Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-ACI) ved behandling af akut hjerneinfarkt

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​akut hjerneinfarkt

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie. 40 patienter vil blive opdelt i to grupper og modtage basisbehandling (Aspirin Tablet). Patienter i forsøgsgruppe vil modtage hUC-MSC en gang om måneden, i alt 3 gange. Efter behandlingen vil investigator have opfølgningsbesøg i 6 måneder, evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hUC-MSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient inden for 2 ugers begyndelse af symptomer.
  • Symptomer og tegn på klinisk tydelige patienter med akut hjerneinfarkt.
  • CT/MRI beviser Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) som total anterior cirkulationsinfarkt (TACI), delvis anterior cirkulationsinfarkt (PACI), posterior anterior cirkulationsinfarkt (POCI) eller åbenlyst neurologisk deficit lakunær infarktpatient.
  • Underskrevet informeret samtykke efter at have forstået alle mulige fordele og skader.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for basislægemiddel
  • med progressivt slagtilfælde, forbigående iskæmi, hjerneinfarkt med posterior hjerneblødning og cerebral arteritis.
  • tumor, skade og parasitter forårsagede cerebral emboli
  • reumatisk hjertesygdom, koronar hjertesygdom og anden atrieflimren kombineret hjertesygdom forårsagede cerebral emboli
  • emnet behandler trombolytisk terapi
  • emnet er graviditet og i den fødedygtige alder eller amning
  • deltage i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • patient med blødningstendens; alvorlig blødningstendens i de sidste 3 måneder
  • med mavesår i tolvfingertarmen
  • deltagere med svære lever- og nyresygdomme, hæmatopoietiske og metaboliske sygdomme; Eller med unormal lever- og nyrefunktionsundersøgelse
  • deltagere er intolerante over for aspirin entero-overtrukne tabletter eller har brug for andre trombocythæmmende lægemidler
  • deltagere: alkoholisme, stofmisbrug eller andre situationer kan komplicere resultaterne
  • under anden terapi, der muligvis påvirker MSC sikkerhed eller effektivitet
  • investigator antager ikke egnet til at deltage i dette kliniske spor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Aspirintablet, 100 mg/d; Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller, 0,5-1*10^6/kg
Biologisk: Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller (SCLnow 19#)
Allogene mesenkymale navlestrengsstamceller vil transfusion ind i ved intravenøs underarmstransplantation, 0,5 - 1 *10^6/kg. en gang om måneden, i alt 3 gange.
Medicin: Aspirin tablet
Lægemiddel: Aspirintablet, 100 mg/d
Placebo komparator: Gruppe 2
Aspirintablet, 100 mg/d; Placebo
Medicin: Aspirin tablet
Lægemiddel: Aspirintablet, 100 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger tæller
Tidsramme: 26 uger
patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger som følge af behandlingen af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 26 uger

Efter første gangs transplantation, opfølgende besøg i 26 uger. Baseret på Modified Rankin Scale, tælle procentdelen af ​​forskellige symptomændringer for at evaluere MSC-effektiviteten:

  • andelen af ​​deltagere løber fra 0-1, ingen symptom eller ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
  • andelen af ​​deltagere løber fra 0-2, ingen symptom eller let handicap.
  • procentdelen af ​​deltagere falder 2 skalaer sammenlignet med baseline.
  • procentdelen af ​​deltagere falder 1 skala sammenlignet med baseline.
26 uger
Barthel-aktiviteter i dagligdagen (ADL) Indeks
Tidsramme: 26 uger

Baseret på Activity of Daily Living Scale (ADL) til at tælle procentdelen af ​​patienter i følgende tilstand:

  • procentdelen af ​​patienter med score > 75
  • faldet i Barthel ADL-indeksområdet sammenlignes med baseline. Evaluer effektiviteten af ​​MSCs behandling
26 uger
NIH slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 26 uger

Ifølge NIHSS-ændringer efter behandlingen, evaluer MSCs effektivitet ved at tælle procentdelen af ​​patienter i følgende tilstand:

  • procentdelen af ​​patienter med score 0-1;
  • procentdelen af ​​patienter med en score faldet 7 sammenlignet med baseline;
  • procentdelen af ​​patienter med score faldt 50 % sammenlignet med baseline;
  • de faldende intervaller sammenlignes med baseline
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studiestol: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-IMIMH-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner