人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-ACI）治疗急性脑梗死的安全性和有效性
2026年4月22日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
人脐带间充质干细胞治疗急性脑梗死的安全性和有效性研究
该研究的目的是确定用人脐带间充质干细胞 (hUC-MSC) 治疗急性缺血性中风患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行的研究。
40名患者分为两组，接受基础治疗（阿司匹林片）。
实验组患者每月接受一次hUC-MSC，共3次。
治疗结束后，研究者将进行为期6个月的随访，评估hUC-MSC的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在出现症状后 2 周内。
- 临床明确的急性脑梗死患者的症状和体征。
- CT/MRI 证明牛津郡社区卒中项目（OCSP）为完全前循环梗塞（TACI）、部分前循环梗塞（PACI）、后前循环梗塞（POCI）或明显的神经功能缺损腔隙性梗塞患者。
- 在了解所有可能的益处和危害后签署知情同意书。
排除标准：
- 对碱性药物过敏
- 伴有进行性中风、短暂性脑缺血、脑梗塞伴后脑出血和脑动脉炎。
- 肿瘤、外伤、寄生虫导致脑栓塞
- 风湿性心脏病、冠心病、房颤等合并心脏病引起的脑栓塞
- 受试者正在接受溶栓治疗
- 受试者怀孕并有生育能力或母乳喂养
- 在过去 3 个月内参加任何其他临床试验
- 出血倾向患者；最近3个月有严重出血倾向
- 伴有胃十二指肠溃疡
- 患有严重肝肾、造血和代谢疾病的参与者；或肝肾功能检查异常
- 参与者对阿司匹林肠溶片不耐受，或需要其他抗血小板药物
- 参与者：酗酒、吸毒或其他情况可能会使结果复杂化
- 在可能影响 MSC 安全性或疗效的其他治疗下
- 研究者认为不适合参加该临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
阿司匹林片，100mg/d；同种异体脐带间充质干细胞，0.5-1*10^6/kg
|
同种异体脐带间充质干细胞通过前臂静脉移植输注，0.5 - 1 *10^6/kg。
一个月一次，共3次。
药物：阿司匹林片，100 mg/d
|
|
安慰剂比较：第 2 组
阿司匹林片，100mg/d；安慰剂
|
药物：阿司匹林片，100 mg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件计数
大体时间：26周
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将监测患者因人脐带间充质干细胞治疗引起的任何不良事件
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：26周
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首次移植后，随访26周。 基于Modified Rankin Scale，统计不同症状变化的百分比来评价MSC疗效：
|
26周
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Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数
大体时间：26周
|
根据日常生活能力量表（ADL）来计算以下情况的患者百分比：
|
26周
|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：26周
|
根据NIHSS治疗后的变化，通过统计患者出现以下情况的百分比来评价MSCs的疗效：
|
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Temuqile、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 学习椅：Lei Guo, Dr.、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCLnow-IMIMH-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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