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Comparación de resección sublobar y lobectomía para tratar el cáncer de pulmón

3 de noviembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico en Taiwán para investigar si la resección sublobar, en comparación con la lobectomía, puede ofrecer resultados clínicos equivalentes para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el cáncer de pulmón se ha convertido en una importante enfermedad que amenaza la salud pública en todo el mundo. La resección quirúrgica es el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. Durante décadas, la lobectomía pulmonar con disección de ganglios linfáticos sigue siendo el estándar de oro del abordaje quirúrgico. La resección sublobar pulmonar con resección pulmonar en cuña o segmentectomía se reservó para los pacientes con alto riesgo quirúrgico, que no eran aptos para la resección quirúrgica radical. Se demostró que la resección sublobular pulmonar para el tumor de menos de tres centímetros se asocia con un mayor riesgo de recurrencia del tumor o un peor resultado de supervivencia en comparación con la lobectomía. 1 Sin embargo, estos datos no eran necesariamente aplicables a pacientes con cáncer de pulmón temprano con tumor de menor tamaño que ahora se detecta con mayor frecuencia con la prueba de detección de salud por tomografía computarizada en la población general. Aunque varios estudios retrospectivos han demostrado que la resección sublobar puede ofrecer un resultado de supervivencia similar después de la cirugía en comparación con la lobectomía estándar una vez que el tumor era más pequeño que dos centímetros 2, todavía no hay consenso sobre el papel de la resección sublobar para estos pequeños tumores tempranos. cáncer de pulmón. En general, hay varios factores que se asocian con un mayor riesgo de recurrencia local que deben evitarse para la resección sublobar, incluido el margen de resección de menos de 2 cm o menos que el diámetro del tumor mismo 3, la especulación más obvia en la imagen de TC o la ubicación central que dificulta la obtención de un margen de resección adecuado 4,5. Por lo tanto, la resección sublobar se debe aplicar a los pacientes con cáncer de pulmón temprano cuando se pueden lograr dos cm de margen de resección. También debe evitarse la localización central, la infiltración tumoral evidente en el estudio de imagen o la presencia de metástasis ganglionares.

Pacientes y métodos: El estudio incluirá pacientes quirúrgicos de seis centros médicos en Taiwán. Todos los pacientes recibirán un estudio completo sobre el riesgo quirúrgico y la estadificación del tumor antes de la cirugía. Los pacientes recibirán anestesia general y resección pulmonar como procedimientos estándar, incluida la división de vasos pulmonares y bronquios. Ya sea VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) o cirugía abierta es aceptable para los abordajes quirúrgicos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de lobectomía y resección sublobar. Se obtendrán dos cm de margen de resección en cada paciente del grupo de resección sublobar mediante resección en cuña o segmentectomía. La disección estándar de los ganglios linfáticos, incluidos el hilio pulmonar y el mediastino, se realizará en ambos grupos de pacientes. Ante la sospecha de metástasis en hilio pulmonar o ganglios linfáticos mediastínicos, se solicitará estudio anatomopatológico por congelación.

Atención postoperatoria y seguimiento: Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos o sala de recuperación quirúrgica después de la cirugía. A cada paciente se le administrarán medicamentos para el control del dolor y educación sobre rehabilitación posoperatoria después de la cirugía. El tubo torácico se retirará después de una descarga diaria de menos de 100 a 200 ml sin fugas de aire, y se observará una expansión pulmonar adecuada en las imágenes de rayos X de tórax. El paciente será dado de alta del hospital uno o dos días después de la extracción del tubo torácico. La gammagrafía ósea de todo el cuerpo y la tomografía computarizada se realizarán cada 6 meses al menos después de la cirugía para el seguimiento posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pei-Weng Yang
          • Número de teléfono: 65071 02-23123456
          • Correo electrónico: jmlee@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas temprano (etapa Ia) con un diámetro de dos centímetros o menos.
  • Localización del tumor en el parénquima pulmonar periférico (tercio exterior en la TC).
  • Sin sospecha de metástasis en ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos en el estudio de imagen TC o PET.

Criterio de exclusión:

  • Tumor de más de 2 centímetros de diámetro
  • Metástasis en ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos por el cáncer.
  • Los pacientes recibieron cirugía previa en el pulmón ipsilateral
  • Tumor pulmonar localizado en el parénquima pulmonar central sin posibilidad de resección curativa por resección sublobar.
  • Pacientes con mala función cardiopulmonar no aptos para recibir resección quirúrgica.
  • Pacientes que tienen cáncer de pulmón múltiple u otra lesión sospechosa en el pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cáncer de pulmón en fase temprana
resección sublobar y lobectomía
Resección sublobar
lobectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
definido como cualquier desviación del curso postoperatorio normal
3 meses
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
el intervalo de tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta
3 meses
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 3 meses
el intervalo de tiempo desde el día de la cirugía hasta el día de la extracción del tubo torácico
3 meses
función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
la función pulmonar a los 6, 12 y 24 meses después de la operación
6, 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días
valoración del dolor postoperatorio durante la estancia hospitalaria
1, 3 y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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