급성 뇌경색 치료에서 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-ACI)의 안전성 및 유효성
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
급성 뇌경색 치료에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능 연구
연구의 목적은 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)로 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 치료할 때의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 연구입니다.
40명의 환자를 두 그룹으로 나누어 기본치료(아스피린정)를 시행한다.
실험군 환자는 hUC-MSC를 월 1회, 총 3회 투여받게 된다.
치료 후 연구자는 6개월 동안 후속 방문을 통해 hUC-MSC의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 발현 2주 이내의 환자.
- 임상적으로 확정된 급성 뇌경색 환자의 증상 및 징후.
- CT/MRI는 OCSP(Oxfordshire Community Stroke Project)를 총 전방 순환 경색(TACI), 부분 전방 순환 경색(PACI), 후방 전방 순환 경색(POCI) 또는 명백한 신경학적 결손 열공 경색 환자로 증명합니다.
- 가능한 모든 이점과 피해를 이해한 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기본 약물에 알레르기
- 진행성 뇌졸중, 일과성 허혈 부착, 후뇌출혈을 동반한 뇌경색, 뇌동맥염.
- 종양, 부상 및 기생충이 뇌 색전증을 일으켰습니다.
- 류마티스 심장병, 관상동맥 심장병 및 기타 심방세동 복합 심장병으로 인한 뇌색전증
- 피험자는 혈전 용해 요법을 진행 중입니다.
- 피험자가 임신 중이고 가임기이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 출혈 경향 환자; 지난 3개월간 심한 출혈경향
- 위 십이지장 궤양으로
- 심각한 간 및 신장, 조혈 및 대사 질환이 있는 참여자; 또는 간 및 신장 기능 검사가 비정상인 경우
- 참여자는 아스피린 장용성 정제에 불내증이 있거나 다른 항혈소판제가 필요합니다.
- 참가자: 알코올 중독, 약물 중독 또는 기타 상황이 결과를 복잡하게 만들 수 있습니다.
- MSC 보안 또는 효능에 영향을 줄 수 있는 다른 요법에서
- 조사자는 이 임상 추적에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
아스피린 정제, 100mg/d; 동종 제대 중간엽 줄기세포, 0.5-1*10^6/kg
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동종 탯줄 중간엽 줄기세포는 팔뚝 정맥 이식에 의해 0.5 - 1 *10^6/kg으로 수혈됩니다.
한 달에 한 번, 총 3번.
약물: 아스피린 정제, 100 mg/d
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위약 비교기: 그룹 2
아스피린 정제, 100mg/d; 위약
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약물: 아스피린 정제, 100 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 계수
기간: 26주
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인간 탯줄 중간엽 줄기 세포의 치료로 인한 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도
기간: 26주
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1차 이식 후 26주간 추적관찰. MSC 효능을 평가하기 위해 다양한 증상 변화의 백분율을 계산하는 Modified Rankin Scale을 기반으로 합니다.
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26주
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Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수
기간: 26주
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ADL(Activity of Daily Living Scale)을 기준으로 다음 상태에 있는 환자의 비율을 계산합니다.
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26주
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NIH 스트로크 스케일(NIHSS)
기간: 26주
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치료 후 NIHSS 변경 사항에 따라 다음 조건에 있는 환자의 비율을 계산하여 MSC의 효능을 평가합니다.
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- 연구 의자: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-IMIMH-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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동종 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)에 대한 임상 시험
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