Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (19#iSCLife®-ACI) při léčbě akutního mozkového infarktu

22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studujte bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry při léčbě akutního mozkového infarktu

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost léčby pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie. 40 pacientů bude rozděleno do dvou skupin a dostane základní léčbu (Aspirin Tablet). Pacienti v experimentální skupině budou dostávat hUC-MSC jednou měsíčně, celkem 3krát. Po léčbě bude vyšetřovatel mít následnou návštěvu po dobu 6 měsíců, aby zhodnotil bezpečnost a účinnost hUC-MSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta do 2 týdnů nástup příznaků.
  • Symptomy a známky klinicky definitivních pacientů s akutním mozkovým infarktem.
  • CT/MRI prokázaly Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) jako celkový infarkt přední cirkulace (TACI), parciální infarkt přední cirkulace (PACI), infarkt zadní přední cirkulace (POCI) nebo zjevný neurologický deficit lakunárního infarktu.
  • Podepsaný informovaný souhlas po pochopení všech možných výhod a škod.

Kritéria vyloučení:

  • alergický na základní lék
  • s progresivní cévní mozkovou příhodou, přechodnou ischemií, mozkovým infarktem se zadním mozkovým krvácením a cerebrální arteritidou.
  • nádor, poranění a parazité způsobili mozkovou embolii
  • revmatická onemocnění srdce, ischemická choroba srdeční a jiná fibrilace síní, kombinované onemocnění srdce způsobené mozkovou embolií
  • subjekt zpracovává trombolytickou terapii
  • je těhotná a je ve fertilním věku nebo kojí
  • účastnit se jakékoli jiné klinické studie za poslední 3 měsíce
  • pacient sklon ke krvácení; sklon k silnému krvácení v posledních 3 měsících
  • se žaludečním duodenálním vředem
  • účastníci se závažnými onemocněními jater a ledvin, krvetvorby a metabolismu; Nebo s abnormálním vyšetřením funkce jater a ledvin
  • účastníci trpí nesnášenlivostí aspirinových enterosolventních tablet nebo potřebují jiné protidestičkové léky
  • účastníci: alkoholismus, drogově závislý nebo jiné situace mohou výsledky zkomplikovat
  • pod jinou terapií, která může ovlivnit bezpečnost nebo účinnost MSC
  • zkoušející předpokládá, že není vhodný k účasti na této klinické stezce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Tableta aspirinu, 100 mg/d; Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku, 0,5-1*10^6/kg
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#)
Alogenní mezenchymální kmenové buňky z pupečníku budou transfuzí do předloktí intravenózní transplantací, 0,5 - 1 *10^6/kg. jednou za měsíc, celkem 3x.
Lék: Tablety aspirinu
Lék: Aspirin tablety, 100 mg/d
Komparátor placeba: Skupina 2
Tableta aspirinu, 100 mg/d; Placebo
Lék: Tablety aspirinu
Lék: Aspirin tablety, 100 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
pacienti budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod vyplývajících z léčby lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 26 týdnů

Po první transplantaci následná návštěva po dobu 26 týdnů. Na základě modifikované Rankinovy ​​škály, počítání procenta různých změn symptomů pro hodnocení účinnosti MSC:

  • procento účastníků se pohybuje od 0 do 1, žádný symptom nebo žádné významné postižení.
  • procento účastníků se pohybuje od 0 do 2, žádný symptom nebo mírné postižení.
  • procento účastníků klesá o 2 stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • procento účastníků poklesne o 1 stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou.
26 týdnů
Index Barthelových aktivit denního života (ADL).
Časové okno: 26 týdnů

Na základě stupnice aktivity denního života (ADL) k počítání procenta pacientů v následujícím stavu:

  • procento pacientů se skóre > 75
  • pokles rozsahu indexu Barthel ADL ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyhodnoťte účinnost léčby MSC
26 týdnů
NIH stupnice zdvihu (NIHSS)
Časové okno: 26 týdnů

Podle změn NIHSS po léčbě vyhodnoťte účinnost MSC spočítáním procenta pacientů v následujícím stavu:

  • procento pacientů se skóre 0-1;
  • procento pacientů se skóre sníženým o 7 ve srovnání s výchozí hodnotou;
  • procento pacientů se skóre kleslo o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou;
  • pokleslé rozsahy ve srovnání se základní linií
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studijní židle: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLnow-IMIMH-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit