Nemdohányzó, dohányzó, COPD és asztmás betegek levegő-folyadék felületű sejtkultúráján keresztül meghatározott csillós és nyálka-reológiai paraméterek (RhéMuc)
2023. június 8. frissítette: University Hospital, Montpellier
A nyálka reológiája diagnosztikus jellegének bemutatása
Ez egy prospektív vizsgálat, amely 4 csoportot hasonlít össze: (1) nemdohányzó kontrollok, (2) dohányosok, akik nem szenvednek krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), (3) dohányosok COPD-ben, (4) súlyos asztma.
Minden egyes alanytól bronchiális biopsziás mintákat vesznek a levegő-folyadék határfelületű sejttenyészetek előállításához. Ezeket azután a csillók és a nyálka reológiájával kapcsolatos megfigyelések elvégzésére fogják használni.
Ez az első kísérleti tanulmány. A munkahipotézis az, hogy a legnagyobb csoportkülönbség a csillósűrűségnél lesz; így az utóbbi mérőszámot választották elsődleges kritériumnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi kritériumok a nemdohányzó-szabályozáshoz:
- Az alany szabad és tájékozott beleegyezését adta, és aláírta a beleegyezési űrlapot
- Az alany egészségügyi biztosítási programhoz kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
- Az alany soha nem dohányzott
- Nincs obstruktív légzési rendellenesség (a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > a becsült érték 70%-a; a FEV1 és az erőltetett vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya > 0,7)
- Nem ismert légúti betegség
Bevételi kritériumok COPD-ben nem szenvedő dohányosok számára:
- Az alany szabad és tájékozott beleegyezését adta, és aláírta a beleegyezési űrlapot
- Az alany egészségügyi biztosítási programhoz kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
- Dohányzó vagy korábbi dohányos (>= 30 csomagév)
- Nincs obstruktív légzési rendellenesség (a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) > a becsült érték 70%-a; a FEV1 és az erőltetett vitálkapacitás (FEV1/FVC) aránya > 0,7)
Bevételi kritériumok COPD-s dohányosok számára:
- Az alany szabad és tájékozott beleegyezését adta, és aláírta a beleegyezési űrlapot
- Az alany egészségügyi biztosítási programhoz kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
- Dohányzó vagy korábbi dohányos (>= 30 csomagév)
- COPD-s beteg: FEV1/FVC < 0,7 (az orvosi dossziéban szereplő spirometriai értékek alapján, és a felvételt megelőző 3 hónapban végezték el)
- Az alany bronchiális fibroszkópiát igényel (pneumológus döntése)
- "2" vagy "3" fokozatú COPD a GOLD kritériumok szerint (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
Felvételi kritériumok súlyos asztmában szenvedő betegeknél:
- Az alany szabad és tájékozott beleegyezését adta, és aláírta a beleegyezési űrlapot
- Az alany egészségügyi biztosítási programhoz kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje
- Nemdohányzó vagy volt dohányos (<10 csomag éves)
- Súlyos asztmában szenvedő alany: FEV1/FVC >= 0,7 és FEV1 < 80%
- Az alanyok hörgőfibroszkópiát igényelnek (pneumológus döntése)
Kizárási kritériumok:
- Az alany kiterjedt daganatos betegségben szenved
- Az alanynak más aktív tüdőbetegsége van (tuberkulózis, tüdő interstitium betegség, aktív vagy közelmúltbeli tüdőfertőzés)
- Az alanynak a közelmúltban pszichiátriai zavara volt (a felvételt megelőző egy éven belül, és ezt szakorvosi konzultáció dokumentálta)
- Vészhelyzetek (objektumkivonások...)
- Tiltott kábítószert vagy alkoholt fogyasztó alany
- Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany bírói védelem alatt áll, vagy bármilyen gondnokság alatt álló nagykorú
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- Az alany nem tud folyékonyan franciául olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemdohányzó vezérlők
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok soha nem dohányoztak, és nincs ismert tüdőbetegségük. Beavatkozás: Bronchiális biopszia + ALI tenyészet (levegő folyadék interfész) |
A bronchiális biopsziát minden alanyon elvégzik.
A levegő-folyadék határfelületű sejttenyészeteket bronchiális biopsziás mintákból nyerik.
Minden biopsziás mintából több replikált sejtvonalat várunk.
|
|
Kísérleti: Dohányzók COPD nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok olyan dohányosok vagy korábbi dohányosok, akiknél nem mutatkoznak obstruktív betegség (nincs krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)) jelei. Beavatkozás: Bronchialis biopszia + ALI tenyésztés |
A bronchiális biopsziát minden alanyon elvégzik.
A levegő-folyadék határfelületű sejttenyészeteket bronchiális biopsziás mintákból nyerik.
Minden biopsziás mintából több replikált sejtvonalat várunk.
|
|
Kísérleti: COPD-s dohányosok
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok dohányosok vagy korábban dohányosok, akiknek COPD-je van Beavatkozás: Bronchialis biopszia + ALI tenyésztés |
A bronchiális biopsziát minden alanyon elvégzik.
A levegő-folyadék határfelületű sejttenyészeteket bronchiális biopsziás mintákból nyerik.
Minden biopsziás mintából több replikált sejtvonalat várunk.
|
|
Kísérleti: Súlyos asztma
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nemdohányzók vagy korábbi (enyhén) dohányosok, akik súlyos asztmában szenvednek. Beavatkozás: Bronchialis biopszia + ALI tenyésztés |
A bronchiális biopsziát minden alanyon elvégzik.
A levegő-folyadék határfelületű sejttenyészeteket bronchiális biopsziás mintákból nyerik.
Minden biopsziás mintából több replikált sejtvonalat várunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív csillók felületi sűrűsége
Időkeret: 0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
Az aktív csillók felületi sűrűsége
|
0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csillók verésének gyakorisága
Időkeret: 0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
Az a frekvencia, amellyel a csillók vernek.
|
0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
|
A nyálka viszkozitása
Időkeret: 0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
A sejtkultúrák által termelt nyálka viszkozitása.
|
0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
|
A nyálka rugalmassága
Időkeret: 0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
A sejtkultúrák által termelt nyálka rugalmassága.
|
0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
|
Cilia verte a tájékozódást
Időkeret: 0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
A csillók dobásának iránya
|
0. nap + körülbelül 2 hónapos sejttenyésztési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiális biopszia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaToborzásNem kissejtes tüdőrák NSCLCOlaszország
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Tingting LiCharta FoundationBefejezve
-
The First Hospital of QinhuangdaoBefejezveTerápiás eljárási szövődményKína
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína