- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185754
Jämförelse av sublobar resektion och lobektomi för att behandla lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lungcancer har blivit en viktig sjukdom som hotar folkhälsan över hela världen. Kirurgisk resektion är standarden för behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt skede. I decennier är lunglobektomi med lymfkörteldissektion fortfarande guldstandarden för kirurgiskt tillvägagångssätt. Pulmonell sublobar resektion med pulmonell kilresektion eller segmentektomi var reserverad för patienter med hög kirurgisk risk, som var olämpliga för radikal kirurgisk resektion. Pulmonell sublobar resektion för tumör mindre än tre centimeter visades vara associerad med högre risk för tumörrecidiv eller försämrad överlevnadsresultat jämfört med det som gjordes vid lobektomi. 1 Dessa data var dock inte nödvändigtvis tillämpliga på patienter med tidig lungcancer med tumörer av mindre storlek, vilket detekterades oftare med hälsoscreeningtestet genom CT-skanning i den allmänna befolkningen nu. Även om flera retrospektiva studier har visat att sublobar resektion kan erbjuda ett liknande överlevnadsresultat efter operation jämfört med det som gjordes av standardlobektomi när tumören var mindre än två centimeter 2, finns det fortfarande ingen konsensus om vilken roll sublobar resektion har för dessa små tidiga lungcancer. Generellt finns det flera faktorer som associerar med högre risk för lokalt återfall som bör undvikas vid sublobar resektion, inklusive resektionsmarginal mindre än 2 cm eller mindre än diametern på själva tumören 3, mer uppenbara spekulationer i CT-bild eller central plats som gör det svårt att få tillräcklig resektionsmarginal 4,5. Därför bör sublobar resektion tillämpas på patienter med tidig lungcancer när två cm resektionsmarginal är uppnåbar. Den centrala platsen, uppenbar tumörinfiltration i bildstudier eller förekomst av lymfkörtelmetastaser bör också undvikas.
Patienter och metoder: Studien kommer att omfatta kirurgiska patienter från sex vårdcentraler i Taiwan. Alla patienter kommer att få en komplett studie om den kirurgiska risken och tumörstadieindelningen före operationen. Patienterna kommer att få generell anestesi och pulmonell resektion som standardprocedurer inklusive uppdelning av lungkärl och bronker. Antingen VATS (Videoassisterad torakoskopisk kirurgi) eller öppen kirurgi är acceptabelt för de kirurgiska metoderna. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till lobektomi- och sublobar resektionsgrupper. Två cm resektionsmarginal kommer att erhållas hos varje patient i sublobar resektionsgruppen genom kilresektion eller segmentektomi. Standardlymfkörteldissektion inklusive pulmonell hilum och mediastinum kommer att göras i båda grupperna av patienter. Vid misstanke om pulmonell hilum eller mediastinal lymfkörtelmetastas kommer fryst patologisk undersökning att begäras.
Postoperativ vård och uppföljning: Patienterna kommer att överföras till intensivvårdsavdelning eller operationsrum efter operation. Medicin för smärtkontroll och postoperativ rehabiliteringsutbildning kommer att ges till varje patient efter operationen. Bröstslangen kommer att tas bort efter daglig utsläpp av mindre än 100 till 200 ml utan luftläckage, tillräcklig lungexpansion noteras vid röntgen av thorax. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset en eller två dagar efter att bröstslangen tagits bort. Helkroppsbensskanning och datortomografi kommer att ges var 6:e månad åtminstone efter operationen för postoperativ uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee
- Telefonnummer: 65123 02-23123456
- E-post: jangming@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Weng Yang
- Telefonnummer: 65071 02-23123456
- E-post: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig icke-småcellig lungcancer (stadium Ia) med en diameter på två centimeter eller mindre.
- Tumörlokalisering vid det perifera lungparenkymet (yttre tredjedelen vid CT-avbildning).
- Ingen misstänkt metastasering av hilar eller mediastinala lymfkörtlar i CT- eller PET-avbildningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Tumördiameter mer än 2 centimeter
- Hilar eller mediastinala lymfkörtelmetastaser av cancern.
- Patienterna fick tidigare operation i den ipsi-laterala lungan
- Lungtumör lokaliserad i det centrala lungparenkymet oförmögen att erhålla kurativ resektion genom sublobar resektion.
- Patienter med dålig hjärt-lungfunktion olämpliga för att få kirurgisk resektion.
- Patienter som har multipel lungcancer eller annan misstänkt lesion i lungan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lungcancer i tidig fas
sublobar resektion och lobektomi
|
Sublobar resektion
lobektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
Tidsintervallet från randomisering till det tidigaste debuten av någon av följande händelser: lokalt återfall av tumörer, fjärrmetastaser och dödlighet
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 månader
|
definieras som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet
|
3 månader
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 3 månader
|
tidsintervallet från operationsdagen till utskrivning
|
3 månader
|
Bröstslangens varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
tidsintervallet från operationsdagen till dagen för borttagning av bröstslangen
|
3 månader
|
postoperativ lungfunktion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
lungfunktionen 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
6, 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar
|
postoperativ smärtbedömning under sjukhusvistelse
|
1, 3 och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201212107RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Sublobar resektion
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGUpphängdSubmukosal tumör i magenTyskland
-
Technical University of MunichOkänd
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvslutadRektal cancer | för tarmdysfunktion efter operation för rektalcancerFörenta staterna