Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-ACI) en el tratamiento del infarto cerebral agudo

22 de abril de 2026 actualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Estudiar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento del infarto cerebral agudo

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego. 40 pacientes serán separados en dos grupos y recibirán tratamiento básico (tableta de aspirina). Los pacientes del grupo experimental recibirán hUC-MSC una vez al mes, un total de 3 veces. Después del tratamiento, el investigador tendrá una visita de seguimiento durante 6 meses, evaluará la seguridad y eficacia de hUC-MSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dentro de las 2 semanas de inicio de los síntomas.
  • Síntomas y signos de pacientes con infarto cerebral agudo clínicamente definidos.
  • CT/MRI prueba el Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) como infarto de circulación anterior total (TACI), infarto de circulación anterior parcial (PACI), infarto de circulación anterior posterior (POCI) o paciente con infarto lacunar con déficit neurológico obvio.
  • Consentimiento informado firmado después de comprender todos los posibles beneficios y daños.

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la droga básica
  • con apoplejía progresiva, ataque de isquemia transitoria, infarto cerebral con hemorragia cerebral posterior y arteritis cerebral.
  • tumor, lesión y parásitos causaron embolia cerebral
  • cardiopatía reumática, cardiopatía coronaria y otra fibrilación auricular cardiopatía combinada causada por embolia cerebral
  • el sujeto está procesando la terapia trombolítica
  • el sujeto es el embarazo y en edad fértil o la lactancia
  • participar en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • paciente con tendencia al sangrado; tendencia al sangrado severo en los últimos 3 meses
  • con úlcera duodenal gástrica
  • participantes con enfermedades hepáticas y renales, hematopoyéticas y metabólicas graves; O con examen de función hepática y renal anormal
  • los participantes tienen intolerancia a las tabletas de aspirina con cubierta entérica o necesitan otros medicamentos antiplaquetarios
  • participantes: alcoholismo, drogadicción u otras situaciones pueden complicar los resultados
  • bajo otra terapia que posiblemente influya en la seguridad o eficacia de MSC
  • investigador supone no apto para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Tableta de aspirina, 100 mg/d; Células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical, 0,5-1*10^6/kg
Biológico: Células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical (SCLnow 19#)
Las células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical se transfundirán mediante trasplante intravenoso del antebrazo, 0,5 - 1 *10^6/kg. una vez al mes, un total de 3 veces.
Droga: Tableta de aspirina
Fármaco: tableta de aspirina, 100 mg/día
Comparador de placebos: Grupo 2
Tableta de aspirina, 100 mg/d; Placebo
Droga: Tableta de aspirina
Fármaco: tableta de aspirina, 100 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
los pacientes serán monitoreados por cualquier evento adverso que resulte del tratamiento con Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 26 semanas

Después del primer trasplante, visita de seguimiento durante 26 semanas. Basado en la Escala de Rankin Modificada, contando el porcentaje de diferentes cambios de síntomas para evaluar la eficacia de MSC:

  • el porcentaje de participantes va de 0 a 1, sin síntomas o sin discapacidad significativa.
  • el porcentaje de participantes va de 0 a 2, sin síntomas o con discapacidad leve.
  • el porcentaje de participantes disminuye 2 escalas en comparación con la línea de base.
  • el porcentaje de participantes disminuye 1 escala en comparación con la línea de base.
26 semanas
Índice de actividades de la vida diaria (AVD) de Barthel
Periodo de tiempo: 26 semanas

Basado en la Escala de Actividad de la Vida Diaria (ADL) para contar el porcentaje de pacientes en las siguientes condiciones:

  • el porcentaje de pacientes con puntuación > 75
  • la disminución del rango del Índice ADL de Barthel se compara con la línea de base. Evaluar la eficacia del tratamiento de las MSC
26 semanas
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 26 semanas

De acuerdo con los cambios de NIHSS después del tratamiento, evalúe la eficacia de las MSC contando el porcentaje de pacientes en las siguientes condiciones:

  • el porcentaje de pacientes con puntuación 0-1;
  • el porcentaje de pacientes con puntaje disminuyó 7 en comparación con el valor inicial;
  • el porcentaje de pacientes con puntuación disminuyó un 50 % en comparación con el valor inicial;
  • los rangos disminuidos se comparan con la línea de base
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Silla de estudio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCLnow-IMIMH-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infarto cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir