La sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-ACI) nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto
22 aprile 2026 aggiornato da: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo.
40 pazienti saranno divisi in due gruppi e riceveranno un trattamento di base (compressa di aspirina).
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno hUC-MSC una volta al mese, per un totale di 3 volte.
Dopo il trattamento, lo sperimentatore effettuerà una visita di follow-up per 6 mesi, valuterà la sicurezza e l'efficacia di hUC-MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente entro 2 settimane dalla comparsa dei sintomi.
- Sintomi e segni di pazienti con infarto cerebrale acuto clinicamente definiti.
- TC / MRI dimostrano l'Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) come infarto della circolazione anteriore totale (TACI), infarto della circolazione anteriore parziale (PACI), infarto della circolazione anteriore posteriore (POCI) o paziente con infarto lacunare con deficit neurologico evidente.
- Consenso informato firmato dopo aver compreso tutti i possibili benefici e danni.
Criteri di esclusione:
- allergico al farmaco di base
- con ictus progressivo, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale con emorragia cerebrale posteriore e arterite cerebrale.
- tumore, lesioni e parassiti hanno causato embolia cerebrale
- cardiopatie reumatiche, cardiopatie coronariche e altre malattie cardiache combinate di fibrillazione atriale hanno causato embolia cerebrale
- il soggetto sta elaborando una terapia trombolitica
- il soggetto è in gravidanza e in età fertile o sta allattando
- partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- paziente con tendenza al sanguinamento; grave tendenza al sanguinamento negli ultimi 3 mesi
- con ulcera duodenale gastrica
- partecipanti con gravi malattie epatiche e renali, ematopoietiche e metaboliche; O con esame della funzionalità epatica e renale anormale
- i partecipanti sono intolleranti alle compresse a rivestimento enterico di aspirina o necessitano di altri farmaci antipiastrinici
- partecipanti: alcolismo, tossicodipendenza o altre situazioni possono complicare i risultati
- sotto altra terapia che potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia delle MSC
- lo sperimentatore non ritiene idoneo a partecipare a questo percorso clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Compressa di aspirina, 100 mg/giorno; Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico, 0,5-1*10^6/kg
|
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico verranno trasfuse mediante trapianto endovenoso dell'avambraccio, 0,5 - 1 * 10 ^ 6 / kg.
una volta al mese, totale 3 volte.
Farmaco: compressa di aspirina, 100 mg/die
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Compressa di aspirina, 100 mg/giorno; Placebo
|
Farmaco: compressa di aspirina, 100 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
i pazienti saranno monitorati per qualsiasi evento avverso derivante dal trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Dopo il primo trapianto, visita di follow-up per 26 settimane. Sulla base della scala Rankin modificata, contando la percentuale di diversi cambiamenti dei sintomi per valutare l'efficacia delle MSC:
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26 settimane
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Indice delle attività della vita quotidiana (ADL) di Barthel
Lasso di tempo: 26 settimane
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Basato sulla Activity of Daily Living Scale (ADL) per contare la percentuale di pazienti nelle seguenti condizioni:
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26 settimane
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Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Secondo i cambiamenti NIHSS dopo il trattamento, valutare l'efficacia delle MSC contando la percentuale di pazienti nelle seguenti condizioni:
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Cattedra di studio: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto cerebrale
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-IMIMH-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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