通过非吸烟、吸烟、慢性阻塞性肺病和哮喘患者的气液界面细胞培养确定纤毛和粘液流变学参数 (RhéMuc)
2023年6月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
粘液流变学诊断特征的论证
这是一项比较 4 组的前瞻性研究：(1) 非吸烟对照组，(2) 没有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的吸烟者，(3) 患有 COPD 的吸烟者，(4) 严重哮喘。
将获得来自每个受试者的支气管活检标本以产生气液界面细胞培养物。 然后，这些将用于进行有关纤毛和粘液流变学的观察。
这是第一项试点研究。 工作假设是纤毛密度将发现最大的群体差异；因此，后一个指标被选为主要标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
非吸烟控制的纳入标准：
- 受试者已给予自由知情同意并签署同意书
- 该受试者隶属于医疗保险计划或受益人
- 受试者从未吸烟
- 无阻塞性呼吸障碍（第一秒用力呼气容积（FEV1）>70%预测值；FEV1与用力肺活量（FEV1/FVC）之比>0.7）
- 没有已知的呼吸道疾病
没有 COPD 的吸烟者的纳入标准：
- 受试者已给予自由知情同意并签署同意书
- 该受试者隶属于医疗保险计划或受益人
- 吸烟者或前吸烟者（>= 30 包年）
- 无阻塞性呼吸障碍（第一秒用力呼气容积（FEV1）>70%预测值；FEV1与用力肺活量（FEV1/FVC）之比>0.7）
慢性阻塞性肺病吸烟者的纳入标准：
- 受试者已给予自由知情同意并签署同意书
- 该受试者隶属于医疗保险计划或受益人
- 吸烟者或前吸烟者（>= 30 包年）
- 患有 COPD 的受试者：FEV1/FVC < 0.7（基于医疗文件中的肺活量测定值，并在纳入前 3 个月内进行）
- 受试者需要进行支气管纤维镜检查（由呼吸科医生决定）
- 根据 GOLD 标准（慢性阻塞性肺病全球倡议）的“2”级或“3”级 COPD
严重哮喘受试者的纳入标准：
- 受试者已给予自由知情同意并签署同意书
- 该受试者隶属于医疗保险计划或受益人
- 非吸烟者或曾经吸烟者（<10 包年）
- 患有严重哮喘的受试者：FEV1/FVC >= 0.7 且 FEV1 < 80%
- 受试者需要进行支气管纤维镜检查（由呼吸科医生决定）
排除标准：
- 受试者患有广泛的肿瘤性疾病
- 受试者患有另一种活动性肺病（结核病、肺间质病、活动性或近期肺部感染）
- 该受试者最近患有精神疾病（纳入前一年内并由专家会诊记录）
- 紧急情况（对象提取...）
- 受试者服用违禁药物或酒精
- 受试者处于由先前研究确定的排除期
- 主体受到司法保护，或者是处于任何监护之下的成年人
- 无法正确告知患者
- 受试者不能流利地阅读法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁烟管制
该组中的受试者从不吸烟，也没有已知的肺部疾病。 干预：支气管活检 + ALI 培养（气液界面） |
将对所有受试者进行支气管活检。
气液界面细胞培养物将来源于支气管活检标本。
我们期望从每个活检标本中获得多个复制细胞系。
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实验性的：没有慢性阻塞性肺病的吸烟者
该组中的受试者是没有阻塞性疾病迹象的吸烟者或前吸烟者（无慢性阻塞性肺病 (COPD)） 干预：支气管活检 + ALI 培养 |
将对所有受试者进行支气管活检。
气液界面细胞培养物将来源于支气管活检标本。
我们期望从每个活检标本中获得多个复制细胞系。
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实验性的：患有慢性阻塞性肺病的吸烟者
该组中的受试者是吸烟者或患有 COPD 的前吸烟者 干预：支气管活检 + ALI 培养 |
将对所有受试者进行支气管活检。
气液界面细胞培养物将来源于支气管活检标本。
我们期望从每个活检标本中获得多个复制细胞系。
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实验性的：严重哮喘
该组中的受试者是非吸烟者或患有严重哮喘的前（轻度）吸烟者。 干预：支气管活检 + ALI 培养 |
将对所有受试者进行支气管活检。
气液界面细胞培养物将来源于支气管活检标本。
我们期望从每个活检标本中获得多个复制细胞系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性纤毛的表面密度
大体时间：第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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活性纤毛的表面密度
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第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤毛跳动频率
大体时间：第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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纤毛跳动的频率。
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第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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粘液粘度
大体时间：第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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细胞培养物产生的粘液粘度。
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第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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粘液弹性
大体时间：第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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细胞培养产生的粘液的弹性。
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第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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纤毛跳动方向
大体时间：第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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纤毛跳动的方向
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第 0 天 + 大约 2 个月的细胞培养时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Sophie Gamez, MD、Montpellier University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年4月26日
研究完成 (实际的)
2022年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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支气管活检的临床试验
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