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Die Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (19#iSCLife®-ACI) bei der Behandlung von akutem Hirninfarkt

22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei der Behandlung von akutem Hirninfarkt

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie. 40 Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten eine Basisbehandlung (Aspirin-Tablette). Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einmal im Monat hUC-MSC, insgesamt dreimal. Nach der Behandlung wird der Prüfarzt 6 Monate lang nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von hUC-MSC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient innerhalb von 2 Wochen nach Auftreten der Symptome.
  • Symptome und Anzeichen von Patienten mit klinisch eindeutigem akutem Hirninfarkt.
  • CT/MRT weisen das Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) als Patienten mit totalem vorderem Kreislaufinfarkt (TACI), partiellem vorderem Kreislaufinfarkt (PACI), hinterem vorderem Kreislaufinfarkt (POCI) oder offensichtlichem neurologischem Defizit nach.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, nachdem alle möglichen Vorteile und Schäden verstanden wurden.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen basisches Medikament
  • mit progressivem Schlaganfall, transitorischer Ischämieattacke, Hirninfarkt mit hinterer Hirnblutung und zerebraler Arteriitis.
  • Tumor, Verletzung und Parasiten verursachten eine Hirnembolie
  • rheumatische Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit und andere Vorhofflimmern kombinierte Herzkrankheit verursachte zerebrale Embolie
  • das Subjekt eine thrombolytische Therapie durchläuft
  • Thema ist Schwangerschaft und gebärfähiges Potenzial oder Stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Patient mit Blutungsneigung; starke Blutungsneigung in den letzten 3 Monaten
  • mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür
  • Teilnehmer mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen, hämatopoetischen und metabolischen Erkrankungen; Oder mit abnormer Leber- und Nierenfunktionsuntersuchung
  • Die Teilnehmer haben eine Unverträglichkeit gegenüber Aspirin magensaftresistenten Tabletten oder benötigen andere Thrombozytenaggregationshemmer
  • Teilnehmer: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder andere Situationen können die Ergebnisse erschweren
  • unter anderen Therapien, die möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit von MSC beeinflussen
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er für die Teilnahme an diesem klinischen Versuch nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Aspirin-Tablette, 100 mg/Tag; Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen, 0,5-1*10^6/kg
Biologisch: Allogene mesenchymale Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#)
Allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur werden durch intravenöse Unterarmtransplantation transfundiert, 0,5 - 1 * 10 ^ 6 / kg. einmal im Monat, insgesamt 3 mal.
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Medikament: Aspirin-Tablette, 100 mg/d
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Aspirin-Tablette, 100 mg/Tag; Placebo
Arzneimittel: Aspirin-Tablette
Medikament: Aspirin-Tablette, 100 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen
Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die aus der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur resultieren
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 26 Wochen

Nach der ersten Transplantation Nachsorgeuntersuchung für 26 Wochen. Basierend auf der modifizierten Rankin-Skala, Zählung des Prozentsatzes verschiedener Symptomänderungen zur Bewertung der MSC-Wirksamkeit:

  • der Prozentsatz der Teilnehmer läuft von 0-1, kein Symptom oder keine signifikante Behinderung.
  • der Prozentsatz der Teilnehmer läuft von 0-2, keine Symptome oder leichte Behinderung.
  • der Prozentsatz der Teilnehmer sinkt um 2 Skalen im Vergleich zum Ausgangswert.
  • der prozentuale Rückgang der Teilnehmer um 1 Skala im Vergleich zum Ausgangswert.
26 Wochen
Barthel Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Index
Zeitfenster: 26 Wochen

Basierend auf der Activity of Daily Living Scale (ADL) zum Zählen des Prozentsatzes von Patienten mit folgendem Zustand:

  • der Prozentsatz der Patienten mit einem Score > 75
  • der Rückgang des Bereichs des Barthel ADL-Index im Vergleich zum Ausgangswert. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit MSCs
26 Wochen
NIH-Hubskala (NIHSS)
Zeitfenster: 26 Wochen

Bewerten Sie gemäß den NIHSS-Änderungen nach der Behandlung die Wirksamkeit von MSCs, indem Sie den Prozentsatz der Patienten mit folgendem Zustand zählen:

  • der Prozentsatz der Patienten mit einer Punktzahl von 0–1;
  • der Prozentsatz der Patienten mit einer um 7 im Vergleich zum Ausgangswert gesunkenen Punktzahl;
  • der Prozentsatz der Patienten mit Score ging im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % zurück;
  • die verringerten Bereiche sind mit der Grundlinie vergleichbar
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studienstuhl: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-IMIMH-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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