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폐암 치료를 위한 엽하절제술과 폐엽절제술의 비교

2020년 11월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital
폐엽절제술과 비교하여 엽하절제술이 초기 비소세포폐암 치료에 동등한 임상 결과를 제공할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 대만의 다기관 전향적 무작위 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 폐암은 전 세계적으로 공중보건을 위협하는 중요한 질병이 되었다. 수술적 절제는 비소세포폐암 초기 치료의 표준 치료법이다. 수십 년 동안 림프절 절제술을 통한 폐엽 절제술은 외과적 접근의 황금 표준으로 남아 있습니다. 폐 쐐기 절제술 또는 분절 절제술을 동반한 폐하엽 절제술은 수술 위험이 높고 근치 수술 절제술이 적합하지 않은 환자를 위해 예약되었습니다. 3cm 미만의 종양에 대한 폐하엽 절제술은 폐엽 절제술에 비해 종양 재발 위험이 높거나 생존 결과가 악화되는 것으로 나타났습니다. 1 그러나 이러한 데이터는 현재 일반 인구에서 CT 스캔에 의한 건강 선별 검사에서 더 자주 발견되는 더 작은 크기의 종양을 가진 조기 폐암 환자에게 반드시 적용되는 것은 아닙니다. 여러 후향적 연구에서 종양이 2센티미터 2보다 작을 때 표준 폐엽절제술에 의해 수행된 것과 비교하여 수술 후 하부엽 절제술이 유사한 생존 결과를 제공할 수 있음을 입증했지만, 이러한 작은 초기에 대한 하부엽 절제술의 역할에 대한 합의는 아직 없습니다. 폐암. 일반적으로 절제연이 2 cm 미만이거나 종양 자체의 직경보다 작거나 3, CT 이미지 또는 중앙 위치에서 더 분명한 추측을 포함하여 소엽하 절제술에서 피해야 하는 국소 재발의 높은 위험과 관련된 몇 가지 요인이 있습니다. 적절한 절제 마진을 얻기가 어렵습니다 4,5. 따라서 폐엽하절제술은 초기 폐암 환자에서 2 cm의 절제연이 가능할 때 적용해야 한다. 중앙 위치, 이미지 연구에서 명백한 종양 침윤 또는 림프절 전이의 존재도 피해야 합니다.

환자 및 방법: 이 연구에는 대만에 있는 6개 의료 센터의 수술 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 수술 전에 수술 위험 및 종양 병기에 대한 완전한 연구를 받게 됩니다. 환자는 폐혈관 및 기관지 분할을 포함한 표준 절차로 전신 마취 및 폐 절제술을 받게 됩니다. VATS(비디오 보조 흉강경 수술) 또는 개복 수술이 외과적 접근에 허용됩니다. 환자는 폐엽절제술 및 하부엽 절제술 그룹에 무작위로 배정됩니다. 쐐기절제술 또는 분절절제술에 의해 엽하절제술 그룹의 각 환자에서 2cm의 절제연을 얻을 수 있습니다. 폐문과 종격동을 포함한 표준 림프절 절제술은 두 그룹의 환자 모두에서 수행됩니다. 폐문이나 종격동 림프절 전이가 의심되는 경우에는 냉동병리검사를 의뢰한다.

수술 후 관리 및 추적: 환자는 수술 후 중환자실 또는 수술 회복실로 이송됩니다. 수술 후 통증 조절을 위한 약물 투여와 수술 후 재활 교육이 환자 개개인에게 제공됩니다. 흉관은 매일 100~200ml 미만의 양을 공기 누출 없이 배출한 후 흉부 X선 영상에서 적절한 폐 확장이 확인된 후 제거됩니다. 환자는 흉관 제거 후 1~2일 후에 퇴원하게 됩니다. 수술 후 추적 관찰을 위해 수술 후 최소 6개월마다 전신 뼈 스캔 및 CT 스캔을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직경 2센티미터 이하의 초기 비소세포폐암(Ia기).
  • 말초 폐 실질(CT 영상에서 바깥쪽 1/3)에 위치하는 종양.
  • CT 또는 PET 영상 연구에서 폐문 또는 종격동 림프절 전이가 의심되지 않습니다.

제외 기준:

  • 종양 직경이 2센티미터 이상
  • 암에 의한 폐문 또는 종격동 림프절 전이.
  • 이전에 동측 폐에 수술을 받은 환자
  • 폐엽하절제술로 근치적 절제술을 시행할 수 없는 중앙폐실질에 위치한 폐종양.
  • 외과적 절제술을 받기에 부적합한 심폐 기능이 좋지 않은 환자.
  • 폐에 다발성 폐암 또는 기타 의심되는 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 폐암
엽하절제술 및 폐엽절제술
절차: 엽하절제술
엽하절제술
절차: 폐엽절제술
폐엽절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
무작위배정에서 다음 사건 중 임의의 가장 초기 개시까지의 시간 간격: 종양 국소 재발, 원격 전이 및 사망
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 3 개월
정상적인 수술 후 경과로부터의 편차로 정의됨
3 개월
입원시간
기간: 3 개월
수술 당일부터 퇴원까지의 시간 간격
3 개월
흉관 기간
기간: 3 개월
수술 당일부터 흉관 제거일까지의 시간 간격
3 개월
수술 후 폐 기능
기간: 6, 12, 24개월
수술 후 6, 12, 24개월의 폐 기능
6, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 1, 3, 7일
입원 중 수술 후 통증 평가
1, 3, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201212107RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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