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Comparação entre ressecção sublobar e lobectomia para tratar o câncer de pulmão

3 de novembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico em Taiwan para investigar se a ressecção sublobar, em comparação com a lobectomia, pode oferecer resultados clínicos equivalentes para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Introdução: O câncer de pulmão tornou-se uma importante doença que ameaça a saúde pública em todo o mundo. A ressecção cirúrgica é o padrão de tratamento para o câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. Durante décadas, a lobectomia pulmonar com dissecção linfonodal permaneceu como o padrão-ouro da abordagem cirúrgica. A ressecção pulmonar sublobar com ressecção em cunha pulmonar ou segmentectomia foi reservada para os pacientes de alto risco cirúrgico, impróprios para ressecção cirúrgica radical. A ressecção pulmonar sublobar para tumor menor que três centímetros demonstrou estar associada a maior risco de recorrência do tumor ou piora da sobrevida em comparação com a lobectomia. 1 No entanto, esses dados não eram necessariamente aplicáveis ​​a pacientes com câncer de pulmão inicial com tumor de tamanho menor que foi detectado com mais frequência com o teste de triagem de saúde por tomografia computadorizada na população geral agora. Embora vários estudos retrospectivos tenham demonstrado que a ressecção sublobar pode oferecer um resultado de sobrevida semelhante após a cirurgia em comparação com a lobectomia padrão, uma vez que o tumor era menor que dois centímetros 2, ainda não há consenso sobre o papel da ressecção sublobar para esses pequenos tumores iniciais. câncer de pulmão. Em geral, existem vários fatores associados ao maior risco de recidiva local que devem ser evitados para ressecção sublobar, incluindo margem de ressecção menor que 2 cm ou menor que o diâmetro do próprio tumor 3, especulação mais óbvia em imagem de TC ou localização central que dificulta a obtenção de margem de ressecção adequada 4,5. Portanto, a ressecção sublobar deve ser aplicada aos pacientes com câncer de pulmão inicial quando dois cm de margem de ressecção são alcançáveis. A localização central, evidente infiltração tumoral em estudo de imagem ou presença de metástases linfonodais também devem ser evitadas.

Pacientes e métodos: O estudo incluirá pacientes cirúrgicos de seis centros médicos em Taiwan. Todos os pacientes receberão estudo completo sobre o risco cirúrgico e estadiamento do tumor antes da cirurgia. Os pacientes receberão anestesia geral e ressecção pulmonar como procedimentos padrão, incluindo divisão de vasos pulmonares e brônquios. Tanto a VATS (cirurgia toracoscópica assistida por vídeo) quanto a cirurgia aberta são aceitáveis ​​para as abordagens cirúrgicas. Os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos de lobectomia e ressecção sublobar. Dois cm de margem de ressecção serão obtidos em cada paciente do grupo de ressecção sublobar por ressecção em cunha ou segmentectomia. A dissecção linfonodal padrão, incluindo o hilo pulmonar e o mediastino, será realizada em ambos os grupos de pacientes. Na suspeita de hilo pulmonar ou metástase linfonodal mediastinal, será solicitado exame anatomopatológico por congelação.

Cuidados pós-operatórios e acompanhamento: Os pacientes serão transferidos para unidade de terapia intensiva ou sala de recuperação cirúrgica após a cirurgia. Medicação para controle da dor e educação de reabilitação pós-operatória serão fornecidas a cada paciente após a cirurgia. O dreno torácico será removido após descarga diária inferior a 100 a 200 ml sem vazamento de ar, expansão pulmonar adequada observada na radiografia de tórax. O paciente terá alta hospitalar um ou dois dias após a retirada do dreno torácico. Cintilografia óssea de corpo inteiro e tomografia computadorizada serão realizadas a cada 6 meses, pelo menos, após a cirurgia para acompanhamento pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer precoce de pulmão de células não pequenas (estágio Ia) com diâmetro de dois centímetros ou menos.
  • Tumor localizado no parênquima pulmonar periférico (um terço externo em imagens de TC).
  • Sem suspeita de metástase de linfonodos hilares ou mediastinais no estudo de imagem de TC ou PET.

Critério de exclusão:

  • Diâmetro do tumor maior que 2 centímetros
  • Metástase linfonodal hilar ou mediastinal pelo câncer.
  • Os pacientes receberam cirurgia prévia no pulmão ipsi-lateral
  • Tumor pulmonar localizado no parênquima pulmonar central incapaz de obter ressecção curativa por ressecção sublobar.
  • Pacientes com má função cardiopulmonar inadequados para receber ressecção cirúrgica.
  • Pacientes com câncer de pulmão múltiplo ou outra lesão suspeita no pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: câncer de pulmão em fase inicial
ressecção sublobar e lobectomia
Ressecção sublobar
lobectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
O intervalo de tempo desde a randomização até o início mais precoce de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local do tumor, metástase à distância e mortalidade
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses
definido como qualquer desvio do curso pós-operatório normal
3 meses
Tempo de internação
Prazo: 3 meses
o intervalo de tempo desde o dia da cirurgia até a alta
3 meses
Duração do tubo torácico
Prazo: 3 meses
o intervalo de tempo desde o dia da cirurgia até o dia da remoção do dreno torácico
3 meses
função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6, 12 e 24 meses
a função pulmonar aos 6, 12 e 24 meses pós-operatório
6, 12 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 1, 3 e 7 dias
avaliação da dor pós-operatória durante a internação
1, 3 e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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