- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185754
Comparación de resección sublobar y lobectomía para tratar el cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de pulmón se ha convertido en una importante enfermedad que amenaza la salud pública en todo el mundo. La resección quirúrgica es el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. Durante décadas, la lobectomía pulmonar con disección de ganglios linfáticos sigue siendo el estándar de oro del abordaje quirúrgico. La resección sublobar pulmonar con resección pulmonar en cuña o segmentectomía se reservó para los pacientes con alto riesgo quirúrgico, que no eran aptos para la resección quirúrgica radical. Se demostró que la resección sublobular pulmonar para el tumor de menos de tres centímetros se asocia con un mayor riesgo de recurrencia del tumor o un peor resultado de supervivencia en comparación con la lobectomía. 1 Sin embargo, estos datos no eran necesariamente aplicables a pacientes con cáncer de pulmón temprano con tumor de menor tamaño que ahora se detecta con mayor frecuencia con la prueba de detección de salud por tomografía computarizada en la población general. Aunque varios estudios retrospectivos han demostrado que la resección sublobar puede ofrecer un resultado de supervivencia similar después de la cirugía en comparación con la lobectomía estándar una vez que el tumor era más pequeño que dos centímetros 2, todavía no hay consenso sobre el papel de la resección sublobar para estos pequeños tumores tempranos. cáncer de pulmón. En general, hay varios factores que se asocian con un mayor riesgo de recurrencia local que deben evitarse para la resección sublobar, incluido el margen de resección de menos de 2 cm o menos que el diámetro del tumor mismo 3, la especulación más obvia en la imagen de TC o la ubicación central que dificulta la obtención de un margen de resección adecuado 4,5. Por lo tanto, la resección sublobar se debe aplicar a los pacientes con cáncer de pulmón temprano cuando se pueden lograr dos cm de margen de resección. También debe evitarse la localización central, la infiltración tumoral evidente en el estudio de imagen o la presencia de metástasis ganglionares.
Pacientes y métodos: El estudio incluirá pacientes quirúrgicos de seis centros médicos en Taiwán. Todos los pacientes recibirán un estudio completo sobre el riesgo quirúrgico y la estadificación del tumor antes de la cirugía. Los pacientes recibirán anestesia general y resección pulmonar como procedimientos estándar, incluida la división de vasos pulmonares y bronquios. Ya sea VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) o cirugía abierta es aceptable para los abordajes quirúrgicos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de lobectomía y resección sublobar. Se obtendrán dos cm de margen de resección en cada paciente del grupo de resección sublobar mediante resección en cuña o segmentectomía. La disección estándar de los ganglios linfáticos, incluidos el hilio pulmonar y el mediastino, se realizará en ambos grupos de pacientes. Ante la sospecha de metástasis en hilio pulmonar o ganglios linfáticos mediastínicos, se solicitará estudio anatomopatológico por congelación.
Atención postoperatoria y seguimiento: Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos o sala de recuperación quirúrgica después de la cirugía. A cada paciente se le administrarán medicamentos para el control del dolor y educación sobre rehabilitación posoperatoria después de la cirugía. El tubo torácico se retirará después de una descarga diaria de menos de 100 a 200 ml sin fugas de aire, y se observará una expansión pulmonar adecuada en las imágenes de rayos X de tórax. El paciente será dado de alta del hospital uno o dos días después de la extracción del tubo torácico. La gammagrafía ósea de todo el cuerpo y la tomografía computarizada se realizarán cada 6 meses al menos después de la cirugía para el seguimiento posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Jang-Ming Lee
- Número de teléfono: 65123 02-23123456
- Correo electrónico: jangming@ntuh.gov.tw
-
Contacto:
- Pei-Weng Yang
- Número de teléfono: 65071 02-23123456
- Correo electrónico: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas temprano (etapa Ia) con un diámetro de dos centímetros o menos.
- Localización del tumor en el parénquima pulmonar periférico (tercio exterior en la TC).
- Sin sospecha de metástasis en ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos en el estudio de imagen TC o PET.
Criterio de exclusión:
- Tumor de más de 2 centímetros de diámetro
- Metástasis en ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos por el cáncer.
- Los pacientes recibieron cirugía previa en el pulmón ipsilateral
- Tumor pulmonar localizado en el parénquima pulmonar central sin posibilidad de resección curativa por resección sublobar.
- Pacientes con mala función cardiopulmonar no aptos para recibir resección quirúrgica.
- Pacientes que tienen cáncer de pulmón múltiple u otra lesión sospechosa en el pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cáncer de pulmón en fase temprana
resección sublobar y lobectomía
|
Resección sublobar
lobectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local del tumor, metástasis a distancia y mortalidad
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
definido como cualquier desviación del curso postoperatorio normal
|
3 meses
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el intervalo de tiempo desde el día de la cirugía hasta el alta
|
3 meses
|
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el intervalo de tiempo desde el día de la cirugía hasta el día de la extracción del tubo torácico
|
3 meses
|
función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
la función pulmonar a los 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
6, 12 y 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días
|
valoración del dolor postoperatorio durante la estancia hospitalaria
|
1, 3 y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201212107RIND
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