Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilman ja nesteen rajapinnan soluviljelmien kautta määritetyt värjäyksien ja liman reologiaparametrit tupakoimattomilla, tupakoivilla, keuhkoahtaumatautipotilailla ja astmapotilailla (RhéMuc)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Liman reologian diagnostisen luonteen osoittaminen

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan neljää ryhmää: (1) tupakoimattomat kontrollit, (2) tupakoitsijat, joilla ei ole kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), (3) tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti, (4) vaikea astma.

Jokaiselta koehenkilöltä otetaan keuhkobiopsianäytteet ilma-neste-rajapinnan soluviljelmien tuottamiseksi. Niitä käytetään sitten havaintojen tekemiseen värien ja liman reologiasta.

Tämä on ensimmäinen pilottitutkimus. Työhypoteesi on, että suurimmat ryhmäerot löytyvät värekarvojen tiheydestä; jälkimmäinen mittari valittiin siten ensisijaiseksi kriteeriksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tupakointirajoitusten sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on sidoksissa sairausvakuutusohjelmaan tai edunsaaja siitä
  • Kohde ei ole koskaan tupakoinut
  • Ei obstruktiivista hengityshäiriötä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta arvosta; FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) on > 0,7)
  • Ei tunnettua hengitystiesairauksia

Kriteerit tupakoitsijoille, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia:

  • Tutkittava on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on sidoksissa sairausvakuutusohjelmaan tai edunsaaja siitä
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (>= 30 pakkausvuotta)
  • Ei obstruktiivista hengityshäiriötä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta arvosta; FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) on > 0,7)

Kriteerit keuhkoahtaumatautia sairastaville tupakoitsijoille:

  • Tutkittava on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on sidoksissa sairausvakuutusohjelmaan tai edunsaaja siitä
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (>= 30 pakkausvuotta)
  • Kohde, jolla on keuhkoahtaumatauti: FEV1/FVC < 0,7 (perustuu lääketieteellisen asiakirjan spirometria-arvoihin ja tehty 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
  • Kohde vaatii keuhkoputkien fibroskopia (keuhkolääkärin päätös)
  • COPD luokka "2" tai "3" GOLD-kriteerien mukaan (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Vaikeaa astmaa sairastavien henkilöiden sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on sidoksissa sairausvakuutusohjelmaan tai edunsaaja siitä
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (alle 10 pakkausvuotta)
  • Koehenkilö, jolla on vaikea astma: FEV1/FVC >= 0,7 ja FEV1 < 80 %
  • Koehenkilöt tarvitsevat keuhkoputken fibroskopia (keuhkolääkärin päätöksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on laaja kasvainsairaus
  • Potilaalla on toinen aktiivinen keuhkosairaus (tuberkuloosi, keuhkojen interstitium-sairaus, aktiivinen tai äskettäinen keuhkosairaus)
  • Koehenkilöllä on äskettäin ollut psykiatrinen häiriö (vuoden sisällä ennen sisällyttämistä ja dokumentoitu asiantuntijan konsultaatiossa)
  • Hätätilanteet (esineiden poisto...)
  • Kohde, joka käyttää laittomia huumeita tai alkoholia
  • Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
  • Tutkittava on oikeussuojan alainen tai täysi-ikäinen missä tahansa holhouksessa
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Aihepiiri ei osaa lukea sujuvasti ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Savuttomat säätimet

Tämän ryhmän koehenkilöt eivät ole koskaan tupakoineet, eikä heillä ole tunnettuja keuhkosairauksia.

Interventio: Bronkiaalibiopsia + ALI-viljelmä (Air Liquid Interface)
Menettely: Bronkiaalinen biopsia
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkobiopsiat.
Muut: ALI kulttuuria
Ilma-neste-rajapinnan soluviljelmät johdetaan keuhkoputkien biopsianäytteistä. Odotamme useita replikoituja solulinjoja kustakin biopsianäytteestä.
Kokeellinen: Tupakoitsijat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, joilla ei ole merkkejä obstruktiivisesta sairaudesta (ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD))

Interventio: Bronkiaalibiopsia + ALI-viljely
Menettely: Bronkiaalinen biopsia
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkobiopsiat.
Muut: ALI kulttuuria
Ilma-neste-rajapinnan soluviljelmät johdetaan keuhkoputkien biopsianäytteistä. Odotamme useita replikoituja solulinjoja kustakin biopsianäytteestä.
Kokeellinen: Tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on COPD

Interventio: Bronkiaalibiopsia + ALI-viljely
Menettely: Bronkiaalinen biopsia
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkobiopsiat.
Muut: ALI kulttuuria
Ilma-neste-rajapinnan soluviljelmät johdetaan keuhkoputkien biopsianäytteistä. Odotamme useita replikoituja solulinjoja kustakin biopsianäytteestä.
Kokeellinen: Vaikea astma

Tämän ryhmän koehenkilöt ovat tupakoimattomia tai entisiä (kevyitä) tupakoijia, joilla on vaikea astma.

Interventio: Bronkiaalibiopsia + ALI-viljely
Menettely: Bronkiaalinen biopsia
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkobiopsiat.
Muut: ALI kulttuuria
Ilma-neste-rajapinnan soluviljelmät johdetaan keuhkoputkien biopsianäytteistä. Odotamme useita replikoituja solulinjoja kustakin biopsianäytteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisten värien pintatiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Aktiivisten värien pintatiheys
Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cilia-lyöntitaajuus
Aikaikkuna: Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Taajuus, jolla värekarvot lyövät.
Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Liman viskositeetti
Aikaikkuna: Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Soluviljelmien tuottaman liman viskositeetti.
Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Liman elastisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Soluviljelmien tuottaman liman elastisuus.
Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Cilia löi suunnan
Aikaikkuna: Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa
Suunta, johon värekarvot lyövät
Päivä 0 + noin 2 kuukautta soluviljelyaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkiaalinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa