- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185754
Сравнение сублобарной резекции и лобэктомии при лечении рака легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Рак легких стал серьезной болезнью, угрожающей общественному здравоохранению во всем мире. Хирургическая резекция является стандартом лечения немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии. На протяжении десятилетий лобэктомия легкого с диссекцией лимфатических узлов остается золотым стандартом хирургического доступа. Поддолевая резекция легкого с клиновидной резекцией или сегментэктомией была зарезервирована для пациентов с высоким хирургическим риском, которым не подходила радикальная хирургическая резекция. Было показано, что сублобарная резекция легкого при опухоли менее трех сантиметров связана с более высоким риском рецидива опухоли или ухудшением исхода выживания по сравнению с лобэктомией. 1 Однако эти данные не обязательно применимы к пациентам с ранним раком легкого с опухолью меньшего размера, которая в настоящее время чаще выявляется при скрининговом тесте на КТ в общей популяции. Хотя несколько ретроспективных исследований продемонстрировали, что поддолевая резекция может обеспечить аналогичный результат выживаемости после операции по сравнению со стандартной лобэктомией, когда опухоль была меньше двух сантиметров 2 , до сих пор нет единого мнения о роли поддолевой резекции при этих небольших ранних стадиях. рак легких. В целом существует несколько факторов, связанных с повышенным риском местного рецидива, которых следует избегать при сублобарной резекции, в том числе край резекции менее 2 см или меньше диаметра самой опухоли 3, более очевидные предположения на КТ-изображении или центральное расположение, которые затрудняет получение адекватного края резекции 4,5. Таким образом, сублобарную резекцию следует применять у пациентов с ранним раком легкого, когда достижим край резекции в 2 см. Следует также избегать центрального расположения, очевидной инфильтрации опухоли на изображениях или наличия метастазов в лимфатических узлах.
Пациенты и методы. В исследование будут включены хирургические пациенты из шести медицинских центров Тайваня. Все пациенты получат полное исследование хирургического риска и стадии опухоли перед операцией. Пациенты получат общую анестезию и резекцию легкого в качестве стандартных процедур, включая пересечение легочных сосудов и бронхов. Для хирургических подходов приемлема либо VATS (видеоторакоскопическая хирургия), либо открытая хирургия. Пациенты будут случайным образом распределены в группы лобэктомии и поддолевой резекции. Два см края резекции будут получены у каждого пациента в группе сублобарной резекции путем клиновидной резекции или сегментэктомии. Стандартная диссекция лимфатических узлов, включая легочные ворота и средостение, будет выполнена в обеих группах пациентов. При подозрении на метастазы в воротах легкого или медиастинальных лимфатических узлах потребуется замороженное патологоанатомическое исследование.
Послеоперационный уход и последующее наблюдение: после операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии или хирургическую палату восстановления. Каждому пациенту после операции будут предоставлены лекарства для обезболивания и послеоперационного реабилитационного обучения. Грудную трубку удаляют после ежедневного выделения менее 100–200 мл без утечки воздуха, при рентгенографии грудной клетки отмечается адекватное расширение легких. Пациента выписывают из больницы через один или два дня после удаления плевральной дренажной трубки. Сканирование костей всего тела и компьютерная томография будут проводиться каждые 6 месяцев, по крайней мере, после операции для послеоперационного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jang-Ming Lee
- Номер телефона: 65123 02-23123456
- Электронная почта: jangming@ntuh.gov.tw
-
Контакт:
- Pei-Weng Yang
- Номер телефона: 65071 02-23123456
- Электронная почта: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранний немелкоклеточный рак легкого (стадия Ia) диаметром до двух сантиметров.
- Опухоль, расположенная в периферической паренхиме легкого (внешняя треть на КТ).
- Нет подозрений на метастазы в внутригрудные или медиастинальные лимфатические узлы при КТ или ПЭТ-визуализации.
Критерий исключения:
- Диаметр опухоли более 2 сантиметров
- Метастаз рака в воротные или медиастинальные лимфатические узлы.
- Пациенты ранее перенесли операцию на ипси-латеральном отделе легкого.
- Опухоль легкого, расположенная в центральной части паренхимы легкого, не поддается радикальной резекции путем субдолевой резекции.
- Пациенты с плохой сердечно-легочной функцией, не подходящие для проведения хирургической резекции.
- Пациенты с множественным раком легких или другим подозрительным поражением легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рак легкого на ранней стадии
сублобарная резекция и лобэктомия
|
Поддолевая резекция
лобэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал времени от рандомизации до самого раннего начала любого из следующих событий: местный рецидив опухоли, отдаленные метастазы и смертность.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется как любое отклонение от нормального послеоперационного течения
|
3 месяца
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
интервал времени от дня операции до выписки
|
3 месяца
|
|
Продолжительность плевральной трубки
Временное ограничение: 3 месяца
|
интервал времени от дня операции до дня удаления плевральной дренажной трубки
|
3 месяца
|
|
послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
легочная функция через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
6, 12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней
|
оценка послеоперационной боли во время пребывания в стационаре
|
1, 3 и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201212107RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Поддолевая резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный