Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek (19#iSCLife®-ACI) biztonsága és hatékonysága az akut agyi infarktus kezelésében
2026. április 22. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása az akut agyi infarktus kezelésében
A vizsgálat célja az akut ischaemiás stroke-os betegek humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtekkel (hUC-MSC) történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat.
40 beteget két csoportra osztanak, és alapkezelésben (Aspirin tabletta) részesülnek.
A kísérleti csoportba tartozó betegek havonta egyszer, összesen 3 alkalommal kapnak hUC-MSC-t.
A kezelés után a vizsgáló 6 hónapig utóellenőrzésen vesz részt, ahol értékeli a hUC-MSC biztonságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 2 héten belül jelentkezik a tünetek.
- Klinikailag határozott akut agyi infarktusos betegek tünetei és jelei.
- A CT/MRI bizonyítja, hogy az Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) teljes elülső keringési infarktus (TACI), részleges elülső keringési infarktus (PACI), hátsó elülső keringési infarktus (POCI) vagy nyilvánvaló neurológiai hiányos lacunaris infarktus.
- Aláírt tájékozott beleegyezés, miután megértette az összes lehetséges előnyt és kárt.
Kizárási kritériumok:
- allergiás az alapgyógyszerre
- progresszív stroke, átmeneti ischaemia, agyi infarktus hátsó agyvérzéssel és agyi arteritis.
- daganat, sérülés és paraziták okoztak agyembóliát
- reumás szívbetegség, szívkoszorúér-betegség és egyéb pitvarfibrilláció, kombinált szívbetegség agyembóliát okozott
- az alany trombolitikus terápia feldolgozása
- terhesség és fogamzóképes kor vagy szoptatás
- részt venni bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- vérzésre hajlamos beteg; súlyos vérzési hajlam az elmúlt 3 hónapban
- gyomor-nyombélfekéllyel
- súlyos máj- és vese-, vérképzőszervi és anyagcsere-betegségben szenvedők; Vagy kóros máj- és vesefunkció vizsgálattal
- A résztvevők intoleranciában szenvednek az aszpirin bélben oldódó tablettával kapcsolatban, vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerre van szükségük
- résztvevők: alkoholizmus, drogfüggőség vagy egyéb helyzetek bonyolíthatják az eredményeket
- más terápia alatt, amely esetleg befolyásolja az MSC biztonságát vagy hatékonyságát
- a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmas ezen a klinikai nyomon való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Aspirin tabletta, 100 mg/nap; Allogén köldökzsinór mezenchimális őssejtek, 0,5-1*10^6/kg
|
Az allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtek alkarba történő intravénás transzplantációjával 0,5-1 *10^6/kg.
havonta egyszer, összesen 3 alkalommal.
Gyógyszer: Aspirin tabletta, 100 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Aspirin tabletta, 100 mg/nap; Placebo
|
Gyógyszer: Aspirin tabletta, 100 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számlálása
Időkeret: 26 hét
|
a betegeket ellenőrizni fogják az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtjeinek kezeléséből származó nemkívánatos események tekintetében
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 26 hét
|
Az első átültetés után 26 hétig tartó ellenőrző látogatás. A módosított Rankin-skála alapján, a különböző tünetváltozások százalékos arányának kiszámítása az MSC hatékonyságának értékeléséhez:
|
26 hét
|
|
Barthel tevékenységek a mindennapi életben (ADL) Index
Időkeret: 26 hét
|
A napi életvitel-skála (ADL) aktivitása alapján a következő állapotú betegek százalékos arányának kiszámításához:
|
26 hét
|
|
NIH stroke skála (NIHSS)
Időkeret: 26 hét
|
A kezelést követő NIHSS-változások alapján értékelje az MSC-k hatékonyságát a következő állapotú betegek százalékos arányával:
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Tanulmányi szék: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemia
- Stroke
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Agyi infarktus
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLnow-IMIMH-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .