- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185754
Comparação entre ressecção sublobar e lobectomia para tratar o câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de pulmão tornou-se uma importante doença que ameaça a saúde pública em todo o mundo. A ressecção cirúrgica é o padrão de tratamento para o câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. Durante décadas, a lobectomia pulmonar com dissecção linfonodal permaneceu como o padrão-ouro da abordagem cirúrgica. A ressecção pulmonar sublobar com ressecção em cunha pulmonar ou segmentectomia foi reservada para os pacientes de alto risco cirúrgico, impróprios para ressecção cirúrgica radical. A ressecção pulmonar sublobar para tumor menor que três centímetros demonstrou estar associada a maior risco de recorrência do tumor ou piora da sobrevida em comparação com a lobectomia. 1 No entanto, esses dados não eram necessariamente aplicáveis a pacientes com câncer de pulmão inicial com tumor de tamanho menor que foi detectado com mais frequência com o teste de triagem de saúde por tomografia computadorizada na população geral agora. Embora vários estudos retrospectivos tenham demonstrado que a ressecção sublobar pode oferecer um resultado de sobrevida semelhante após a cirurgia em comparação com a lobectomia padrão, uma vez que o tumor era menor que dois centímetros 2, ainda não há consenso sobre o papel da ressecção sublobar para esses pequenos tumores iniciais. câncer de pulmão. Em geral, existem vários fatores associados ao maior risco de recidiva local que devem ser evitados para ressecção sublobar, incluindo margem de ressecção menor que 2 cm ou menor que o diâmetro do próprio tumor 3, especulação mais óbvia em imagem de TC ou localização central que dificulta a obtenção de margem de ressecção adequada 4,5. Portanto, a ressecção sublobar deve ser aplicada aos pacientes com câncer de pulmão inicial quando dois cm de margem de ressecção são alcançáveis. A localização central, evidente infiltração tumoral em estudo de imagem ou presença de metástases linfonodais também devem ser evitadas.
Pacientes e métodos: O estudo incluirá pacientes cirúrgicos de seis centros médicos em Taiwan. Todos os pacientes receberão estudo completo sobre o risco cirúrgico e estadiamento do tumor antes da cirurgia. Os pacientes receberão anestesia geral e ressecção pulmonar como procedimentos padrão, incluindo divisão de vasos pulmonares e brônquios. Tanto a VATS (cirurgia toracoscópica assistida por vídeo) quanto a cirurgia aberta são aceitáveis para as abordagens cirúrgicas. Os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos de lobectomia e ressecção sublobar. Dois cm de margem de ressecção serão obtidos em cada paciente do grupo de ressecção sublobar por ressecção em cunha ou segmentectomia. A dissecção linfonodal padrão, incluindo o hilo pulmonar e o mediastino, será realizada em ambos os grupos de pacientes. Na suspeita de hilo pulmonar ou metástase linfonodal mediastinal, será solicitado exame anatomopatológico por congelação.
Cuidados pós-operatórios e acompanhamento: Os pacientes serão transferidos para unidade de terapia intensiva ou sala de recuperação cirúrgica após a cirurgia. Medicação para controle da dor e educação de reabilitação pós-operatória serão fornecidas a cada paciente após a cirurgia. O dreno torácico será removido após descarga diária inferior a 100 a 200 ml sem vazamento de ar, expansão pulmonar adequada observada na radiografia de tórax. O paciente terá alta hospitalar um ou dois dias após a retirada do dreno torácico. Cintilografia óssea de corpo inteiro e tomografia computadorizada serão realizadas a cada 6 meses, pelo menos, após a cirurgia para acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jang-Ming Lee
- Número de telefone: 65123 02-23123456
- E-mail: jangming@ntuh.gov.tw
-
Contato:
- Pei-Weng Yang
- Número de telefone: 65071 02-23123456
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer precoce de pulmão de células não pequenas (estágio Ia) com diâmetro de dois centímetros ou menos.
- Tumor localizado no parênquima pulmonar periférico (um terço externo em imagens de TC).
- Sem suspeita de metástase de linfonodos hilares ou mediastinais no estudo de imagem de TC ou PET.
Critério de exclusão:
- Diâmetro do tumor maior que 2 centímetros
- Metástase linfonodal hilar ou mediastinal pelo câncer.
- Os pacientes receberam cirurgia prévia no pulmão ipsi-lateral
- Tumor pulmonar localizado no parênquima pulmonar central incapaz de obter ressecção curativa por ressecção sublobar.
- Pacientes com má função cardiopulmonar inadequados para receber ressecção cirúrgica.
- Pacientes com câncer de pulmão múltiplo ou outra lesão suspeita no pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: câncer de pulmão em fase inicial
ressecção sublobar e lobectomia
|
Ressecção sublobar
lobectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
|
O intervalo de tempo desde a randomização até o início mais precoce de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local do tumor, metástase à distância e mortalidade
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
definido como qualquer desvio do curso pós-operatório normal
|
3 meses
|
Tempo de internação
Prazo: 3 meses
|
o intervalo de tempo desde o dia da cirurgia até a alta
|
3 meses
|
Duração do tubo torácico
Prazo: 3 meses
|
o intervalo de tempo desde o dia da cirurgia até o dia da remoção do dreno torácico
|
3 meses
|
função pulmonar pós-operatória
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
a função pulmonar aos 6, 12 e 24 meses pós-operatório
|
6, 12 e 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: 1, 3 e 7 dias
|
avaliação da dor pós-operatória durante a internação
|
1, 3 e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201212107RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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