkosyöpää tai muita epäilyttäviä keuhkovaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhaisen vaiheen keuhkosyöpä
sublobar-resektio ja lobektomia
|
Sublobar-resektio
lobektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien varhaisimpaan alkamiseen: kasvaimen paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke ja kuolleisuus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään poikkeamaksi normaalista postoperatiivisesta kulusta
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aikaväli leikkauspäivästä kotiutukseen
|
3 kuukautta
|
|
Rintaputken kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aikaväli leikkauspäivästä rintaputken poistopäivään
|
3 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
keuhkojen toiminta 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää
|
leikkauksen jälkeinen kivun arviointi sairaalahoidon aikana
|
1, 3 ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201212107RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sublobar-resektio
-
Fudan UniversityRekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Jäädytetty osa | Sublobar-resektioKiina
-
Xiaolong Yan, Dr.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai Zhongshan HospitalRenJi Hospital; Ruijin Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; First... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoKiina
-
Mayo ClinicLopetettuKeuhkojen kasvaimetYhdysvallat
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytointi