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Zilien- und Schleimrheologieparameter, bestimmt über Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche bei Nichtrauchern, Rauchern, COPD- und Asthmapatienten (RhéMuc)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Demonstration des diagnostischen Charakters der Schleimrheologie

Dies ist eine prospektive Studie, in der vier Gruppen verglichen werden: (1) Nichtraucher-Kontrollpersonen, (2) Raucher ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), (3) Raucher mit COPD, (4) schweres Asthma.

Von jedem Probanden werden Bronchialbiopsien entnommen, um Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche herzustellen. Diese werden dann verwendet, um Beobachtungen zur Zilien- und Schleimrheologie durchzuführen.

Dies ist eine erste Pilotstudie. Die Arbeitshypothese ist, dass die größten Gruppenunterschiede bei der Ziliendichte zu finden sind; Letztere Metrik wurde daher als primäres Kriterium gewählt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nichtraucherkontrollen:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Die Person hat noch nie geraucht
  • Keine obstruktive Atemstörung (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Wertes; das Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) beträgt > 0,7)
  • Keine bekannte Atemwegserkrankung

Einschlusskriterien für Raucher ohne COPD:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Raucher oder ehemaliger Raucher (>= 30 Packungsjahre)
  • Keine obstruktive Atemstörung (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Wertes; das Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) beträgt > 0,7)

Einschlusskriterien für Raucher mit COPD:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Raucher oder ehemaliger Raucher (>= 30 Packungsjahre)
  • Proband mit COPD: FEV1/FVC < 0,7 (basierend auf Spirometriewerten in der Krankenakte und durchgeführt in den 3 Monaten vor der Aufnahme)
  • Das Subjekt erfordert eine Bronchialfibroskopie (Entscheidung durch Pneumologen)
  • COPD vom Grad „2“ oder „3“ nach GOLD-Kriterien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Einschlusskriterien für Probanden mit schwerem Asthma:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (<10 Packungsjahre)
  • Proband mit schwerem Asthma: FEV1/FVC >= 0,7 und FEV1 < 80 %
  • Der Proband benötigt eine Bronchialfibroskopie (Entscheidung durch Pneumologen)

Ausschlusskriterien:

  • Die Person leidet an einer ausgedehnten neoplastischen Erkrankung
  • Der Proband hat eine andere aktive Lungenerkrankung (Tuberkulose, pulmonale Interstitiumerkrankung, aktive oder kürzlich aufgetretene Lungeninfektion).
  • Der Proband hatte kürzlich eine psychiatrische Störung (innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und dokumentiert durch eine Fachberatung).
  • Notfallsituationen (Objektextraktionen...)
  • Proband, der illegale Drogen oder Alkohol konsumiert
  • Das Fach befindet sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Die Person steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener, der unter irgendeiner Vormundschaft steht
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtraucherkontrollen

Die Probanden dieser Gruppe haben nie geraucht und haben keine bekannten Lungenerkrankungen.

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur (Air Liquid Interface)
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.
Experimental: Raucher ohne COPD

Probanden dieser Gruppe sind Raucher oder ehemalige Raucher, die keine Anzeichen einer obstruktiven Erkrankung aufweisen (keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)).

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.
Experimental: Raucher mit COPD

Zu dieser Gruppe gehören Raucher oder ehemalige Raucher mit COPD

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.
Experimental: Schweres Asthma

Bei den Probanden dieser Gruppe handelt es sich um Nichtraucher oder ehemalige (leichte) Raucher mit schwerem Asthma.

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächendichte aktiver Zilien
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Oberflächendichte aktiver Zilien
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagfrequenz der Zilien
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Frequenz, mit der die Zilien schlagen.
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Schleimviskosität
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Viskosität des von Zellkulturen produzierten Schleims.
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Schleimelastizität
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Elastizität des von Zellkulturen produzierten Schleims.
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Cilia schlug Orientierung
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Richtung, in die die Zilien schlagen
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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