年轻男性夫妇的在线艾滋病毒预防 (2GETHER)
一种在年轻男性夫妇中整合初级和二级 HIV 预防的新方法
年轻男同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者 (YMSM) 是新感染艾滋病病毒感染率上升的唯一高危人群。 致力于了解同性恋/双性恋和异性恋青年之间这些健康差异的研究相对缺乏，更不用说关注确定可能促进抵御负面健康结果的因素。 了解风险因素和恢复过程对于制定有效的干预措施以改善这一人群的健康至关重要。
在美国国立卫生研究院的资助下，研究人员完成了对年轻男性夫妇的形成性研究。 定性访谈确定了对基于夫妻的干预形式和内容的偏好。 虽然已婚的 YMSM 表达了对 HIV 预防的一些兴趣，但他们最感兴趣的是建立关系技巧。 已婚 YMSM 更喜欢以小组为基础的干预，以便结识其他夫妇并向他们学习，但担心在小组中讨论个人话题。 定量分析发现，从青春期到成年早期，夫妻中无安全套性行为的发生率有所增加。 此外，年长伴侣、伴侣暴力和性行为前饮酒的影响在成年后最为强烈。 根据这些信息，研究人员开发了 2GETHER，旨在通过增强关系功能来降低夫妻间的 HIV 传播风险。 2GETHER 是一个四节课的节目。 前两节是旨在培养技能的小组会议，后两节是旨在实施技能的个性化双人会议。 模块涉及沟通技巧、应对压力（一般压力和性少数特定压力）、性关系满意度以及二人组内部和与外部伙伴的 HIV 传播风险。 2GETHER 旨在解决夫妻间的 HIV 传播风险，无论其 HIV 状态如何；夫妻学习使用行为和生物医学方法来预防 HIV 感染（例如，HIV 检测、安全套使用、暴露前预防）和传播（例如，药物依从性以减少病毒载量），重点是夫妻的健康.
研究人员在西北大学的资助下完成了 2GETHER 的试点试验。 试点试验招募了 57 对夫妇 (N=114)，并证明了 2GETHER 的可行性、可接受性和初步疗效。 该试点试验使用了非随机化的前/后测试设计，因为目标是评估大量不同夫妇的可行性、可接受性和初步效果，以为未来的疗效 RCT 提供信息。 后测试发生在干预后 2 周，或基线后约 2 个月。 试点试验在不到一年的时间内招募了不同的夫妇样本，每个项目模块在会后评估和退出面谈中都获得了很高的可接受度。 在 2 周后测试中，研究人员观察到 HIV 风险行为显着减少，降低 HIV 风险的动机得到改善，关系投资得到改善。
目前的研究将进行一项随机对照试验 (RCT) 来测试 2GETHER 的疗效，这是一种针对男男性行为者 (YMSM) 的新型基于夫妻的干预措施，旨在通过优化关系功能来降低 HIV 传播风险。 本次RCT将在线实施；实验和控制条件都将通过视频会议技术对美国各地的夫妇进行管理。 研究人员将对 200 对（总个体 N=400）进行随机对照试验，他们将被随机分配接受 2GETHER 干预或现有的公共卫生实践 (PHP)。 PHP 因二元体中个体的 HIV 状态而异。 双方成员均为 HIV 阴性的夫妇将接受单次基于夫妻的 HIV 咨询和检测 (CHCT) 方案。 双方均为 HIV 阳性的夫妇将接受单次 Life-Steps 药物依从性方案。 艾滋病病毒感染状况不一致的夫妻将共同接受这两种干预措施。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 这对夫妇的两个成员在出生时都被指定为男性，目前被认定为男性
- 夫妻双方均年满 18 岁；至少一名年龄在 18-29 岁之间
- 这对夫妇的两个成员都认为对方是主要伴侣
- 夫妻在过去 3 个月内有过口交或肛交
- 在过去的 3 个月内，这对夫妇中至少有一名成员报告与血清不一致或身份不明的伴侣发生过无安全套肛交
- 这对夫妇中至少有一名成员报告说在过去 30 天内有过酗酒或非法吸毒的经历
- 这对夫妇的两个成员都在 8 年级或更好的水平上阅读和说英语
- 两位成员都可以访问互联网
- 两位成员的干预会议录音
排除标准：
- 过去 3 个月内遭受过严重的亲密伴侣暴力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2GETHER
2GETHER 是一项专为年轻男性夫妇设计的 HIV 预防和关系教育计划。
2GETHER 由 4 节课（2 节小组课，2 节个性化情侣课）组成，为期 1 个月（每周 1 节课）。
小组会议侧重于发展与性健康和关系功能相关的技能，包括夫妻中的 HIV 预防、沟通技巧、应对技巧、问题解决和接受。
个性化夫妻课程侧重于实施满足每对夫妻需求的技能。
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沟通技巧、应对技巧、解决问题、接纳、HIV 预防
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有源比较器：现有的公共卫生实践
控制条件包括针对 HIV 阴性夫妇的单次基于夫妻的 HIV 咨询和检测方案、针对 HIV 阳性夫妇的单次 Life-Steps 药物依从性方案，或对血清不一致夫妇联合实施的两种干预措施
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HIV 检测、服药依从性、降低 HIV 风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无套肛交
大体时间：12个月
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与血清不一致或身份不明的伴侣发生的无安全套肛交行为数量的变化
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12个月
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性传播感染的发生
大体时间：12个月
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12 个月时的发病率（新病例数或诊断数）或衣原体和淋病
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病检测
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
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HIV 阴性或未知状态参与者的 HIV 检测频率
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基线、3、6、9、12 个月
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艾滋病病毒载量
大体时间：基线，12 个月
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HIV 阳性参与者血清病毒载量的变化
|
基线，12 个月
|
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酒精和药物使用问题
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
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与酒精、大麻和其他非法药物使用相关的问题的变化
|
基线、3、6、9、12 个月
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关系满意度
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
|
关系满意度的变化
|
基线、3、6、9、12 个月
|
|
沟通技巧
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
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改变与浪漫伴侣的沟通技巧
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基线、3、6、9、12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗逆转录病毒药物依从性
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
|
HIV 阳性参与者中 ART 药物依从性的变化
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基线、3、6、9、12 个月
|
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暴露前预防
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
|
在 HIV 阴性或身份不明的参与者中开始暴露前预防
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基线、3、6、9、12 个月
|
|
暴露前预防依从性
大体时间：基线、3、6、9、12 个月
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参与者暴露前预防依从性的变化 已经开始暴露前预防
|
基线、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael E Newcomb, Ph.D.、Northwestern University
- 研究主任：Jim Carey, MPH、Northwestern University
- 研究主任：Ricky Hill, Ph.D.、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艾滋病病毒的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
2GETHER的临床试验
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Northwestern UniversityUniversity of Cincinnati; Howard Brown Health Center完全的