Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (19#iSCLife®-ACI) turvallisuus ja tehokkuus akuutin aivoinfarktin hoidossa

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen akuutin aivoinfarktin hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidon turvallisuus ja tehokkuus ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUC-MSC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus. 40 potilasta jaetaan kahteen ryhmään, ja he saavat perushoitoa (aspiriinitabletti). Koeryhmän potilaat saavat hUC-MSC:tä kerran kuukaudessa, yhteensä 3 kertaa. Hoidon jälkeen tutkijalla on 6 kuukauden seurantakäynti, jossa arvioidaan hUC-MSC:n turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 2 viikon kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Kliinisesti selvät akuutin aivoinfarktin oireet ja merkit.
  • CT/MRI todistaa, että Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) on Total Anterior Circuit Infarcti (TACI), Partial Anterior Circuit Infarct (PACI), Posterior Anterior Circuit Infarct (POCI) tai ilmeinen neurologinen puutos lakunaarinen infarktipotilas.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ymmärrettyään kaikki mahdolliset hyödyt ja haitat.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen peruslääkkeelle
  • progressiivinen aivohalvaus, ohimenevä iskemia, aivoinfarkti, johon liittyy posteriorinen aivoverenvuoto, ja aivovaltimotulehdus.
  • kasvain, vamma ja loiset aiheuttivat aivoveritulpan
  • reumaattinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti ja muu eteisvärinä yhdistetty sydänsairaus aiheutti aivoembolia
  • Kohde käsittelee trombolyyttistä hoitoa
  • aihe on raskaus ja hedelmällisessä iässä oleva tai imetys
  • osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • verenvuototaipumus potilas; vakava verenvuototipumus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • mahalaukun pohjukaissuolihaavan kanssa
  • osallistujat, joilla on vaikeita maksa- ja munuaissairauksia, hematopoieettisia ja aineenvaihduntasairauksia; Tai jos maksan ja munuaisten toiminta on poikkeavaa
  • Osallistujat eivät siedä Aspirin Enteric -tabletteja tai tarvitsevat muita verihiutalelääkkeitä
  • osallistujat: alkoholismi, huumeriippuvuus tai muut tilanteet voivat vaikeuttaa tuloksia
  • muussa hoidossa, joka mahdollisesti vaikuttaa MSC:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen
  • tutkija ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen polkuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aspiriinitabletti, 100 mg/d; Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut, 0,5-1*10^6/kg
Biologinen: Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)
Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut siirretään kyynärvarteen suonensisäisellä siirrolla, 0,5-1 *10^6/kg. kerran kuukaudessa, yhteensä 3 kertaa.
Lääke: Aspiriini tabletti
Lääke: Aspiriinitabletti, 100 mg/d
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Aspiriinitabletti, 100 mg/d; Plasebo
Lääke: Aspiriini tabletti
Lääke: Aspiriinitabletti, 100 mg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien laskeminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
potilaita seurataan mahdollisten haitallisten tapahtumien varalta, jotka johtuvat ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Ensimmäisen elinsiirron jälkeen seurantakäynti 26 viikon ajan. Modifioidun Rankin-asteikon perusteella laskemalla eri oireiden muutosten prosenttiosuus MSC:n tehokkuuden arvioimiseksi:

  • osallistujien prosenttiosuus on 0–1, ei oireita tai ei merkittävää vammaisuutta.
  • Osallistujien prosenttiosuus on 0-2, ei oireita tai lievää vammaa.
  • osallistujien prosenttiosuus laskee 2 asteikolla verrattuna lähtötasoon.
  • osallistujien prosenttiosuus laskee 1 asteikolla verrattuna lähtötasoon.
26 viikkoa
Päivittäisen elämän Barthel-toiminta (ADL) -indeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Perustuu päivittäisen elämän asteikon aktiivisuuteen (ADL) seuraavien potilaiden prosenttiosuuden laskemiseen:

  • niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on > 75
  • Barthel ADL -indeksin vaihteluvälin lasku verrattuna lähtötilanteeseen. Arvioi MSC-hoidon tehokkuus
26 viikkoa
NIH aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Hoidon jälkeisten NIHSS-muutosten mukaan arvioi MSC:n tehokkuus laskemalla potilaiden prosenttiosuus seuraavassa tilassa:

  • potilaiden prosenttiosuus pisteillä 0-1;
  • potilaiden prosenttiosuus, joiden pisteet laskivat 7 verrattuna lähtötasoon;
  • potilaiden prosenttiosuus, joiden pisteet laskivat 50 % verrattuna lähtötasoon;
  • laskeneet vaihteluvälit verrattuna lähtötasoon
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLnow-IMIMH-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Allogeeniset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa