Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-ACI) bij de behandeling van acuut herseninfarct

22 april 2026 bijgewerkt door: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen afkomstig van de menselijke navelstreng bij de behandeling van een acuut herseninfarct

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte met menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie. 40 patiënten worden in twee groepen verdeeld en krijgen een basisbehandeling (aspirinetablet). Patiënten in de experimentele groep zullen eenmaal per maand hUC-MSC ontvangen, in totaal 3 keer. Na de behandeling krijgt de onderzoeker gedurende 6 maanden een vervolgbezoek om de veiligheid en werkzaamheid van hUC-MSC te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt binnen 2 weken aanvang symptomen.
  • Symptomen en tekenen van klinisch definitieve patiënten met een acuut herseninfarct.
  • CT/MRI bewijst het Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) als patiënt met een totaal anterieur circulatieinfarct (TACI), gedeeltelijk anterieur circulatieinfarct (PACI), posterieur anterieur circulatieinfarct (POCI) of een duidelijk neurologisch defect met een lacunair infarct.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming na het begrijpen van alle mogelijke voordelen en nadelen.

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor basismedicijn
  • met progressieve beroerte, voorbijgaande ischemie, herseninfarct met posterieure hersenbloeding en cerebrale arteritis.
  • tumor, verwonding en parasieten veroorzaakten hersenembolie
  • reumatische hartziekte, coronaire hartziekte en andere atriale fibrillatie gecombineerde hartziekte veroorzaakte hersenembolie
  • patiënt ondergaat trombolytische therapie
  • onderwerp is zwangerschap en vruchtbare leeftijd of borstvoeding
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • bloedingsneiging patiënt; ernstige neiging tot bloeden in de afgelopen 3 maanden
  • met een maagzweer van de twaalfvingerige darm
  • deelnemers met ernstige lever- en nier-, hematopoietische en stofwisselingsziekten; Of bij afwijkend lever- en nierfunctieonderzoek
  • deelnemers zijn intolerantie voor Aspirine Enteric-coated Tablets, of hebben andere plaatjesaggregatieremmers nodig
  • deelnemers: alcoholisme, drugsverslaafden of andere situaties kunnen de resultaten bemoeilijken
  • onder andere therapieën die mogelijk de veiligheid of werkzaamheid van MSC beïnvloeden
  • onderzoeker niet geschikt acht om deel te nemen aan dit klinische traject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Aspirine-tablet, 100 mg / dag; Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen, 0,5-1*10^6/kg
Biologisch: Allogene navelstreng mesenchymale stamcellen (SCLnow 19#)
Allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zullen via een onderarm intraveneuze transplantatie worden getransfundeerd, 0,5 - 1 *10^6/kg. een keer per maand, totaal 3 keer.
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Geneesmiddel: aspirinetablet, 100 mg/d
Placebo-vergelijker: Groep 2
Aspirine-tablet, 100 mg / dag; Placebo
Geneesmiddel: Aspirine tablet
Geneesmiddel: aspirinetablet, 100 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan behandeling gerelateerde bijwerkingen tellen
Tijdsspanne: 26 weken
patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die het gevolg zijn van de behandeling van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 26 weken

Na de eerste transplantatie, vervolgbezoek gedurende 26 weken. Gebaseerd op Modified Rankin Scale, waarbij het percentage verschillende symptoomveranderingen wordt geteld om de werkzaamheid van MSC te evalueren:

  • het percentage deelnemers loopt van 0-1, geen symptomen of geen significante handicap.
  • het percentage deelnemers loopt van 0-2, geen symptomen of lichte handicap.
  • het percentage deelnemers daalt 2 schalen in vergelijking met baseline.
  • het percentage deelnemers daalt 1 schaal in vergelijking met baseline.
26 weken
Barthel activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Index
Tijdsspanne: 26 weken

Gebaseerd op de Activity of Daily Living Scale (ADL) om het percentage patiënten in de volgende toestand te tellen:

  • het percentage patiënten met een score > 75
  • de afname van het Barthel ADL Index-bereik is vergelijkbaar met de basislijn. Evalueer de werkzaamheid van de behandeling met MSC's
26 weken
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 26 weken

Volgens NIHSS-veranderingen na de behandeling, evalueer de werkzaamheid van MSC's door het percentage patiënten in de volgende toestand te tellen:

  • het percentage patiënten met score 0-1;
  • het percentage patiënten met een score daalde met 7 in vergelijking met de uitgangswaarde;
  • het percentage patiënten met een score daalde met 50% in vergelijking met de uitgangswaarde;
  • de afgenomen reeksen zijn vergelijkbaar met de basislijn
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Studie stoel: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLnow-IMIMH-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren