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A segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-ACI) no tratamento do infarto cerebral agudo

22 de abril de 2026 atualizado por: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Estudar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano no tratamento do infarto cerebral agudo

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo. 40 pacientes serão separados em dois grupos, e receberão tratamento básico (comprimido de aspirina). Os pacientes do grupo experimental receberão hUC-MSC uma vez por mês, totalizando 3 vezes. Após o tratamento, o investigador fará uma visita de acompanhamento por 6 meses, avaliará a segurança e a eficácia do hUC-MSC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010065
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente dentro de 2 semanas do início dos sintomas.
  • Sinais e sintomas de pacientes com infarto cerebral agudo clinicamente definido.
  • CT / MRI provam o Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) como paciente com infarto da circulação anterior total (TACI), infarto da circulação anterior parcial (PACI), infarto da circulação anterior posterior (POCI) ou déficit neurológico óbvio.
  • Consentimento informado assinado após a compreensão de todos os possíveis benefícios e danos.

Critério de exclusão:

  • alérgico a droga básica
  • com acidente vascular cerebral progressivo, isquemia transitória, infarto cerebral com hemorragia cerebral posterior e arterite cerebral.
  • tumor, lesão e parasitas causaram embolia cerebral
  • doença cardíaca reumática, doença cardíaca coronária e outras doenças cardíacas combinadas de fibrilação atrial causaram embolia cerebral
  • sujeito está processando terapia trombolítica
  • assunto é gravidez e potencial para engravidar ou amamentação
  • participar de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • paciente com tendência a sangramento; tendência de sangramento grave nos últimos 3 meses
  • com úlcera duodenal gástrica
  • participantes com doenças hepáticas e renais graves, hematopoiéticas e metabólicas; Ou com exame de função hepática e renal anormal
  • os participantes são intolerantes a comprimidos revestidos entéricos de aspirina ou precisam de outros medicamentos antiplaquetários
  • participantes: alcoolismo, toxicodependência ou outras situações podem complicar os resultados
  • sob outra terapia que possivelmente influencie a segurança ou eficácia das MSC
  • investigador supõe que não é adequado para participar desta trilha clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Comprimido de aspirina, 100mg/dia; Células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical, 0,5-1*10^6/kg
Biológico: Células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical (SCLnow 19#)
Células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical serão transfundidas por transplante intravenoso de antebraço, 0,5 - 1 *10^6/kg. uma vez por mês, totalizando 3 vezes.
Medicamento: Comprimido de aspirina
Medicamento: comprimido de aspirina, 100 mg/d
Comparador de Placebo: Grupo 2
Comprimido de aspirina, 100mg/dia; Placebo
Medicamento: Comprimido de aspirina
Medicamento: comprimido de aspirina, 100 mg/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 26 semanas
os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos resultantes do tratamento com Células-Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 26 semanas

Após o primeiro transplante, visita de acompanhamento por 26 semanas. Com base na Escala de Rankin Modificada, contando a porcentagem de diferentes alterações de sintomas para avaliar a eficácia do MSC:

  • a porcentagem de participantes varia de 0 a 1, sem sintoma ou sem incapacidade significativa.
  • a porcentagem de participantes vai de 0 a 2, nenhum sintoma ou deficiência leve.
  • a porcentagem de participantes diminui 2 escalas em comparação com a linha de base.
  • a porcentagem de participantes diminui 1 escala comparada com a linha de base.
26 semanas
Índice de atividades da vida diária de Barthel (AVD)
Prazo: 26 semanas

Com base na Escala de Atividade da Vida Diária (ADL) para contar a porcentagem de pacientes nas seguintes condições:

  • a porcentagem de pacientes com pontuação > 75
  • o declínio da faixa do índice Barthel ADL se compara à linha de base. Avalie a eficácia do tratamento de MSCs
26 semanas
Escala de curso NIH (NIHSS)
Prazo: 26 semanas

De acordo com as alterações do NIHSS após o tratamento, avalie a eficácia das MSCs contando a porcentagem de pacientes nas seguintes condições:

  • a porcentagem de pacientes com pontuação 0-1;
  • a porcentagem de pacientes com pontuação diminuiu 7 em comparação com a linha de base;
  • a porcentagem de pacientes com pontuação diminuiu 50% em comparação com a linha de base;
  • os intervalos diminuídos comparam com a linha de base
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
  • Cadeira de estudo: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCLnow-IMIMH-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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