L'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-ACI) dans le traitement de l'infarctus cérébral aigu
22 avril 2026 mis à jour par: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans le traitement de l'infarctus cérébral aigu
Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et parallèle.
40 patients seront séparés en deux groupes, et recevront un traitement de base (comprimé d'aspirine).
Les patients du groupe expérimental recevront hUC-MSC une fois par mois, au total 3 fois.
Après le traitement, l'investigateur aura une visite de suivi pendant 6 mois, évaluera la sécurité et l'efficacité de hUC-MSC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient dans les 2 semaines suivant l'apparition des symptômes.
- Symptômes et signes des patients atteints d'infarctus cérébral aigu cliniquement définis.
- La tomodensitométrie / IRM prouve l'Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) en tant qu'infarctus total de la circulation antérieure (TACI), infarctus partiel de la circulation antérieure (PACI), infarctus de la circulation antérieure postérieure (POCI) ou patient atteint d'infarctus lacunaire avec déficit neurologique évident.
- Consentement éclairé signé après avoir compris tous les avantages et inconvénients possibles.
Critère d'exclusion:
- allergique au médicament de base
- avec accident vasculaire cérébral progressif, ischémie transitoire, infarctus cérébral avec hémorragie cérébrale postérieure et artérite cérébrale.
- tumeur, blessure et parasites ont causé une embolie cérébrale
- cardiopathie rhumatismale, maladie coronarienne et autre fibrillation auriculaire maladie cardiaque combinée ayant provoqué une embolie cérébrale
- le sujet suit un traitement thrombolytique
- le sujet est enceinte et en âge de procréer ou allaite
- participer à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- patient à tendance hémorragique ; tendance hémorragique sévère au cours des 3 derniers mois
- avec ulcère gastrique duodénal
- les participants atteints de maladies graves du foie et des reins, hématopoïétiques et métaboliques ; Ou avec un examen de la fonction hépatique et rénale anormal
- les participants présentent une intolérance aux comprimés à enrobage entérique d'aspirine ou ont besoin d'autres médicaments antiplaquettaires
- participants : l'alcoolisme, la toxicomanie ou d'autres situations peuvent compliquer les résultats
- sous d'autres thérapies susceptibles d'influencer la sécurité ou l'efficacité des CSM
- l'investigateur suppose qu'il n'est pas apte à participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Comprimé d'aspirine, 100 mg/j ; Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical, 0,5-1*10^6/kg
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Les cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical seront transfusées par transplantation intraveineuse de l'avant-bras, 0,5 - 1 * 10 ^ 6 / kg.
une fois par mois, total 3 fois.
Médicament : Comprimé d'aspirine, 100 mg/j
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Comparateur placebo: Groupe 2
Comprimé d'aspirine, 100 mg/j ; Placebo
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Médicament : Comprimé d'aspirine, 100 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comptage des événements indésirables liés au traitement
Délai: 26 semaines
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les patients seront surveillés pour tout événement indésirable résultant du traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 26 semaines
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Après la première greffe, visite de suivi pendant 26 semaines. Basé sur l'échelle de Rankin modifiée, comptant le pourcentage de différents changements de symptômes pour évaluer l'efficacité du MSC :
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26 semaines
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Indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 26 semaines
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Basé sur l'échelle d'activité de la vie quotidienne (AVQ) pour compter le pourcentage de patients dans l'état suivant :
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26 semaines
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Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: 26 semaines
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Selon les changements du NIHSS après le traitement, évaluez l'efficacité des CSM en comptant le pourcentage de patients dans l'état suivant :
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Chaise d'étude: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus cérébral
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-IMIMH-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .