Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-ACI) при лечении острого инфаркта мозга
22 апреля 2026 г. обновлено: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Изучение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при лечении острого инфаркта мозга
Целью исследования является определение безопасности и эффективности лечения пациентов с острым ишемическим инсультом мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (hUC-MSC).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.
40 пациентов будут разделены на две группы и получат базовое лечение (таблетки аспирина).
Пациенты экспериментальной группы будут получать hUC-MSC один раз в месяц, всего 3 раза.
После лечения у исследователя будет контрольный визит в течение 6 месяцев, чтобы оценить безопасность и эффективность hUC-MSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в течение 2 недель после появления симптомов.
- Симптомы и признаки клинически достоверного острого инфаркта мозга у больных.
- КТ / МРТ подтверждает Оксфордширский общественный инсульт (OCSP) как полный инфаркт переднего кровообращения (TACI), частичный инфаркт переднего кровообращения (PACI), задний инфаркт переднего кровообращения (POCI) или очевидный неврологический дефицит у пациента с лакунарным инфарктом.
- Подписанное информированное согласие после понимания всех возможных преимуществ и вреда.
Критерий исключения:
- аллергия на основной препарат
- при прогрессирующем инсульте присоединяются транзиторная ишемия, инфаркт головного мозга с задним кровоизлиянием в мозг, церебральный артериит.
- опухоль, травма и паразиты вызвали церебральную эмболию
- ревматическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца и другие мерцательная аритмия комбинированная болезнь сердца, вызванная церебральной эмболией
- субъект проходит тромболитическую терапию
- предмет - беременность и детородный потенциал или грудное вскармливание
- участие в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
- склонность пациента к кровотечениям; выраженная склонность к кровотечениям за последние 3 мес.
- при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
- участники с тяжелыми заболеваниями печени и почек, кроветворения и обмена веществ; Или с нарушением функции печени и почек
- участники не переносят таблетки с энтеросолюбильным покрытием аспирина или нуждаются в других антитромбоцитарных препаратах
- участники: алкоголизм, наркомания или другие ситуации могут усложнить результаты
- при другой терапии, которая может повлиять на безопасность или эффективность МСК
- исследователь считает неподходящим для участия в этом клиническом следе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Таблетка аспирина, 100 мг/день; Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины, 0,5-1*10^6/кг
|
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки пуповины будут трансфузированы при внутривенной трансплантации предплечья, 0,5 - 1 *10^6/кг.
раз в месяц, всего 3 раза.
Препарат: Таблетка аспирина, 100 мг/сут.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Таблетка аспирина, 100 мг/день; Плацебо
|
Препарат: Таблетка аспирина, 100 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 26 недель
|
пациенты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, возникающих в результате лечения мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 26 недель
|
После первой трансплантации повторный визит в течение 26 недель. На основе модифицированной шкалы Рэнкина подсчитывается процент различных изменений симптомов для оценки эффективности МСК:
|
26 недель
|
|
Индекс активности Бартеля в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 26 недель
|
На основе шкалы активности повседневной жизни (ADL) для подсчета процента пациентов в следующем состоянии:
|
26 недель
|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 26 недель
|
В соответствии с изменениями NIHSS после лечения оцените эффективность МСК, подсчитав процент пациентов в следующем состоянии:
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Учебный стул: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Церебральный инфаркт
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-IMIMH-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .