急性脳梗塞の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (19#iSCLife®-ACI) の安全性と有効性
2024年4月18日 更新者：Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
急性脳梗塞の治療におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性の研究
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中患者をヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) で治療することの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検並行試験です。
40人の患者を2つのグループに分け、基本的な治療（アスピリン錠）を行います。
実験群の患者は、月に1回、合計3回hUC-MSCを受け取ります。
治療後、治験責任医師は 6 か月間フォローアップ訪問を行い、hUC-MSC の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010065
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2週間以内に発症した患者。
- 臨床的に明確な急性脳梗塞患者の症状と徴候。
- CT/MRI は、Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) が全前方循環梗塞 (TACI)、部分前方循環梗塞 (PACI)、後方前方循環梗塞 (POCI)、または明らかな神経学的欠損ラクナ梗塞患者であることを証明しています。
- 考えられるすべての利益と害を理解した後、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 基礎薬アレルギー
- 進行性脳卒中、一過性虚血発作、後脳出血を伴う脳梗塞、および脳動脈炎を伴う。
- 腫瘍、損傷、および寄生虫が脳塞栓症を引き起こした
- リウマチ性心疾患、冠状動脈性心疾患、およびその他の心房細動を合併した心疾患は、脳塞栓症を引き起こしました
- 被験者は血栓溶解療法を行っています
- 被験者は妊娠中であり、出産の可能性または授乳中です
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 出血傾向の患者;過去3か月の重度の出血傾向
- 胃十二指腸潰瘍で
- 重度の肝臓および腎臓、造血、および代謝疾患のある参加者;または肝腎機能検査異常あり
- -参加者はアスピリン腸溶錠に不耐性であるか、または他の抗血小板薬が必要です
- 参加者: アルコール依存症、薬物中毒、またはその他の状況が結果を複雑にする可能性があります
- MSCの安全性または有効性に影響を与える可能性のある他の治療を受けている
- 治験責任医師は、この臨床試験に参加するのは適切ではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
アスピリン錠、100mg/日;同種臍帯間葉系幹細胞, 0.5-1*10^6/kg
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同種臍帯間葉系幹細胞は、前腕静脈移植により 0.5 ～ 1 *10^6/kg 輸血されます。
月1回、計3回。
薬: アスピリン錠 100mg/日
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プラセボコンパレーター：グループ 2
アスピリン錠、100mg/日;プラセボ
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薬: アスピリン錠 100mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のカウント
時間枠：26週間
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患者は、ヒト臍帯間葉系幹細胞の治療に起因する有害事象について監視されます
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：26週間
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初めての移植後、26週間の経過観察。 修正ランキン スケールに基づいて、MSC の有効性を評価するためにさまざまな症状の変化のパーセンテージを数えます。
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26週間
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バーセルの日常生活動作 (ADL) 指数
時間枠：26週間
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以下の状態にある患者の割合をカウントするための日常生活活動の尺度 (ADL) に基づいています。
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26週間
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NIHストロークスケール（NIHSS）
時間枠：26週間
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治療後の NIHSS の変化に応じて、次の状態にある患者の割合を数えることにより、MSC の有効性を評価します。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Temuqile、Inner Mongolia International Mongolian Hospital
- スタディチェア：Lei Guo, Dr.、China-Japan Union Hospital, Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCLnow-IMIMH-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。