Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sublobar resektion och lobektomi för att behandla lungcancer

3 november 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En multicenter prospektiv randomiserad studie i Taiwan för att undersöka om sublobar resektion, jämfört med lobektomi, kan erbjuda likvärdiga kliniska resultat för behandling av tidig icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Lungcancer har blivit en viktig sjukdom som hotar folkhälsan över hela världen. Kirurgisk resektion är standarden för behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt skede. I decennier är lunglobektomi med lymfkörteldissektion fortfarande guldstandarden för kirurgiskt tillvägagångssätt. Pulmonell sublobar resektion med pulmonell kilresektion eller segmentektomi var reserverad för patienter med hög kirurgisk risk, som var olämpliga för radikal kirurgisk resektion. Pulmonell sublobar resektion för tumör mindre än tre centimeter visades vara associerad med högre risk för tumörrecidiv eller försämrad överlevnadsresultat jämfört med det som gjordes vid lobektomi. 1 Dessa data var dock inte nödvändigtvis tillämpliga på patienter med tidig lungcancer med tumörer av mindre storlek, vilket detekterades oftare med hälsoscreeningtestet genom CT-skanning i den allmänna befolkningen nu. Även om flera retrospektiva studier har visat att sublobar resektion kan erbjuda ett liknande överlevnadsresultat efter operation jämfört med det som gjordes av standardlobektomi när tumören var mindre än två centimeter 2, finns det fortfarande ingen konsensus om vilken roll sublobar resektion har för dessa små tidiga lungcancer. Generellt finns det flera faktorer som associerar med högre risk för lokalt återfall som bör undvikas vid sublobar resektion, inklusive resektionsmarginal mindre än 2 cm eller mindre än diametern på själva tumören 3, mer uppenbara spekulationer i CT-bild eller central plats som gör det svårt att få tillräcklig resektionsmarginal 4,5. Därför bör sublobar resektion tillämpas på patienter med tidig lungcancer när två cm resektionsmarginal är uppnåbar. Den centrala platsen, uppenbar tumörinfiltration i bildstudier eller förekomst av lymfkörtelmetastaser bör också undvikas.

Patienter och metoder: Studien kommer att omfatta kirurgiska patienter från sex vårdcentraler i Taiwan. Alla patienter kommer att få en komplett studie om den kirurgiska risken och tumörstadieindelningen före operationen. Patienterna kommer att få generell anestesi och pulmonell resektion som standardprocedurer inklusive uppdelning av lungkärl och bronker. Antingen VATS (Videoassisterad torakoskopisk kirurgi) eller öppen kirurgi är acceptabelt för de kirurgiska metoderna. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till lobektomi- och sublobar resektionsgrupper. Två cm resektionsmarginal kommer att erhållas hos varje patient i sublobar resektionsgruppen genom kilresektion eller segmentektomi. Standardlymfkörteldissektion inklusive pulmonell hilum och mediastinum kommer att göras i båda grupperna av patienter. Vid misstanke om pulmonell hilum eller mediastinal lymfkörtelmetastas kommer fryst patologisk undersökning att begäras.

Postoperativ vård och uppföljning: Patienterna kommer att överföras till intensivvårdsavdelning eller operationsrum efter operation. Medicin för smärtkontroll och postoperativ rehabiliteringsutbildning kommer att ges till varje patient efter operationen. Bröstslangen kommer att tas bort efter daglig utsläpp av mindre än 100 till 200 ml utan luftläckage, tillräcklig lungexpansion noteras vid röntgen av thorax. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset en eller två dagar efter att bröstslangen tagits bort. Helkroppsbensskanning och datortomografi kommer att ges var 6:e ​​månad åtminstone efter operationen för postoperativ uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig icke-småcellig lungcancer (stadium Ia) med en diameter på två centimeter eller mindre.
  • Tumörlokalisering vid det perifera lungparenkymet (yttre tredjedelen vid CT-avbildning).
  • Ingen misstänkt metastasering av hilar eller mediastinala lymfkörtlar i CT- eller PET-avbildningsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Tumördiameter mer än 2 centimeter
  • Hilar eller mediastinala lymfkörtelmetastaser av cancern.
  • Patienterna fick tidigare operation i den ipsi-laterala lungan
  • Lungtumör lokaliserad i det centrala lungparenkymet oförmögen att erhålla kurativ resektion genom sublobar resektion.
  • Patienter med dålig hjärt-lungfunktion olämpliga för att få kirurgisk resektion.
  • Patienter som har multipel lungcancer eller annan misstänkt lesion i lungan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lungcancer i tidig fas
sublobar resektion och lobektomi
Sublobar resektion
lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
Tidsintervallet från randomisering till det tidigaste debuten av någon av följande händelser: lokalt återfall av tumörer, fjärrmetastaser och dödlighet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 månader
definieras som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet
3 månader
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 3 månader
tidsintervallet från operationsdagen till utskrivning
3 månader
Bröstslangens varaktighet
Tidsram: 3 månader
tidsintervallet från operationsdagen till dagen för borttagning av bröstslangen
3 månader
postoperativ lungfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
lungfunktionen 6, 12 och 24 månader efter operationen
6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar
postoperativ smärtbedömning under sjukhusvistelse
1, 3 och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Sublobar resektion

3
Prenumerera