Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (19#iSCLife®-ACI) w leczeniu ostrego zawału mózgu
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu ostrego zawału mózgu
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym za pomocą ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie.
40 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy i otrzyma podstawowe leczenie (tabletki aspiryny).
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali hUC-MSC raz w miesiącu, łącznie 3 razy.
Po leczeniu badacz będzie miał wizytę kontrolną przez 6 miesięcy, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność hUC-MSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w ciągu 2 tygodni wystąpienia objawów.
- Objawy podmiotowe i podmiotowe pacjentów z klinicznie określonym ostrym zawałem mózgu.
- CT/MRI dowodzi, że Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) to całkowity zawał krążenia przedniego (TACI), częściowy zawał krążenia przedniego (PACI), zawał krążenia tylnego przedniego (POCI) lub oczywisty ubytek neurologiczny u pacjenta z zawałem lakunarnym.
- Podpisana świadoma zgoda po zrozumieniu wszystkich możliwych korzyści i szkód.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na podstawowy lek
- z postępującym udarem mózgu, przemijającym przyczepem niedokrwiennym, zawałem mózgu z krwotokiem do tylnej części mózgu i zapaleniem tętnic mózgowych.
- guz, uraz i pasożyty spowodowały zator mózgowy
- choroba reumatyczna serca, choroba niedokrwienna serca i inne migotanie przedsionków połączone choroby serca spowodowane zatorowością mózgową
- pacjent jest w trakcie leczenia trombolitycznego
- podmiotem jest ciąża i zdolność do zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjent ze skłonnością do krwawień; ciężka skłonność do krwawień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
- uczestnicy z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, krwiotwórczymi i metabolicznymi; Lub z nieprawidłowym badaniem czynności wątroby i nerek
- uczestnicy nie tolerują tabletek powlekanych dojelitowo z aspiryną lub potrzebują innych leków przeciwpłytkowych
- uczestników: alkoholizm, narkomania lub inne sytuacje mogą komplikować wyniki
- w ramach innej terapii, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność MSC
- badacz uważa, że nie nadaje się do udziału w tej próbie klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Tabletka aspiryny, 100 mg/d; Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny, 0,5-1*10^6/kg
|
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny zostaną przetoczone dożylnym przeszczepem przedramienia, 0,5 - 1*10^6/kg.
raz w miesiącu, łącznie 3 razy.
Lek: Tabletka aspiryny, 100 mg/d
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Tabletka aspiryny, 100 mg/d; Placebo
|
Lek: Tabletka aspiryny, 100 mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych wynikających z leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ludzkiej pępowiny
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Po pierwszym przeszczepie wizyta kontrolna przez 26 tygodni. W oparciu o zmodyfikowaną skalę Rankina, zliczając procent różnych zmian objawów w celu oceny skuteczności MSC:
|
26 tygodni
|
|
Bartel czynności życia codziennego (ADL) Indeks
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Na podstawie Skali Aktywności Życia Codziennego (ADL) do obliczenia odsetka pacjentów w następującym stanie:
|
26 tygodni
|
|
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zgodnie ze zmianami NIHSS po leczeniu, oceń skuteczność MSC, obliczając odsetek pacjentów w następującym stanie:
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Temuqile, Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- Krzesło do nauki: Lei Guo, Dr., China-Japan Union Hospital, Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mózgu
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-IMIMH-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .